심부 2층 화상 치료를 위한 rhGM-CSF 겔의 효능 및 안전성 연구 (rhGM-CSF)
심부 2층 부분 화상에 대한 국소 적용을 위한 rhGM-CSF 하이드로겔의 4상 임상 시험
이것은 국소 적용을 위한 재조합 인간 과립구/대식세포 콜로니-자극 인자 하이드로겔(rhGM-CSF 겔)의 광범위한 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 제4상 연구였습니다.
4상 연구에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째 부분은 다기관, 무작위, 참조 통제 연구였으며, 모든 피험자는 테스트 그룹(rhGM-CSF Gel)과 대조군(요오도포 거즈)의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 총 358 깊이 두 번째 화상 환자가 연구의 첫 번째 부분에 등록되었으며, 177건의 사례가 테스트 그룹에 등록되었으며 181건의 사례가 참조 대조군에 등록되었습니다. 시험군에서는 환자군 등록 후 정기적으로 상처면을 세척하고 생리식염수로 세척한 후 시험약을 상처면에 도포하고 멸균 바셀린 거즈로 붕대를 감고 2일 또는 1일 간격으로 약제를 교체한다. 삼출물에. 대조대조군은 환자군 등록 후 정기적으로 상처면을 세척하고 생리식염수로 세척하고 요오도퍼 거즈로 붕대를 감고 삼출액에 따라 2일 또는 1일마다 약제를 교체한다. 전체 치료는 상처 표면이 완전히 치유될 때까지 지속되었으며, 4주 이내에 회복되지 않으면 치유율을 계산하여 기록합니다. 이 연구의 2차 부분은 깊은 2차 화상 환자에 대한 rhGM-CSF의 안전성을 조사하기 위한 다기관 공개 연구였습니다. 총 2329명의 환자가 연구의 이 부분에 등록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령은 3세 이상이며 성별은 상관없습니다.
- 심부 2도 화상으로 진단된 대상자
- 임상 연구에 등록하기 전에 상처 표면에 다른 국소 약물을 투여하지 않은 피험자.
- <정보에 입각한 동의서>에 서명한 주체
제외 기준:
- 나이는 만 3세 미만
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 임상 연구에 등록하기 전에 상처 표면에 다른 국소 약물을 투여한 피험자
- 수유 또는 임신중인 여성 피험자
- rhGM-CSF에 알레르기가 있거나 많은 약물에 알레르기 병력이 있거나 최근에 알레르기 질환이 있는 피험자
- 심각한 심장 질환, 불안정 협심증 발발, 심기능 부전, 심근 경색 또는 심각한 전신 감염이 있는 피험자.
- 중증 신부전 환자, 크레아티닌(Cr)이 상한치의 2.5배 이상
- aspartate aminotransferase 또는 alanine transpeptidase가 상한치의 2.5배 이상
- 면역억제제를 사용하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화상 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 표면의 100% 치유 시간
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 표면의 모습
기간: 0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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상처면의 100% 치유일이 28일 미만인 경우 100% 치유일까지 결과를 기록한다.
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0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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상처 표면의 치유 속도
기간: 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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상처면의 100% 치유일이 28일 미만인 경우 100% 치유일까지 결과를 기록한다.
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8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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상처면의 100% 치유일이 28일 미만인 경우 100% 치유일까지 결과를 기록한다.
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0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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체온
기간: 0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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상처면의 100% 치유일이 28일 미만인 경우 100% 치유일까지 결과를 기록한다.
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0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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혈압
기간: 0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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상처면의 100% 치유일이 28일 미만인 경우 100% 치유일까지 결과를 기록한다.
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0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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호흡수
기간: 0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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상처면의 100% 치유일이 28일 미만인 경우 100% 치유일까지 결과를 기록한다.
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0일, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 16일, 18일, 20일, 22일, 24일, 26일, 28일
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혈액 루틴
기간: 0일, 28일
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혈액 루틴은 투여 전과 마지막 투여 후에 테스트해야 합니다.
상처면의 100% 치유일이 28일 미만인 경우 100% 치유일에 결과를 기록한다.
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0일, 28일
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소변 루틴
기간: 0일, 28일
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소변 루틴은 투여 전과 마지막 투여 후에 검사해야 합니다.
상처면의 100% 치유일이 28일 미만인 경우 100% 치유일에 결과를 기록한다.
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0일, 28일
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간 기능
기간: 0일, 28일
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간 기능은 투여 전과 마지막 투여 후에 검사해야 합니다.
상처면의 100% 치유일이 28일 미만인 경우 100% 치유일에 결과를 기록한다.
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0일, 28일
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신장 기능
기간: 0일, 28일
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신장 기능은 투여 전과 마지막 투여 후에 검사해야 합니다.
상처면의 100% 치유일이 28일 미만인 경우 100% 치유일에 결과를 기록한다.
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0일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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