深部第2層熱傷を治療するためのrhGM-CSFジェルの有効性と安全性の研究 (rhGM-CSF)

これは、深い第二熱傷に対する局所適用用の組換えヒト顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子ヒドロゲル (rhGM-CSF ゲル) の広範な有効性と安全性を調査するための、多施設共同無作為化第 4 相研究でした。

第Ⅳ相研究には 2 つの部分があり、最初の部分は多施設共同無作為化参照対照研究であり、すべての被験者は無作為に試験群 (rhGM-CSF ゲル) と対照群 (ヨードフォア ガーゼ) の 2 つのグループに分けられ、合計 358 の深さで行われました。 2番目の熱傷患者は研究の最初の部分に登録され、177例が試験グループに登録され、181例が参照対照グループに登録されました。 試験群では、患者がグループに登録された後、定期的に創傷表面を清潔にし、生理食塩水で洗浄し、試験薬を創傷表面に塗り広げ、滅菌ワセリンガーゼで包帯し、薬剤製品を2日または1日ごとに変更します。浸出液に。 参照対照群では、患者がグループに登録された後、創傷表面を定期的に洗浄し、生理食塩水で洗浄し、ヨードフォアガーゼで包帯をし、滲出液に応じて2日または1日ごとに医薬品を交換します。 治療全体は、創傷表面が完全に治癒するまで継続され、4週間以内に回復しない場合は、治癒率を計算して記録します。 研究の第 2 部分は、深度 2 回目の熱傷患者に対する rhGM-CSF の安全性を調査するための多施設共同公開研究でした。 合計 2,329 人の患者が研究のこの部分に登録されました。