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Étude d'efficacité et d'innocuité du gel rhGM-CSF pour traiter les brûlures profondes de la 2e épaisseur (rhGM-CSF)

5 février 2013 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Essai clinique de phase IV de l'hydrogel de rhGM-CSF pour application topique sur les brûlures profondes de la deuxième épaisseur partielle

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, de phase Ⅳ, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité étendues de l'hydrogel de facteur de stimulation des colonies de granulocytes/macrophages humains recombinants pour application topique (gel rhGM-CSF) sur une deuxième brûlure profonde.

Il y a deux parties de l'étude de phase Ⅳ, la première partie était une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par référence, tous les sujets ont été randomisés en deux groupes, groupe test (Gel rhGM-CSF) et groupe témoin (gaze iodophore), au total 358 de profondeur 2e patients brûlés ont été inscrits dans la première partie de l'étude, 177 cas ont été inscrits dans le groupe test et 181 cas ont été inscrits dans le groupe témoin de référence. Dans le groupe test, après l'inscription des patients dans le groupe, nettoyez régulièrement la surface de la plaie et lavez-la avec une solution saline normale, étalez le médicament à tester sur la surface de la plaie, pansez avec de la gaze de vaseline stérilisée, changez le produit médicamenteux tous les deux ou un jour selon à l'épanchement. Dans le groupe témoin de référence, après l'inscription des patients dans le groupe, nettoyer régulièrement la surface de la plaie et laver avec une solution saline normale, panser avec de la gaze iodophore, changer le médicament tous les deux ou un jour selon l'épanchement. Tout le traitement a duré jusqu'à ce que la surface de la plaie guérisse complètement, si elle n'est pas récupérée en 4 semaines, calculez et enregistrez le taux de guérison. La partie secondaire de l'étude était une étude ouverte multicentrique visant à étudier l'innocuité du rhGM-CSF chez les patients brûlés profondément. Au total, 2329 patients ont été recrutés dans cette partie de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2510

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'âge n'est pas inférieur à 3 ans, tout sexe est ok.
  • le sujet qui est diagnostiqué comme une brûlure profonde de 2e épaisseur
  • le sujet qui n'a pas reçu d'autre médicament topique sur la surface de la plaie avant de s'inscrire à l'étude clinique.
  • le sujet qui signe le <consentement éclairé>

Critère d'exclusion:

  • l'âge est inférieur à 3 ans
  • le sujet qui a participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois
  • le sujet qui a été administré avec tout autre médicament topique sur la surface de la plaie avant de s'inscrire à l'étude clinique
  • le sujet féminin qui allaite ou qui est enceinte
  • le sujet qui est allergique au rhGM-CSF, ou qui a des antécédents allergiques à de nombreux produits médicamenteux ou qui a récemment eu la maladie allergique
  • le sujet qui a une maladie cardiaque grave, une crise d'angine de poitrine instable, une insuffisance fonctionnelle cardiaque, un infarctus du myocarde ou une infection générale grave.
  • le sujet présentant une insuffisance rénale grave, la créatinine(Cr) est supérieure à 2,5 fois la limite supérieure
  • l'aspartate aminotransférase ou l'alanine transpeptidase est supérieure à 2,5 fois la limite supérieure
  • le sujet qui utilise des immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: brûlés
Médicament: Gel rhGM-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
100% temps de cicatrisation de la surface de la plaie
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aspect de la surface de la plaie
Délai: jour 0, jour 2, jour 4, jour 6, jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26, jour 28
Si la date de cicatrisation à 100 % de la surface de la plaie est inférieure à 28 jours, enregistrer le résultat jusqu'au jour de cicatrisation à 100 %.
jour 0, jour 2, jour 4, jour 6, jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26, jour 28
vitesse de cicatrisation de la surface de la plaie
Délai: Jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26 et jour 28
Si la date de cicatrisation à 100 % de la surface de la plaie est inférieure à 28 jours, enregistrer le résultat jusqu'au jour de cicatrisation à 100 %.
Jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26 et jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: jour 0, jour 2, jour 4, jour 6, jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26, jour 28
Si la date de cicatrisation à 100 % de la surface de la plaie est inférieure à 28 jours, enregistrer le résultat jusqu'au jour de cicatrisation à 100 %.
jour 0, jour 2, jour 4, jour 6, jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26, jour 28
Température corporelle
Délai: jour 0, jour 2, jour 4, jour 6, jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26, jour 28
Si la date de cicatrisation à 100 % de la surface de la plaie est inférieure à 28 jours, enregistrer le résultat jusqu'au jour de cicatrisation à 100 %.
jour 0, jour 2, jour 4, jour 6, jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26, jour 28
Pression artérielle
Délai: jour 0, jour 2, jour 4, jour 6, jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26, jour 28
Si la date de cicatrisation à 100 % de la surface de la plaie est inférieure à 28 jours, enregistrer le résultat jusqu'au jour de cicatrisation à 100 %.
jour 0, jour 2, jour 4, jour 6, jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26, jour 28
Fréquence respiratoire
Délai: jour 0, jour 2, jour 4, jour 6, jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26, jour 28
Si la date de cicatrisation à 100 % de la surface de la plaie est inférieure à 28 jours, enregistrer le résultat jusqu'au jour de cicatrisation à 100 %.
jour 0, jour 2, jour 4, jour 6, jour 8, jour 10, jour 12, jour 14, jour 16, jour 18, jour 20, jour 22, jour 24, jour 26, jour 28
Routine de sang
Délai: jour 0, jour 28
La routine sanguine doit être testée avant l'administration et après la dernière administration. Si la date de cicatrisation à 100 % de la surface de la plaie est inférieure à 28 jours, consignez le résultat dans le jour de cicatrisation à 100 %.
jour 0, jour 28
Routine d'urine
Délai: jour 0, jour 28
La routine urinaire doit être testée avant l'administration et après la dernière administration. Si la date de cicatrisation à 100 % de la surface de la plaie est inférieure à 28 jours, consignez le résultat dans le jour de cicatrisation à 100 %.
jour 0, jour 28
la fonction hépatique
Délai: jour 0, jour 28
La fonction hépatique doit être testée avant l'administration et après la dernière administration. Si la date de cicatrisation à 100 % de la surface de la plaie est inférieure à 28 jours, consignez le résultat dans le jour de cicatrisation à 100 %.
jour 0, jour 28
Fonction rénale
Délai: jour 0, jour 28
La fonction rénale doit être testée avant administration et après la dernière administration. Si la date de cicatrisation à 100 % de la surface de la plaie est inférieure à 28 jours, consignez le résultat dans le jour de cicatrisation à 100 %.
jour 0, jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

Third Military Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci-002-CT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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