Estudio de eficacia y seguridad del gel rhGM-CSF para tratar quemaduras profundas de segundo espesor (rhGM-CSF)

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase Ⅳ, para investigar la amplia eficacia y seguridad del hidrogel de factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos humanos recombinantes para aplicación tópica (gel rhGM-CSF) en la segunda quemadura profunda.

Hay dos partes del estudio de fase Ⅳ, la primera parte fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado por referencia, todos los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos, grupo de prueba (rhGM-CSF Gel) y grupo de control (gasa yodófora), totalmente 358 de profundidad Los segundos pacientes quemados se inscribieron en la primera parte del estudio, 177 casos se inscribieron en el grupo de prueba y 181 casos se inscribieron en el grupo de control de referencia. En el grupo de prueba, después de que los pacientes se inscribieran en el grupo, limpie la superficie de la herida regularmente y lávela con solución salina normal, extienda el fármaco de prueba sobre la superficie de la herida, vendando con gasa esterilizada con vaselina, cambie el medicamento cada dos o un día según al derrame. En el grupo de control de referencia, después de que los pacientes se inscribieran en el grupo, limpie la superficie de la herida regularmente y lave con solución salina normal, vendando con gasa yodófora, cambie el medicamento cada dos o un día según el derrame. Todo el tratamiento duró hasta que la superficie de la herida cicatrizó por completo, si no se recupera en 4 semanas, calcule y registre la tasa de curación. La parte secundaria del estudio fue un estudio abierto multicéntrico para investigar la seguridad de rhGM-CSF en pacientes con segundas quemaduras profundas. En total, 2329 pacientes se inscribieron en esta parte del estudio.