Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stabil vasizotóp technikák és szérumhepcidin profilok használata a vaspótlás optimalizálására

2013. november 8. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology

Az orális vaspótlás (OIS) egy széles körben alkalmazott stratégia a vashiányos vérszegénység kezelésére. Az OIS abszorpciója azonban gyakran alacsony, és a válasz változó. Ennek leküzdésére nagy adagokat adnak, de ez csökkentheti a gyomorirritáció miatti együttműködést. Ezért az OIS-dózisoknak alacsonynak kell lenniük, miközben maximalizálják a felszívódást. Az uralkodó szérum hepcidin-koncentráció (SHep) a vas felszívódásának és az eritrociták vas felhasználásának fő meghatározója. Korlátozott humán adatok alapján a SHep egyetlen OIS dózissal növelhető, de a növekedés időtartama bizonytalan: 24 és 96 óra között lehet. Arról is kevés adat áll rendelkezésre, hogy a SHep növekedése hogyan határozza meg a további orális vas adagok felszívódását. Létezik-e olyan SHep küszöbérték, amelynél a későbbi vasfelszívódás jelentősen csökken? Ennek a kapcsolatnak a jobb megértése hasznos lenne hatékonyabb és biztonságosabb OIS-sémák kialakításához.

Célok: 1) Határozza meg a Fe által kiváltott hepcidin emelkedés időtartamát és mértékét egyetlen vas dózisból, miközben meghatározza annak biohasznosulását, és 2) Hasonlítsa össze egyetlen adag biohasznosulását az egymás után elfogyasztott vaskiegészítőkkel (két adagban).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az orális vaspótlás (OIS) egy széles körben alkalmazott stratégia a vashiányos vérszegénység kezelésére. Az OIS abszorpciója azonban gyakran alacsony, és a válasz változó. Ennek leküzdésére nagy adagokat adnak, de ez csökkentheti a gyomorirritáció miatti együttműködést. Ezért az OIS-dózisoknak alacsonynak kell lenniük, miközben maximalizálják a felszívódást. Az uralkodó szérum hepcidin-koncentráció (SHep) a vas felszívódásának és az eritrociták vas felhasználásának fő meghatározója. Korlátozott humán adatok alapján a SHep egyetlen OIS dózissal növelhető, de a növekedés időtartama bizonytalan: 24 és 96 óra között lehet. Arról is kevés adat áll rendelkezésre, hogy a SHep növekedése hogyan határozza meg a további orális vas adagok felszívódását. Létezik-e olyan SHep küszöbérték, amelynél a későbbi vasfelszívódás jelentősen csökken? Ennek a kapcsolatnak a jobb megértése hasznos lenne hatékonyabb és biztonságosabb OIS-sémák kialakításához.

Célok: 1) Határozza meg a Fe által kiváltott hepcidin emelkedés időtartamát és mértékét egyetlen vas dózisból, miközben meghatározza annak biohasznosulását, és 2) Hasonlítsa össze egyetlen adag biohasznosulását az egymás után elfogyasztott vaskiegészítőkkel (két adagban). Módszerek/Témák: Az egészséges női alanyokat alacsony vasszintre szűrjük. A vérszegény személyeket kizárják a vizsgálatból. Harminckét olyan alany vesz részt, akiknél a szérum ferritin <20 µg/l, a C-reaktív fehérje <5 mg/l és a hemoglobinszint >117 g/l. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, és a hepcidin (sHep) és vasstátusz markereiket az 1. napon (alapvonal) monitorozzák. Az alanyok 40, 80, 160 és 240 mg-os vas-kiegészítő adagokat kapnak egyszeri vagy két egymást követő adagban, stabil vasizotópokkal (54Fe, 57Fe, 58Fe) 4 mg vas-szulfát (FeSO4) formájában. A beadás előtti vérmintákat 8:00, 12:00 és 16:00 órakor gyűjtik a sHep és a vas állapot markereinek monitorozására, ezeket a méréseket a kiegészítő adagolás napjain megismétlik. A következő napokon az sHep-et 8:00-kor mérik, hogy számszerűsítsék a vas által kiváltott hepcidin-emelkedés időtartamát. A második héten azok a személyek, akik az 1. héten egyetlen Fe-dózist kaptak, két egymást követő adagot kapnak, és fordítva, miközben ugyanazt a mintavételi sémát alkalmazzák, mint az első héten. A 23. napon egy utolsó vérmintát veszünk, és megmérjük a stabil izotópos jelölések vasbeépülését a különböző beadott dózisokból.

Eredmény: A stabil vasizotópok és az érzékeny SHep-teszt együttes alkalmazása lehetővé teszi a vas-hepcidin kapcsolat jobb megértését, és ez hatékonyabb OIS-sémák kidolgozását teszi lehetővé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8092
        • Laboratory of Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 17-25
  • Nincs vérszegénység
  • Alacsony vasraktárak, mint a szérum ferritin < 20 mikrogramm/l
  • Nem volt véradás az elmúlt 4 hónapban
  • Tilos vitamin- és ásványianyag-kiegészítő 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri betegségek
  • Gyógyszer szedése
  • Klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 30 napban.
  • Korábbi részvétel stabil izotópos jelölésekkel végzett vas biológiai hozzáférhetőségi tanulmányokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 80 mg FeSO4
A vizsgálatban részt vevő négy csoportnak különböző koncentrációjú vas-kiegészítőket adunk. Felmérik a kiegészítőkből származó vas biológiai hozzáférhetőségét.
Más nevek:
  • Vas-szulfát (szárított)
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg FeSO4
A vizsgálatban részt vevő négy csoportnak különböző koncentrációjú vas-kiegészítőket adunk. Felmérik a kiegészítőkből származó vas biológiai hozzáférhetőségét.
Más nevek:
  • Vas-szulfát (szárított)
ACTIVE_COMPARATOR: 160 mg FeSO4
A vizsgálatban részt vevő négy csoportnak különböző koncentrációjú vas-kiegészítőket adunk. Felmérik a kiegészítőkből származó vas biológiai hozzáférhetőségét.
Más nevek:
  • Vas-szulfát (szárított)
ACTIVE_COMPARATOR: 240 mg FeSO4
A vizsgálatban részt vevő négy csoportnak különböző koncentrációjú vas-kiegészítőket adunk. Felmérik a kiegészítőkből származó vas biológiai hozzáférhetőségét.
Más nevek:
  • Vas-szulfát (szárított)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vas biológiai hozzáférhetősége orális vas-kiegészítőkből (%)
Időkeret: három hét
A vas biológiai hozzáférhetőségét stabil izotópos jelölésekkel értékelik. Az emberi teljes vér izotópos arányának eltolódását 14 nappal a beadás után Induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICP-MS) mérjük.
három hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepcidin
Időkeret: három hét
A szérum hepcidin szintjét a résztvevő alanyoknál a vas biológiai hozzáférhetőségével egyidejűleg mérik.
három hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel