- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01785407
Stabil vasizotóp technikák és szérumhepcidin profilok használata a vaspótlás optimalizálására
Az orális vaspótlás (OIS) egy széles körben alkalmazott stratégia a vashiányos vérszegénység kezelésére. Az OIS abszorpciója azonban gyakran alacsony, és a válasz változó. Ennek leküzdésére nagy adagokat adnak, de ez csökkentheti a gyomorirritáció miatti együttműködést. Ezért az OIS-dózisoknak alacsonynak kell lenniük, miközben maximalizálják a felszívódást. Az uralkodó szérum hepcidin-koncentráció (SHep) a vas felszívódásának és az eritrociták vas felhasználásának fő meghatározója. Korlátozott humán adatok alapján a SHep egyetlen OIS dózissal növelhető, de a növekedés időtartama bizonytalan: 24 és 96 óra között lehet. Arról is kevés adat áll rendelkezésre, hogy a SHep növekedése hogyan határozza meg a további orális vas adagok felszívódását. Létezik-e olyan SHep küszöbérték, amelynél a későbbi vasfelszívódás jelentősen csökken? Ennek a kapcsolatnak a jobb megértése hasznos lenne hatékonyabb és biztonságosabb OIS-sémák kialakításához.
Célok: 1) Határozza meg a Fe által kiváltott hepcidin emelkedés időtartamát és mértékét egyetlen vas dózisból, miközben meghatározza annak biohasznosulását, és 2) Hasonlítsa össze egyetlen adag biohasznosulását az egymás után elfogyasztott vaskiegészítőkkel (két adagban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az orális vaspótlás (OIS) egy széles körben alkalmazott stratégia a vashiányos vérszegénység kezelésére. Az OIS abszorpciója azonban gyakran alacsony, és a válasz változó. Ennek leküzdésére nagy adagokat adnak, de ez csökkentheti a gyomorirritáció miatti együttműködést. Ezért az OIS-dózisoknak alacsonynak kell lenniük, miközben maximalizálják a felszívódást. Az uralkodó szérum hepcidin-koncentráció (SHep) a vas felszívódásának és az eritrociták vas felhasználásának fő meghatározója. Korlátozott humán adatok alapján a SHep egyetlen OIS dózissal növelhető, de a növekedés időtartama bizonytalan: 24 és 96 óra között lehet. Arról is kevés adat áll rendelkezésre, hogy a SHep növekedése hogyan határozza meg a további orális vas adagok felszívódását. Létezik-e olyan SHep küszöbérték, amelynél a későbbi vasfelszívódás jelentősen csökken? Ennek a kapcsolatnak a jobb megértése hasznos lenne hatékonyabb és biztonságosabb OIS-sémák kialakításához.
Célok: 1) Határozza meg a Fe által kiváltott hepcidin emelkedés időtartamát és mértékét egyetlen vas dózisból, miközben meghatározza annak biohasznosulását, és 2) Hasonlítsa össze egyetlen adag biohasznosulását az egymás után elfogyasztott vaskiegészítőkkel (két adagban). Módszerek/Témák: Az egészséges női alanyokat alacsony vasszintre szűrjük. A vérszegény személyeket kizárják a vizsgálatból. Harminckét olyan alany vesz részt, akiknél a szérum ferritin <20 µg/l, a C-reaktív fehérje <5 mg/l és a hemoglobinszint >117 g/l. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, és a hepcidin (sHep) és vasstátusz markereiket az 1. napon (alapvonal) monitorozzák. Az alanyok 40, 80, 160 és 240 mg-os vas-kiegészítő adagokat kapnak egyszeri vagy két egymást követő adagban, stabil vasizotópokkal (54Fe, 57Fe, 58Fe) 4 mg vas-szulfát (FeSO4) formájában. A beadás előtti vérmintákat 8:00, 12:00 és 16:00 órakor gyűjtik a sHep és a vas állapot markereinek monitorozására, ezeket a méréseket a kiegészítő adagolás napjain megismétlik. A következő napokon az sHep-et 8:00-kor mérik, hogy számszerűsítsék a vas által kiváltott hepcidin-emelkedés időtartamát. A második héten azok a személyek, akik az 1. héten egyetlen Fe-dózist kaptak, két egymást követő adagot kapnak, és fordítva, miközben ugyanazt a mintavételi sémát alkalmazzák, mint az első héten. A 23. napon egy utolsó vérmintát veszünk, és megmérjük a stabil izotópos jelölések vasbeépülését a különböző beadott dózisokból.
Eredmény: A stabil vasizotópok és az érzékeny SHep-teszt együttes alkalmazása lehetővé teszi a vas-hepcidin kapcsolat jobb megértését, és ez hatékonyabb OIS-sémák kidolgozását teszi lehetővé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8092
- Laboratory of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 17-25
- Nincs vérszegénység
- Alacsony vasraktárak, mint a szérum ferritin < 20 mikrogramm/l
- Nem volt véradás az elmúlt 4 hónapban
- Tilos vitamin- és ásványianyag-kiegészítő 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri betegségek
- Gyógyszer szedése
- Klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 30 napban.
- Korábbi részvétel stabil izotópos jelölésekkel végzett vas biológiai hozzáférhetőségi tanulmányokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 80 mg FeSO4
|
A vizsgálatban részt vevő négy csoportnak különböző koncentrációjú vas-kiegészítőket adunk.
Felmérik a kiegészítőkből származó vas biológiai hozzáférhetőségét.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg FeSO4
|
A vizsgálatban részt vevő négy csoportnak különböző koncentrációjú vas-kiegészítőket adunk.
Felmérik a kiegészítőkből származó vas biológiai hozzáférhetőségét.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 160 mg FeSO4
|
A vizsgálatban részt vevő négy csoportnak különböző koncentrációjú vas-kiegészítőket adunk.
Felmérik a kiegészítőkből származó vas biológiai hozzáférhetőségét.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 240 mg FeSO4
|
A vizsgálatban részt vevő négy csoportnak különböző koncentrációjú vas-kiegészítőket adunk.
Felmérik a kiegészítőkből származó vas biológiai hozzáférhetőségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vas biológiai hozzáférhetősége orális vas-kiegészítőkből (%)
Időkeret: három hét
|
A vas biológiai hozzáférhetőségét stabil izotópos jelölésekkel értékelik.
Az emberi teljes vér izotópos arányának eltolódását 14 nappal a beadás után Induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICP-MS) mérjük.
|
három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hepcidin
Időkeret: három hét
|
A szérum hepcidin szintjét a résztvevő alanyoknál a vas biológiai hozzáférhetőségével egyidejűleg mérik.
|
három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zimmermann MB, Hurrell RF. Nutritional iron deficiency. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):511-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61235-5.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK 2012-N-44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .