RhGM-CSF-geelin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus syvän 2. paksuuden palovamman hoitoon (rhGM-CSF)
Vaihe IV kliininen koe rhGM-CSF-hydrogeelistä paikalliseen käyttöön syvälle 2. osittaisen paksuuden palovammaan
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, vaiheen Ⅳ tutkimus, jossa tutkittiin Rekombinantti Human Granulosyytti/makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän hydrogeelin paikalliseen käyttöön (rhGM-CSF-geeli) laajaa tehoa ja turvallisuutta syvässä 2. palovammassa.
Vaiheen Ⅳ-tutkimuksessa on kaksi osaa, ensimmäinen osa oli monikeskus, satunnaistettu, vertailukontrolloitu tutkimus, kaikki koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään, testiryhmään (rhGM-CSF-geeli) ja kontrolliryhmään (jodoforiharso), yhteensä 358 syvää. 2. palanut potilas otettiin mukaan tutkimuksen ensimmäiseen osaan, 177 tapausta otettiin mukaan testiryhmään ja 181 tapausta otettiin mukaan vertailuryhmään. Testiryhmässä, kun potilaat on otettu mukaan ryhmään, puhdista haavan pinta säännöllisesti ja pese normaalilla suolaliuoksella, levitä testilääkettä haavan pinnalle, sido steriloidulla vaseliiniharsolla, vaihda lääkevalmiste kahden tai yhden päivän välein sen mukaan. effuusioon. Vertailukontrolliryhmässä, kun potilaat on otettu ryhmään, puhdista haavan pinta säännöllisesti ja pese normaalilla suolaliuoksella, sido jodoforiharsolla, vaihda lääkevalmiste kahden tai yhden päivän välein effuusion mukaan. Koko hoito kesti kunnes haavan pinta parani kokonaan, jos se ei parane 4 viikossa, laske ja kirjaa paranemisnopeus. Tutkimuksen toissijainen osa oli monikeskustutkimus, jossa tutkittiin rhGM-CSF:n turvallisuutta syvästä 2. palovammasta kärsivillä potilailla. Kaikkiaan 2329 potilasta otettiin mukaan tähän tutkimuksen osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on vähintään 3 vuotta vanha, mikä tahansa sukupuoli on ok.
- henkilö, jolla on diagnosoitu syvä 2. paksuus palovamma
- koehenkilö, jolle ei annettu mitään muuta paikallista lääkettä haavan pinnalle ennen kliiniseen tutkimukseen ottamista.
- tutkittava, joka allekirjoittaa <tietoisen suostumuksen>
Poissulkemiskriteerit:
- ikä on alle 3 vuotta vanha
- koehenkilö, joka osallistui johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä
- koehenkilö, jolle annettiin jotain muuta paikallista lääkettä haavan pinnalle ennen kliiniseen tutkimukseen ottamista
- naispuolinen kohde, joka on imetyksen tai raskauden aikana
- henkilö, joka on allerginen rhGM-CSF:lle tai jolla on allerginen historia useille lääkevalmisteille tai jolla on äskettäin allerginen sairaus
- henkilö, jolla on vakava sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, sydämen toiminnallinen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai vakava yleinen infektio.
- henkilöllä, jolla on vakava munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini (Cr) on yli 2,5 kertaa ylärajassa
- aspartaattiaminotransferaasi tai alaniinitranspeptidaasi on yli 2,5 kertaa ylärajaa suurempi
- henkilö, joka käyttää immunosuppressantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: polttaa potilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
100 % haavan pinnan paranemisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan pinnan ulkonäkö
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26, päivä 28
|
Jos haavan pinnan 100 % parantumispäivä on alle 28 päivää, kirjaa tulos 100 % paranemispäivään asti.
|
päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26, päivä 28
|
|
haavan pinnan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26 ja päivä 28
|
Jos haavan pinnan 100 % parantumispäivä on alle 28 päivää, kirjaa tulos 100 % paranemispäivään asti.
|
Päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26 ja päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26, päivä 28
|
Jos haavan pinnan 100 % parantumispäivä on alle 28 päivää, kirjaa tulos 100 % paranemispäivään asti.
|
päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26, päivä 28
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26, päivä 28
|
Jos haavan pinnan 100 % parantumispäivä on alle 28 päivää, kirjaa tulos 100 % paranemispäivään asti.
|
päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26, päivä 28
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26, päivä 28
|
Jos haavan pinnan 100 % parantumispäivä on alle 28 päivää, kirjaa tulos 100 % paranemispäivään asti.
|
päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26, päivä 28
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26, päivä 28
|
Jos haavan pinnan 100 % parantumispäivä on alle 28 päivää, kirjaa tulos 100 % paranemispäivään asti.
|
päivä 0, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 10, päivä 12, päivä 14, päivä 16, päivä 18, päivä 20, päivä 22, päivä 24, päivä 26, päivä 28
|
|
Veren rutiini
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28
|
Verirutiini on testattava ennen antoa ja viimeisen annon jälkeen.
Jos haavan pinnan 100 % paranemispäivä on alle 28 päivää, kirjaa tulos 100 % paranemispäivään.
|
päivä 0, päivä 28
|
|
Virtsan rutiini
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28
|
Virtsarutiini tulee testata ennen antoa ja viimeisen annon jälkeen.
Jos haavan pinnan 100 % paranemispäivä on alle 28 päivää, kirjaa tulos 100 % paranemispäivään.
|
päivä 0, päivä 28
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28
|
Maksan toiminta on testattava ennen antoa ja viimeisen annon jälkeen.
Jos haavan pinnan 100 % paranemispäivä on alle 28 päivää, kirjaa tulos 100 % paranemispäivään.
|
päivä 0, päivä 28
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 28
|
Munuaisten toiminta tulee testata ennen antoa ja viimeisen annon jälkeen.
Jos haavan pinnan 100 % paranemispäivä on alle 28 päivää, kirjaa tulos 100 % paranemispäivään.
|
päivä 0, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci-002-CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .