- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01785407
안정적인 철 동위원소 기술 및 혈청 헵시딘 프로필을 사용하여 철분 보충 최적화
경구 철분 보충(OIS)은 철 결핍성 빈혈을 치료하기 위해 널리 사용되는 전략입니다. 그러나 OIS의 흡수는 종종 낮고 반응은 가변적입니다. 이를 극복하기 위해 많은 양을 투여하지만 위 자극으로 인해 순응도가 떨어질 수 있습니다. 따라서 흡수를 최대화하면서 OIS 투여량은 낮아야 합니다. 우세한 혈청 헵시딘 농도(SHep)는 철 흡수 및 적혈구 철 이용의 주요 결정 요인입니다. 인간에 대한 제한된 데이터에 근거하여 SHep는 단일 OIS 용량으로 증가할 수 있지만 증가 기간은 불확실합니다. 24~96시간 범위일 수 있습니다. 또한 SHep의 증가가 경구 철분의 추가 투여량 흡수를 어떻게 결정하는지에 대한 데이터는 거의 없습니다. 후속 철 흡수가 급격히 감소하는 임계값 SHep가 있습니까? 이 관계에 대한 더 나은 이해는 보다 효과적이고 안전한 OIS 요법을 설계하는 데 유용할 것입니다.
목표: 1) 생체이용률을 결정하는 동안 단일 철분 투여량에서 Fe 유도된 헵시딘 증가의 지속 시간과 크기를 결정하고 2) 차례로 섭취한 철 보충제(2회 투여량)와 단일 투여량의 생체이용률을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 경구 철분 보충(OIS)은 철 결핍성 빈혈을 치료하기 위해 널리 사용되는 전략입니다. 그러나 OIS의 흡수는 종종 낮고 반응은 가변적입니다. 이를 극복하기 위해 많은 양을 투여하지만 위 자극으로 인해 순응도가 떨어질 수 있습니다. 따라서 흡수를 최대화하면서 OIS 투여량은 낮아야 합니다. 우세한 혈청 헵시딘 농도(SHep)는 철 흡수 및 적혈구 철 이용의 주요 결정 요인입니다. 인간에 대한 제한된 데이터에 근거하여 SHep는 단일 OIS 용량으로 증가할 수 있지만 증가 기간은 불확실합니다. 24~96시간 범위일 수 있습니다. 또한 SHep의 증가가 경구 철분의 추가 투여량 흡수를 어떻게 결정하는지에 대한 데이터는 거의 없습니다. 후속 철 흡수가 급격히 감소하는 임계값 SHep가 있습니까? 이 관계에 대한 더 나은 이해는 보다 효과적이고 안전한 OIS 요법을 설계하는 데 유용할 것입니다.
목표: 1) 생체이용률을 결정하는 동안 단일 철분 투여량에서 Fe 유도된 헵시딘 증가의 지속 시간과 크기를 결정하고 2) 차례로 섭취한 철 보충제(2회 투여량)와 단일 투여량의 생체이용률을 비교합니다. 방법/대상: 건강한 여성 대상은 낮은 철분 상태에 대해 스크리닝됩니다. 빈혈 피험자는 연구에서 제외됩니다. 혈청 페리틴 <20 μg/L, C 반응성 단백질 <5 mg/L 및 헤모글로빈 >117 g/L인 32명의 피험자가 포함될 것입니다. 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되고 그들의 헵시딘(sHep) 및 철 상태 마커는 1일(기준선)에 모니터링됩니다. 대상자는 40, 80, 160 및 240mg의 철분 보충제 용량을 단일 또는 4mg의 황산철(FeSO4) 형태의 안정한 철 동위원소 54Fe, 57Fe, 58Fe와 함께 2회 연속 용량으로 받게 됩니다. 사전 투여 혈액 샘플은 sHep 및 철 상태 마커를 모니터링하기 위해 8:00, 12:00 및 16:00에 수집되며, 이러한 측정은 보충제 투여일에 반복됩니다. 다음 날, 철 유도된 헵시딘 상승 기간을 정량화하기 위해 sHep를 8:00에 측정할 것입니다. 두 번째 주에는 첫 번째 주에 단일 Fe 용량을 투여받은 피험자는 두 번의 연속 투여를 받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지이며 첫 번째 주와 동일한 샘플링 방식이 적용됩니다. 23일째에, 마지막 혈액 샘플을 수집하고 안정한 동위원소 표지의 철 통합을 투여된 상이한 투여량으로부터 측정할 것이다.
결과: 안정적인 철 동위원소와 민감한 SHep 분석을 함께 사용하면 철-헵시딘 관계를 더 잘 이해할 수 있으며 이를 통해 보다 효과적인 OIS 요법을 설계할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8092
- Laboratory of Human Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 17-25
- 빈혈 없음
- 혈청 페리틴 < 20 마이크로그램/L로 정의되는 저철 저장량
- 지난 4개월 동안 헌혈 없음
- 연구 2주 전 및 연구 동안 비타민 및 미네랄 보충제 섭취 금지
제외 기준:
- 만성, 대사, 소화기 질환
- 약을 복용
- 지난 30일 동안의 임상 시험 참여.
- 안정적인 동위원소 라벨을 사용한 철 생체 이용 가능성 연구에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: FeSO4 80mg
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다양한 농도의 철 보충제가 연구의 네 그룹에 투여될 것입니다.
보충제의 철 생체이용률을 평가합니다.
다른 이름들:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 40mg FeSO4
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다양한 농도의 철 보충제가 연구의 네 그룹에 투여될 것입니다.
보충제의 철 생체이용률을 평가합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 160mg FeSO4
|
다양한 농도의 철 보충제가 연구의 네 그룹에 투여될 것입니다.
보충제의 철 생체이용률을 평가합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 240mg FeSO4
|
다양한 농도의 철 보충제가 연구의 네 그룹에 투여될 것입니다.
보충제의 철 생체이용률을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구용 철분 보충제의 철 생체 이용률(%)
기간: 3주
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철 생체이용률은 안정한 동위원소 표지로 평가될 것입니다.
투여 14일 후 인간 전혈의 동위원소 비율의 변화를 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)으로 측정합니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헵시딘
기간: 3주
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혈청 헵시딘 수준은 철 생체이용률과 함께 참여 대상에서 측정될 것이다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zimmermann MB, Hurrell RF. Nutritional iron deficiency. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):511-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61235-5.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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