Effekt- og sikkerhetsstudie av rhGM-CSF Gel for å behandle dyp andre tykkelsesforbrenning (rhGM-CSF)
Fase IV klinisk utprøving av rhGM-CSF Hydro-gel for topisk påføring på dyp 2. partiell tykkelsesforbrenning
Dette var en multisenter, randomisert fase Ⅳ-studie, for å undersøke den omfattende effekten og sikkerheten til rekombinant human granulocytt/makrofagkolonistimulerende faktor hydrogel for topisk påføring (rhGM-CSF Gel) ved dyp 2. forbrenning.
Det er to deler av fase Ⅳstudien, den første delen var en multisenter, randomisert, referansekontrollert studie, alle forsøkspersonene ble randomisert i to grupper, testgruppe (rhGM-CSF Gel) og kontrollgruppe (jodofor gasbind), totalt 358 dyp 2. forbrente pasienter ble registrert i første del av studien, 177 tilfeller ble registrert i testgruppen og 181 tilfeller ble registrert i referansekontrollgruppen. I testgruppen, etter at pasientene ble innrullert i gruppen, rengjør såroverflaten regelmessig og vask med vanlig saltvann, spre testmedikamentet på såroverflaten, bandasjer med sterilisert vaselingasbind, bytt medikamentproduktet annenhver eller hver dag iht. til effusjonen. I referansekontrollgruppen, etter at pasientene ble registrert i gruppen, rengjør såroverflaten regelmessig og vask med vanlig saltvann, bandasjer med jodofor gasbind, bytt medikamentproduktet annenhver eller én dag i henhold til effusjonen. Hele behandlingen ble pågått til såroverflaten var helt tilhelet, hvis den ikke gjenopprettes innen 4 uker, beregne og registrere tilhelingshastigheten. Den sekundære delen av studien var en multisenter, åpen studie, for å undersøke sikkerheten til rhGM-CSF på pasienter med dype 2. brannskader. Totalt 2329 pasienter ble registrert i denne delen av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder er ikke mindre enn 3 år gammel, alle kjønn er ok.
- forsøkspersonen som er diagnostisert som dyp 2. tykkelse forbrenning
- forsøkspersonen som ikke ble administrert med noen annen topisk behandling på såroverflaten før de ble registrert i den kliniske studien.
- subjektet som signerer <informert samtykke>
Ekskluderingskriterier:
- alder er mindre enn 3 år gammel
- forsøkspersonen som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder
- forsøkspersonen som ble administrert med et hvilket som helst annet topisk medikament på såroverflaten før de ble registrert i den kliniske studien
- den kvinnelige personen som er i amming eller graviditet
- personen som er allergisk mot rhGM-CSF, eller har en allergisk historie mot mange legemidler eller nylig har den allergiske sykdommen
- personen som har alvorlig hjertesykdom, ustabil angina pectoris bryter ut, hjertefunksjonssvikt, hjerteinfarkt eller alvorlig generell infeksjon.
- pasienten som har alvorlig nyresvikt, kreatinin(Cr) er mer enn 2,5 ganger den øvre grensen
- aspartataminotransferase eller alanintranspeptidase er mer enn 2,5 ganger den øvre grensen
- personen som bruker immunsuppressivt middel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brenne pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
100 % tilhelingstid av såroverflaten
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utseendet til såroverflaten
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
Hvis 100 % helbredelsesdatoen for såroverflaten er mindre enn 28 dager, registrer resultatet frem til 100 % helbredelsesdagen.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
|
tilhelingshastigheten til såroverflaten
Tidsramme: Dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26 og dag 28
|
Hvis 100 % helbredelsesdatoen for såroverflaten er mindre enn 28 dager, registrer resultatet frem til 100 % helbredelsesdagen.
|
Dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26 og dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
Hvis 100 % helbredelsesdatoen for såroverflaten er mindre enn 28 dager, registrer resultatet frem til 100 % helbredelsesdagen.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
Hvis 100 % helbredelsesdatoen for såroverflaten er mindre enn 28 dager, registrer resultatet frem til 100 % helbredelsesdagen.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
Hvis 100 % helbredelsesdatoen for såroverflaten er mindre enn 28 dager, registrer resultatet frem til 100 % helbredelsesdagen.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
Hvis 100 % helbredelsesdatoen for såroverflaten er mindre enn 28 dager, registrer resultatet frem til 100 % helbredelsesdagen.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
|
Blod rutine
Tidsramme: dag 0, dag 28
|
Blodrutine bør testes før administrering og etter siste administrering.
Hvis 100 % helingsdatoen for såroverflaten er mindre enn 28 dager, noter resultatet i 100 % helbredelsesdagen.
|
dag 0, dag 28
|
|
Urin rutine
Tidsramme: dag 0, dag 28
|
Urinrutine bør testes før administrering og etter siste administrering.
Hvis 100 % helingsdatoen for såroverflaten er mindre enn 28 dager, noter resultatet i 100 % helbredelsesdagen.
|
dag 0, dag 28
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: dag 0, dag 28
|
Leverfunksjonen bør testes før administrering og etter siste administrering.
Hvis 100 % helingsdatoen for såroverflaten er mindre enn 28 dager, noter resultatet i 100 % helbredelsesdagen.
|
dag 0, dag 28
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: dag 0, dag 28
|
Nyrefunksjonen bør testes før administrering og etter siste administrering.
Hvis 100 % helingsdatoen for såroverflaten er mindre enn 28 dager, noter resultatet i 100 % helbredelsesdagen.
|
dag 0, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GenSci-002-CT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .