Estudo de eficácia e segurança do gel rhGM-CSF para tratar queimaduras profundas de segunda espessura (rhGM-CSF)
Ensaio clínico de fase IV do hidrogel de rhGM-CSF para aplicação tópica em queimaduras profundas de segunda espessura parcial
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, de fase Ⅳ, para investigar a ampla eficácia e segurança do Hidrogel de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos/Macrófagos Recombinantes para Aplicação Tópica (Gel rhGM-CSF) na 2ª queimadura profunda.
Existem duas partes da fase Ⅳestudo, a primeira parte foi um estudo controlado de referência multicêntrico, randomizado, todos os indivíduos foram randomizados em dois grupos, grupo de teste (Gel rhGM-CSF) e grupo de controle (gaze iodoforada), totalmente 358 profundos Segundos pacientes queimados foram incluídos na primeira parte do estudo, 177 casos foram incluídos no grupo de teste e 181 casos foram incluídos no grupo de controle de referência. No grupo de teste, depois que os pacientes foram incluídos no grupo, limpe a superfície da ferida regularmente e lave com solução salina normal, espalhe a droga de teste na superfície da ferida, enfaixe com gaze vaselina esterilizada, troque o medicamento a cada dois ou um dia de acordo à efusão. No grupo controle de referência, após a inclusão dos pacientes no grupo, limpar regularmente a superfície da ferida e lavar com solução salina normal, enfaixar com gaze iodoforada, trocar o medicamento a cada dois ou um dia de acordo com o derrame. Todo o tratamento durou até que a superfície da ferida estivesse cicatrizando completamente, se não for recuperada em 4 semanas, calcule e registre a taxa de cicatrização. A parte secundária do estudo foi um estudo multicêntrico, aberto, para investigar a segurança do rhGM-CSF em pacientes com queimaduras profundas. Totalmente 2.329 pacientes foram incluídos nesta parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade não é inferior a 3 anos, qualquer gênero está ok.
- o indivíduo que é diagnosticado como queimadura profunda de 2ª espessura
- o sujeito que não foi administrado com qualquer outro medicamento tópico na superfície da ferida antes de ser incluído no estudo clínico.
- o sujeito que assina o <consentimento informado>
Critério de exclusão:
- a idade é inferior a 3 anos
- o sujeito que participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses
- o sujeito que foi administrado com qualquer outro medicamento tópico na superfície da ferida antes de ser incluído no estudo clínico
- o sujeito do sexo feminino que está em lactação ou gravidez
- o sujeito que é alérgico a rhGM-CSF, ou tem histórico alérgico a muitos medicamentos ou tem doença alérgica recentemente
- o sujeito que tem doença cardíaca grave, angina pectoris instável, insuficiência funcional cardíaca, infarto do miocárdio ou infecção geral grave.
- o sujeito que tem insuficiência renal grave, creatinina (Cr) é mais de 2,5 vezes o limite superior
- aspartato aminotransferase ou alanina transpeptidase é mais de 2,5 vezes o limite superior
- o sujeito que faz uso de imunossupressor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes queimados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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100% do tempo de cicatrização da superfície da ferida
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aparência da superfície da ferida
Prazo: dia 0, dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26, dia 28
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Se a data de 100% de cicatrização da superfície da ferida for inferior a 28 dias, registre o resultado até o dia de 100% de cicatrização.
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dia 0, dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26, dia 28
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taxa de cicatrização da superfície da ferida
Prazo: Dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26 e dia 28
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Se a data de 100% de cicatrização da superfície da ferida for inferior a 28 dias, registre o resultado até o dia de 100% de cicatrização.
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Dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26 e dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: dia 0, dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26, dia 28
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Se a data de 100% de cicatrização da superfície da ferida for inferior a 28 dias, registre o resultado até o dia de 100% de cicatrização.
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dia 0, dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26, dia 28
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Temperatura corporal
Prazo: dia 0, dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26, dia 28
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Se a data de 100% de cicatrização da superfície da ferida for inferior a 28 dias, registre o resultado até o dia de 100% de cicatrização.
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dia 0, dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26, dia 28
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Pressão arterial
Prazo: dia 0, dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26, dia 28
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Se a data de 100% de cicatrização da superfície da ferida for inferior a 28 dias, registre o resultado até o dia de 100% de cicatrização.
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dia 0, dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26, dia 28
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Taxa de Respiração
Prazo: dia 0, dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26, dia 28
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Se a data de 100% de cicatrização da superfície da ferida for inferior a 28 dias, registre o resultado até o dia de 100% de cicatrização.
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dia 0, dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 16, dia 18, dia 20, dia 22, dia 24, dia 26, dia 28
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Rotina de sangue
Prazo: dia 0, dia 28
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A rotina de sangue deve ser testada antes da administração e após a última administração.
Se a data de 100% de cicatrização da superfície da ferida for inferior a 28 dias, registre o resultado no dia de 100% de cicatrização.
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dia 0, dia 28
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Rotina de Urina
Prazo: dia 0, dia 28
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A rotina de urina deve ser testada antes da administração e após a última administração.
Se a data de 100% de cicatrização da superfície da ferida for inferior a 28 dias, registre o resultado no dia de 100% de cicatrização.
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dia 0, dia 28
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função do fígado
Prazo: dia 0, dia 28
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A função hepática deve ser testada antes da administração e após a última administração.
Se a data de 100% de cicatrização da superfície da ferida for inferior a 28 dias, registre o resultado no dia de 100% de cicatrização.
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dia 0, dia 28
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Função renal
Prazo: dia 0, dia 28
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A função renal deve ser testada antes da administração e após a última administração.
Se a data de 100% de cicatrização da superfície da ferida for inferior a 28 dias, registre o resultado no dia de 100% de cicatrização.
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dia 0, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci-002-CT
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