Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van rhGM-CSF-gel voor de behandeling van diepe tweedelaagsbrandwonden (rhGM-CSF)
Klinische fase IV-studie van rhGM-CSF-hydrogel voor topische toepassing op diepe 2e gedeeltelijke brandwond
Dit was een multicenter, gerandomiseerd, fase Ⅳ-onderzoek om de uitgebreide werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan granulocyten-/macrofaagkoloniestimulerende factor-hydrogel voor topische toepassing (rhGM-CSF-gel) bij diepe 2e brandwonden te onderzoeken.
Er zijn twee delen van de fase Ⅳ-studie, het eerste deel was een multicenter, gerandomiseerde, referentie-gecontroleerde studie, alle proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen, testgroep (rhGM-CSF-gel) en controlegroep (jodofoorgaas), totaal 358 diep 2e patiënten met brandwonden werden opgenomen in het eerste deel van de studie, 177 gevallen werden opgenomen in de testgroep en 181 gevallen werden opgenomen in de referentiecontrolegroep. In de testgroep, nadat de patiënten in de groep waren ingeschreven, reinigt u het wondoppervlak regelmatig en wast u het met normale zoutoplossing, verspreidt u het testmedicijn op het wondoppervlak, verbindt u het met gesteriliseerd vaselinegaas, verandert u het medicijnproduct elke twee of één dag volgens aan de uitstroom. In de referentiecontrolegroep, nadat de patiënten in de groep waren ingeschreven, reinigt u het wondoppervlak regelmatig en wast u met normale zoutoplossing, verbindt u met jodofoorgaas, verandert u het geneesmiddel om de twee of één dag volgens de effusie. De hele behandeling duurde totdat het wondoppervlak volledig genas. Als het niet binnen 4 weken is hersteld, bereken en noteer dan het genezingspercentage. Het secundaire deel van de studie was een multicenter, open studie om de veiligheid van rhGM-CSF bij patiënten met diepe tweede brandwonden te onderzoeken. In totaal namen 2329 patiënten deel aan dit deel van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd is niet minder dan 3 jaar oud, elk geslacht is ok.
- de persoon bij wie de diagnose diepe tweedegraads brandwond is gesteld
- de proefpersoon aan wie geen andere topische medicatie op het wondoppervlak was toegediend voordat hij aan de klinische studie deelnam.
- de proefpersoon die de <informed consent> ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd is minder dan 3 jaar oud
- de proefpersoon die binnen 3 maanden aan een andere klinische proef heeft deelgenomen
- de proefpersoon aan wie een ander actueel geneesmiddel op het wondoppervlak werd toegediend voordat hij in de klinische studie werd opgenomen
- de vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of zwanger is
- de proefpersoon die allergisch is voor rhGM-CSF, of de allergische geschiedenis heeft voor veel geneesmiddelen of onlangs de allergische ziekte heeft
- de proefpersoon die een ernstige hartaandoening, instabiele angina pectoris-uitbarsting, cardiale functionele insufficiëntie, myocardinfarct of ernstige algemene infectie heeft.
- de proefpersoon met ernstige nierinsufficiëntie, creatinine (Cr) is meer dan 2,5 keer de bovengrens
- aspartaataminotransferase of alaninetranspeptidase is meer dan 2,5 maal de bovengrens
- de proefpersoon die immunosuppressiva gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten verbranden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
100% genezingstijd van het wondoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uiterlijk van het wondoppervlak
Tijdsspanne: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
Als de 100% genezingsdatum van het wondoppervlak minder dan 28 dagen is, noteer het resultaat dan tot de 100% genezingsdag.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
|
genezingssnelheid van het wondoppervlak
Tijdsspanne: Dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26 en dag 28
|
Als de 100% genezingsdatum van het wondoppervlak minder dan 28 dagen is, noteer het resultaat dan tot de 100% genezingsdag.
|
Dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26 en dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
Als de 100% genezingsdatum van het wondoppervlak minder dan 28 dagen is, noteer het resultaat dan tot de 100% genezingsdag.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
Als de 100% genezingsdatum van het wondoppervlak minder dan 28 dagen is, noteer het resultaat dan tot de 100% genezingsdag.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
Als de 100% genezingsdatum van het wondoppervlak minder dan 28 dagen is, noteer het resultaat dan tot de 100% genezingsdag.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
Als de 100% genezingsdatum van het wondoppervlak minder dan 28 dagen is, noteer het resultaat dan tot de 100% genezingsdag.
|
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
|
|
Bloedroutine
Tijdsspanne: dag 0, dag 28
|
Bloedroutine moet worden getest vóór toediening en na de laatste toediening.
Als de 100% genezingsdatum van het wondoppervlak minder dan 28 dagen is, noteer dan het resultaat in de 100% genezingsdag.
|
dag 0, dag 28
|
|
Urine-routine
Tijdsspanne: dag 0, dag 28
|
De urineroutine moet vóór toediening en na de laatste toediening worden getest.
Als de 100% genezingsdatum van het wondoppervlak minder dan 28 dagen is, noteer dan het resultaat in de 100% genezingsdag.
|
dag 0, dag 28
|
|
lever functie
Tijdsspanne: dag 0, dag 28
|
De leverfunctie moet vóór toediening en na de laatste toediening worden getest.
Als de 100% genezingsdatum van het wondoppervlak minder dan 28 dagen is, noteer dan het resultaat in de 100% genezingsdag.
|
dag 0, dag 28
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: dag 0, dag 28
|
De nierfunctie moet vóór toediening en na de laatste toediening worden getest.
Als de 100% genezingsdatum van het wondoppervlak minder dan 28 dagen is, noteer dan het resultaat in de 100% genezingsdag.
|
dag 0, dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenSci-002-CT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .