- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01785407
Bruk av stabile isotopiske jernteknikker og serumhepcidinprofiler for å optimalisere jerntilskudd
Oral jerntilskudd (OIS) er en mye brukt strategi for å behandle jernmangelanemi. Absorpsjonen av OIS er imidlertid ofte lav og responsen er variabel. For å overvinne dette gis store doser, men dette kan redusere compliance på grunn av mageirritasjon. Dermed bør OIS-doser være lave, samtidig som absorpsjonen maksimeres. Den rådende serumhepcidinkonsentrasjonen (SHep) er hoveddeterminanten for jernabsorpsjon og erytrocyttjernutnyttelse. Basert på begrensede data hos mennesker, kan SHep økes med en enkelt OIS-dose, men varigheten av økningen er usikker: den kan være i området 24 til 96 timer. Det er også få data om hvordan økningen i SHep bestemmer absorpsjonen av ytterligere doser oralt jern. Er det en terskel SHep der påfølgende jernabsorpsjon reduseres kraftig? Bedre forståelse av dette forholdet vil være verdifullt for å utforme mer effektive og sikrere OIS-regimer.
Mål: 1) Bestem varigheten og omfanget av den Fe-induserte hepcidin-stigningen fra en enkelt jerndose mens biotilgjengeligheten bestemmes og 2) Sammenlign biotilgjengeligheten til en enkeltdose med jerntilskudd konsumert etter hverandre (to doser).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Oralt jerntilskudd (OIS) er en mye brukt strategi for å behandle jernmangelanemi. Absorpsjonen av OIS er imidlertid ofte lav og responsen er variabel. For å overvinne dette gis store doser, men dette kan redusere compliance på grunn av mageirritasjon. Dermed bør OIS-doser være lave, samtidig som absorpsjonen maksimeres. Den rådende serumhepcidinkonsentrasjonen (SHep) er hoveddeterminanten for jernabsorpsjon og erytrocyttjernutnyttelse. Basert på begrensede data hos mennesker, kan SHep økes med en enkelt OIS-dose, men varigheten av økningen er usikker: den kan være i området 24 til 96 timer. Det er også få data om hvordan økningen i SHep bestemmer absorpsjonen av ytterligere doser oralt jern. Er det en terskel SHep der påfølgende jernabsorpsjon reduseres kraftig? Bedre forståelse av dette forholdet vil være verdifullt for å utforme mer effektive og sikrere OIS-regimer.
Mål: 1) Bestem varigheten og omfanget av den Fe-induserte hepcidin-stigningen fra en enkelt jerndose mens biotilgjengeligheten bestemmes og 2) Sammenlign biotilgjengeligheten til en enkeltdose med jerntilskudd konsumert etter hverandre (to doser). Metoder/emner: Friske kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for lav jernstatus. Anemiske forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien. 32 forsøkspersoner vil bli inkludert med serumferritin <20 µg/L, C-reaktivt protein <5 mg/L og Hemoglobin >117 g/L. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper og deres hepcidin (sHep) og jernstatusmarkører overvåkes på dag 1 (grunnlinje). Forsøkspersonene vil motta jerntilskuddsdoser på 40, 80, 160 og 240 mg i enten enkeltdoser eller som to påfølgende doser med stabile jernisotoper 54Fe, 57Fe, 58Fe i form av 4 mg jernsulfat (FeSO4). Blodprøver fra tidligere administrasjon vil bli tatt kl. 8.00, 12.00 og 16.00 for å overvåke sHep- og jernstatusmarkører. Disse målingene vil bli gjentatt på dagene med tilskuddsadministrasjon. De påfølgende dagene vil sHep bli målt kl. 8:00 for å kvantifisere varigheten av den jerninduserte hepcidinøkningen. I den andre uken vil forsøkspersoner som får en enkelt Fe-dose i uke 1 få to påfølgende doser og omvendt, mens samme prøvetakingsskjema som i uke én vil bli brukt. På dag 23 vil en siste blodprøve bli tatt og jerninkorporering av stabile isotopmerker vil bli målt fra de forskjellige administrerte dosene.
Resultat: Den kombinerte bruken av stabile jernisotoper og en sensitiv SHep-analyse vil gi bedre forståelse av forholdet mellom jern og hepcidin, og dette kan muliggjøre utforming av mer effektive OIS-regimer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8092
- Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 17-25
- Ingen anemi
- Lave jernlagre definert som Serum Ferritin < 20 mikrogram/L
- Ingen bloddonasjon de siste 4 månedene
- Ingen inntak av vitamin- og mineraltilskudd 2 uker før og under studien
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske, metabolske, gastrointestinale sykdommer
- Tar medisiner
- Deltakelse i kliniske studier de siste 30 dagene.
- Tidligere deltakelse i studier av biotilgjengelighet av jern med stabile isotopiske merker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 80 mg FeSO4
|
Jerntilskudd av varierende konsentrasjon vil bli gitt til de fire gruppene i studien.
Jernbiotilgjengeligheten fra kosttilskuddene vil bli vurdert.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg FeSO4
|
Jerntilskudd av varierende konsentrasjon vil bli gitt til de fire gruppene i studien.
Jernbiotilgjengeligheten fra kosttilskuddene vil bli vurdert.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 160 mg FeSO4
|
Jerntilskudd av varierende konsentrasjon vil bli gitt til de fire gruppene i studien.
Jernbiotilgjengeligheten fra kosttilskuddene vil bli vurdert.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 240 mg FeSO4
|
Jerntilskudd av varierende konsentrasjon vil bli gitt til de fire gruppene i studien.
Jernbiotilgjengeligheten fra kosttilskuddene vil bli vurdert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet av jern fra orale jerntilskudd (%)
Tidsramme: tre uker
|
Jernbiotilgjengelighet vil bli vurdert med stabile isotopmerker.
Skiftet i isotopforholdet i humant fullblod 14 dager etter administrering vil bli målt med induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS).
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepcidin
Tidsramme: tre uker
|
Serumhepcidinnivåer vil bli målt hos deltakende forsøkspersoner samtidig med jernbiotilgjengelighet.
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimmermann MB, Hurrell RF. Nutritional iron deficiency. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):511-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61235-5.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 2012-N-44
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .