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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von rhGM-CSF-Gel zur Behandlung tiefer Verbrennungen zweiter Dicke (rhGM-CSF)

5. Februar 2013 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinische Phase-IV-Studie mit rhGM-CSF-Hydrogel zur topischen Anwendung bei tiefen Verbrennungen zweiter Teilschichtdicke

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-Ⅳ-Studie, um die umfassende Wirksamkeit und Sicherheit des Hydrogels mit rekombinantem humanen Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor zur topischen Anwendung (rhGM-CSF-Gel) bei tiefen 2. Verbrennungen zu untersuchen.

Die Phase-II-Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil war eine multizentrische, randomisierte, referenzkontrollierte Studie. Alle Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert, Testgruppe (rhGM-CSF-Gel) und Kontrollgruppe (Iodophor-Gaze), insgesamt 358 tief Patienten mit Zweitbrandwunden wurden im ersten Teil der Studie aufgenommen, 177 Fälle wurden in die Testgruppe aufgenommen und 181 Fälle wurden in die Referenzkontrollgruppe aufgenommen. In der Testgruppe wird nach Aufnahme der Patienten in die Gruppe die Wundoberfläche regelmäßig gereinigt und mit normaler Kochsalzlösung gewaschen, das Testmedikament auf der Wundoberfläche verteilt, mit sterilisierter Vaseline-Gaze ​​verbunden und das Arzneimittel je nach Bedarf alle zwei oder einen Tag gewechselt zum Erguss. In der Referenzkontrollgruppe wird nach Aufnahme der Patienten in die Gruppe die Wundoberfläche regelmäßig gereinigt und mit normaler Kochsalzlösung gewaschen, mit Jodophor-Gaze ​​verbunden und das Arzneimittel je nach Erguss alle zwei oder einen Tag gewechselt. Die gesamte Behandlung dauerte, bis die Wundoberfläche vollständig verheilt war. Wenn sich die Wunde nicht innerhalb von 4 Wochen erholt hat, berechnen und notieren Sie die Heilungsrate. Der sekundäre Teil der Studie war eine multizentrische, offene Studie, um die Sicherheit von rhGM-CSF bei Patienten mit tiefer Verbrennung zu untersuchen. Insgesamt wurden 2329 Patienten in diesen Teil der Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2510

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter beträgt nicht weniger als 3 Jahre, jedes Geschlecht ist in Ordnung.
  • die Person, bei der eine tiefe Verbrennung zweiter Dicke diagnostiziert wurde
  • Der Proband, dem vor der Aufnahme in die klinische Studie kein anderes topisches Arzneimittel auf die Wundoberfläche verabreicht wurde.
  • die Person, die die <Einverständniserklärung> unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter ist weniger als 3 Jahre alt
  • der Proband, der innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  • Der Proband, dem vor der Aufnahme in die klinische Studie ein anderes topisches Arzneimittel auf die Wundoberfläche verabreicht wurde
  • die weibliche Testperson, die stillt oder schwanger ist
  • die Person, die allergisch gegen rhGM-CSF ist oder eine allergische Vorgeschichte gegen viele Arzneimittel hat oder kürzlich an einer allergischen Erkrankung leidet
  • die Person, die an einer schweren Herzerkrankung, einem Ausbruch einer instabilen Angina pectoris, einer Herzfunktionsinsuffizienz, einem Myokardinfarkt oder einer schweren allgemeinen Infektion leidet.
  • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beträgt der Kreatininwert (Cr) mehr als das 2,5-fache des oberen Grenzwerts
  • Aspartataminotransferase oder Alanintranspeptidase beträgt mehr als das 2,5-fache des oberen Grenzwerts
  • das Subjekt, das Immunsuppressiva verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbrennungspatienten
Arzneimittel: rhGM-CSF-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
100 % Heilungszeit der Wundoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Wundoberfläche
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26, Tag 28
Wenn das Datum der 100-prozentigen Heilung der Wundoberfläche weniger als 28 Tage beträgt, notieren Sie das Ergebnis bis zum Tag der 100-prozentigen Heilung.
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26, Tag 28
Heilungsrate der Wundoberfläche
Zeitfenster: Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26 und Tag 28
Wenn das Datum der 100-prozentigen Heilung der Wundoberfläche weniger als 28 Tage beträgt, notieren Sie das Ergebnis bis zum Tag der 100-prozentigen Heilung.
Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26 und Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26, Tag 28
Wenn das Datum der 100-prozentigen Heilung der Wundoberfläche weniger als 28 Tage beträgt, notieren Sie das Ergebnis bis zum Tag der 100-prozentigen Heilung.
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26, Tag 28
Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26, Tag 28
Wenn das Datum der 100-prozentigen Heilung der Wundoberfläche weniger als 28 Tage beträgt, notieren Sie das Ergebnis bis zum Tag der 100-prozentigen Heilung.
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26, Tag 28
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26, Tag 28
Wenn das Datum der 100-prozentigen Heilung der Wundoberfläche weniger als 28 Tage beträgt, notieren Sie das Ergebnis bis zum Tag der 100-prozentigen Heilung.
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26, Tag 28
Atmungsrate
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26, Tag 28
Wenn das Datum der 100-prozentigen Heilung der Wundoberfläche weniger als 28 Tage beträgt, notieren Sie das Ergebnis bis zum Tag der 100-prozentigen Heilung.
Tag 0, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 16, Tag 18, Tag 20, Tag 22, Tag 24, Tag 26, Tag 28
Blutroutine
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Vor der Verabreichung und nach der letzten Verabreichung sollten Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Wenn das 100 %-Heilungsdatum der Wundoberfläche weniger als 28 Tage beträgt, notieren Sie das Ergebnis am 100 %-Heilungstag.
Tag 0, Tag 28
Urinroutine
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Der Urintest sollte vor und nach der letzten Verabreichung durchgeführt werden. Wenn das 100 %-Heilungsdatum der Wundoberfläche weniger als 28 Tage beträgt, notieren Sie das Ergebnis am 100 %-Heilungstag.
Tag 0, Tag 28
Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Die Leberfunktion sollte vor der Verabreichung und nach der letzten Verabreichung getestet werden. Wenn das 100 %-Heilungsdatum der Wundoberfläche weniger als 28 Tage beträgt, notieren Sie das Ergebnis am 100 %-Heilungstag.
Tag 0, Tag 28
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Die Nierenfunktion sollte vor und nach der letzten Verabreichung getestet werden. Wenn das 100 %-Heilungsdatum der Wundoberfläche weniger als 28 Tage beträgt, notieren Sie das Ergebnis am 100 %-Heilungstag.
Tag 0, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Third Military Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci-002-CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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