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Studio di efficacia e sicurezza del gel rhGM-CSF per il trattamento dell'ustione profonda del secondo spessore (rhGM-CSF)

5 febbraio 2013 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Sperimentazione clinica di fase IV dell'idrogel rhGM-CSF per applicazione topica su ustione profonda a 2° spessore parziale

Questo è stato uno studio multicentrico, randomizzato, di fase Ⅳ, per indagare l'ampia efficacia e sicurezza dell'idrogel ricombinante di fattore stimolante le colonie di granulociti umani/macrofagi per applicazione topica (rhGM-CSF Gel) sulla seconda bruciatura profonda.

Ci sono due parti dello studio di fase Ⅳ, la prima parte era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato di riferimento, tutti i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi, gruppo di test (rhGM-CSF Gel) e gruppo di controllo (iodophor gauze), totalmente 358 profondi I secondi pazienti ustionati sono stati arruolati nella prima parte dello studio, 177 casi sono stati arruolati nel gruppo test e 181 casi sono stati arruolati nel gruppo di controllo di riferimento. Nel gruppo di prova, dopo che i pazienti sono stati arruolati nel gruppo, pulire regolarmente la superficie della ferita e lavare con soluzione fisiologica normale, spalmare il farmaco in esame sulla superficie della ferita, fasciare con garza di vaselina sterilizzata, cambiare il prodotto farmaceutico ogni due o un giorno secondo all'effusione. Nel gruppo di controllo di riferimento, dopo che i pazienti sono stati arruolati nel gruppo, pulire regolarmente la superficie della ferita e lavare con normale soluzione fisiologica, bendare con garza iodoforica, cambiare il farmaco ogni due o un giorno a seconda del versamento. L'intero trattamento è durato fino a quando la superficie della ferita non è guarita completamente, se non si riprende entro 4 settimane, calcolare e registrare il tasso di guarigione. La parte secondaria dello studio era uno studio multicentrico, aperto, per studiare la sicurezza di rhGM-CSF su pazienti con 2a ustione profonda. Complessivamente 2329 pazienti sono stati arruolati in questa parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2510

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età non è inferiore a 3 anni, qualsiasi genere è ok.
  • il soggetto a cui viene diagnosticata un'ustione profonda di secondo spessore
  • il soggetto a cui non è stato somministrato nessun altro farmaco topico sulla superficie della ferita prima dell'arruolamento nello studio clinico.
  • il soggetto che sottoscrive il <consenso informato>

Criteri di esclusione:

  • l'età è inferiore a 3 anni
  • il soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi
  • il soggetto a cui è stato somministrato qualsiasi altro farmaco topico sulla superficie della ferita prima dell'arruolamento nello studio clinico
  • il soggetto di sesso femminile in allattamento o gravidanza
  • il soggetto che è allergico al rhGM-CSF, o ha una storia allergica a molti farmaci o ha la malattia allergica di recente
  • il soggetto con cardiopatia grave, insorgenza di angina pectoris instabile, insufficienza funzionale cardiaca, infarto del miocardio o grave infezione generale.
  • il soggetto che ha insufficienza renale grave, la creatinina (Cr) è superiore a 2,5 volte il limite superiore
  • l'aspartato aminotransferasi o l'alanina transpeptidasi è superiore a 2,5 volte il limite superiore
  • il soggetto che fa uso di immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bruciare i pazienti
Droga: Gel rhGM-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di guarigione al 100% della superficie della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aspetto della superficie della ferita
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26, giorno 28
Se la data di guarigione al 100% della superficie della ferita è inferiore a 28 giorni, registrare il risultato fino al giorno di guarigione al 100%.
giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26, giorno 28
velocità di guarigione della superficie della ferita
Lasso di tempo: Giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26 e giorno 28
Se la data di guarigione al 100% della superficie della ferita è inferiore a 28 giorni, registrare il risultato fino al giorno di guarigione al 100%.
Giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26 e giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26, giorno 28
Se la data di guarigione al 100% della superficie della ferita è inferiore a 28 giorni, registrare il risultato fino al giorno di guarigione al 100%.
giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26, giorno 28
Temperatura corporea
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26, giorno 28
Se la data di guarigione al 100% della superficie della ferita è inferiore a 28 giorni, registrare il risultato fino al giorno di guarigione al 100%.
giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26, giorno 28
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26, giorno 28
Se la data di guarigione al 100% della superficie della ferita è inferiore a 28 giorni, registrare il risultato fino al giorno di guarigione al 100%.
giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26, giorno 28
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26, giorno 28
Se la data di guarigione al 100% della superficie della ferita è inferiore a 28 giorni, registrare il risultato fino al giorno di guarigione al 100%.
giorno 0, giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 8, giorno 10, giorno 12, giorno 14, giorno 16, giorno 18, giorno 20, giorno 22, giorno 24, giorno 26, giorno 28
Routine di sangue
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28
La routine del sangue deve essere testata prima della somministrazione e dopo l'ultima somministrazione. Se la data di guarigione al 100% della superficie della ferita è inferiore a 28 giorni, registrare il risultato nel giorno di guarigione al 100%.
giorno 0, giorno 28
Routine urinaria
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28
La routine delle urine deve essere testata prima della somministrazione e dopo l'ultima somministrazione. Se la data di guarigione al 100% della superficie della ferita è inferiore a 28 giorni, registrare il risultato nel giorno di guarigione al 100%.
giorno 0, giorno 28
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28
La funzionalità epatica deve essere testata prima della somministrazione e dopo l'ultima somministrazione. Se la data di guarigione al 100% della superficie della ferita è inferiore a 28 giorni, registrare il risultato nel giorno di guarigione al 100%.
giorno 0, giorno 28
Funzione renale
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28
La funzionalità renale deve essere testata prima della somministrazione e dopo l'ultima somministrazione. Se la data di guarigione al 100% della superficie della ferita è inferiore a 28 giorni, registrare il risultato nel giorno di guarigione al 100%.
giorno 0, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Third Military Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci-002-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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