- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01785407
Stabiilisten raudan isotooppisten tekniikoiden ja seerumin hepcidiiniprofiilien käyttäminen raudan lisäyksen optimoimiseksi
Suun kautta otettava rautalisähoito (OIS) on laajalti käytetty strategia raudanpuuteanemian hoidossa. OIS:n absorptio on kuitenkin usein alhainen ja vaste vaihtelee. Tämän voittamiseksi annetaan suuria annoksia, mutta tämä voi vähentää vatsaärsytyksen aiheuttamaa hoitoa. Siksi OIS-annosten tulisi olla pieniä ja samalla maksimoida imeytyminen. Vallitseva seerumin hepsidiinipitoisuus (SHep) on tärkein raudan imeytymisen ja punasolujen raudan käytön määräävä tekijä. Ihmisillä saatujen rajallisten tietojen perusteella SHep-arvoa voidaan lisätä yhdellä OIS-annoksella, mutta nousun kesto on epävarma: se voi olla 24-96 tuntia. On myös vähän tietoa siitä, kuinka SHep:n nousu määrittää uusien suun kautta otettavan rautaannosten imeytymisen. Onko olemassa kynnysarvoa SHep, jolla myöhempi raudan imeytyminen vähenee jyrkästi? Tämän suhteen parempi ymmärtäminen olisi hyödyllistä tehokkaampien ja turvallisempien OIS-ohjelmien suunnittelussa.
Tavoitteet: 1) Määritä Fe:n aiheuttaman hepsidiinin nousun kesto ja suuruus yhdestä rautaannoksesta määrittämällä samalla sen biologinen hyötyosuus ja 2) Vertaa yhden annoksen biologista hyötyosuutta peräkkäin kulutettuihin rautaliseihin (kaksi annosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Oraalinen rautalisähoito (OIS) on laajalti käytetty strategia raudanpuuteanemian hoidossa. OIS:n absorptio on kuitenkin usein alhainen ja vaste vaihtelee. Tämän voittamiseksi annetaan suuria annoksia, mutta tämä voi vähentää vatsaärsytyksen aiheuttamaa hoitoa. Siksi OIS-annosten tulisi olla pieniä ja samalla maksimoida imeytyminen. Vallitseva seerumin hepsidiinipitoisuus (SHep) on tärkein raudan imeytymisen ja punasolujen raudan käytön määräävä tekijä. Ihmisillä saatujen rajallisten tietojen perusteella SHep-arvoa voidaan lisätä yhdellä OIS-annoksella, mutta nousun kesto on epävarma: se voi olla 24-96 tuntia. On myös vähän tietoa siitä, kuinka SHep:n nousu määrittää uusien suun kautta otettavan rautaannosten imeytymisen. Onko olemassa kynnysarvoa SHep, jolla myöhempi raudan imeytyminen vähenee jyrkästi? Tämän suhteen parempi ymmärtäminen olisi hyödyllistä tehokkaampien ja turvallisempien OIS-ohjelmien suunnittelussa.
Tavoitteet: 1) Määritä Fe:n aiheuttaman hepsidiinin nousun kesto ja suuruus yhdestä rautaannoksesta määrittämällä samalla sen biologinen hyötyosuus ja 2) Vertaa yhden annoksen biologista hyötyosuutta peräkkäin kulutettuihin rautaliseihin (kaksi annosta). Menetelmät/kohteet: Terveillä naishenkilöillä seulotaan alhainen rautapitoisuus. Aneemiset henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Mukaan otetaan 32 potilasta, joiden seerumin ferritiini <20 µg/l, C-reaktiivinen proteiini <5 mg/l ja hemoglobiini >117 g/l. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään ja heidän hepsidiini- (sHep)- ja rautastatusmarkkereitaan seurataan päivänä 1 (perustaso). Koehenkilöt saavat 40, 80, 160 ja 240 mg:n rautalisäannoksia joko yhtenä tai kahtena peräkkäisenä annoksena stabiilien raudan isotooppien 54Fe, 57Fe, 58Fe kanssa 4 mg:n rautasulfaattia (FeSO4) muodossa. Verinäytteet otetaan ennen antoa klo 8.00, 12.00 ja 16.00 sHep- ja rautastatusmarkkereiden tarkkailemiseksi. Nämä mittaukset toistetaan lisäannospäivinä. Seuraavina päivinä sHep mitataan klo 8.00 raudan aiheuttaman hepsidiinin nousun keston määrittämiseksi. Toisella viikolla potilaat, jotka saavat yhden Fe-annoksen viikolla 1, saavat kaksi peräkkäistä annosta ja päinvastoin, samalla kun sovelletaan samaa näytteenottojärjestelmää kuin viikolla 1. Päivänä 23 otetaan viimeinen verinäyte ja mitataan stabiilien isotooppisten merkkien raudan sitoutuminen eri annetuista annoksista.
Tulos: Stabiilisten raudan isotooppien ja herkän SHep-määrityksen yhdistetty käyttö mahdollistaa raudan ja hepsidiinin suhteen paremman ymmärtämisen, ja tämä voi mahdollistaa tehokkaampien OIS-hoitojen suunnittelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8092
- Laboratory of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 17-25
- Ei anemiaa
- Vähäiset rautavarastot määritellään seerumin ferritiiniksi < 20 mikrogrammaa/l
- Ei verenluovutuksia viimeisen 4 kuukauden aikana
- Ei vitamiini- ja kivennäislisäravinteita 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset, metaboliset, ruoansulatuskanavan sairaudet
- Lääkkeiden ottaminen
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Aikaisempi osallistuminen raudan biosaatavuustutkimuksiin stabiileilla isotooppisilla merkinnöillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 80 mg FeSO4
|
Tutkimuksen neljälle ryhmälle annetaan vaihtelevan pitoisuuden omaavia rautalisiä.
Lisäravinteiden raudan hyötyosuus arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg FeSO4
|
Tutkimuksen neljälle ryhmälle annetaan vaihtelevan pitoisuuden omaavia rautalisiä.
Lisäravinteiden raudan hyötyosuus arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 160 mg FeSO4
|
Tutkimuksen neljälle ryhmälle annetaan vaihtelevan pitoisuuden omaavia rautalisiä.
Lisäravinteiden raudan hyötyosuus arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 240 mg FeSO4
|
Tutkimuksen neljälle ryhmälle annetaan vaihtelevan pitoisuuden omaavia rautalisiä.
Lisäravinteiden raudan hyötyosuus arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan biologinen hyötyosuus oraalisista rautalisistä (%)
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Raudan biologinen hyötyosuus arvioidaan stabiileilla isotooppileimoilla.
Ihmisen kokoveren isotooppisuhteen muutos 14 päivää annon jälkeen mitataan induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS).
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
Seerumin hepsidiinitasot mitataan osallistuvilla koehenkilöillä raudan hyötyosuuden yhteydessä.
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zimmermann MB, Hurrell RF. Nutritional iron deficiency. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):511-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61235-5.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 2012-N-44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .