Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu rhGM-CSF w leczeniu głębokich oparzeń drugiej grubości (rhGM-CSF)
Faza IV badania klinicznego hydrożelu rhGM-CSF do stosowania miejscowego na głębokie oparzenia drugiej częściowej grubości
Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅳ, mające na celu zbadanie rozległej skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego kolonie granulocytów/makrofagów Hydro-żelu do stosowania miejscowego (żel rhGM-CSF) na głębokie drugie oparzenia.
Istnieją dwie części badania fazy Ⅳ, pierwsza część była wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem referencyjnym, wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy testowej (żel rhGM-CSF) i grupy kontrolnej (gaza z jodoforu), o całkowitej głębokości 358 Pacjenci z drugim oparzeniem zostali włączeni do pierwszej części badania, 177 przypadków zostało włączonych do grupy testowej, a 181 przypadków zostało włączonych do referencyjnej grupy kontrolnej. W grupie badanej, po włączeniu pacjentów do grupy, należy regularnie czyścić powierzchnię rany i przemywać ją roztworem soli fizjologicznej, rozprowadzać badany lek na powierzchni rany, bandażować wysterylizowaną gazą wazelinową, zmieniać preparat co dwa lub jeden dzień według do wylewu. W referencyjnej grupie kontrolnej, po włączeniu pacjentów do grupy, regularnie oczyszczać powierzchnię rany i przemywać ją normalną solą fizjologiczną, bandażować gazą jodoforową, zmieniać produkt leczniczy co dwa lub jeden dzień w zależności od wysięku. Całe leczenie trwało do całkowitego zagojenia się powierzchni rany, jeśli nie zostanie wyleczone w ciągu 4 tygodni, oblicz i zanotuj tempo gojenia. Drugorzędną częścią badania było wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania rhGM-CSF u pacjentów z głębokim drugim oparzeniem. Do tej części badania włączono łącznie 2329 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek nie jest krótszy niż 3 lata, każda płeć jest w porządku.
- podmiot, u którego zdiagnozowano głębokie oparzenia drugiej grubości
- osobnik, któremu nie podawano żadnego innego miejscowego leku na powierzchnię rany przed włączeniem do badania klinicznego.
- podmiot, który podpisał <świadomą zgodę>
Kryteria wyłączenia:
- wiek ma mniej niż 3 lata
- uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
- osobnik, któremu podawano jakikolwiek inny lek miejscowy na powierzchnię rany przed włączeniem do badania klinicznego
- osobnik płci żeńskiej, która jest w okresie laktacji lub ciąży
- podmiot, który jest uczulony na rhGM-CSF lub ma alergię na wiele produktów leczniczych w wywiadzie lub ma ostatnio chorobę alergiczną
- osobnik, który ma poważną chorobę serca, wybuch niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolność czynnościową serca, zawał mięśnia sercowego lub poważną infekcję ogólną.
- podmiot, który ma poważną niewydolność nerek, kreatynina (Cr) jest ponad 2,5-krotnością górnej granicy
- aminotransferazy asparaginianowej lub transpeptydazy alaninowej jest ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy
- podmiot, który stosuje leki immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: palić pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
100% czas gojenia powierzchni rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wygląd powierzchni rany
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26, dzień 28
|
Jeśli data 100% wygojenia powierzchni rany jest krótsza niż 28 dni, należy zapisać wynik do dnia 100% wygojenia.
|
dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26, dzień 28
|
|
szybkość gojenia się powierzchni rany
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26 i dzień 28
|
Jeśli data 100% wygojenia powierzchni rany jest krótsza niż 28 dni, należy zapisać wynik do dnia 100% wygojenia.
|
Dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26 i dzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26, dzień 28
|
Jeśli data 100% wygojenia powierzchni rany jest krótsza niż 28 dni, należy zapisać wynik do dnia 100% wygojenia.
|
dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26, dzień 28
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26, dzień 28
|
Jeśli data 100% wygojenia powierzchni rany jest krótsza niż 28 dni, należy zapisać wynik do dnia 100% wygojenia.
|
dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26, dzień 28
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26, dzień 28
|
Jeśli data 100% wygojenia powierzchni rany jest krótsza niż 28 dni, należy zapisać wynik do dnia 100% wygojenia.
|
dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26, dzień 28
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26, dzień 28
|
Jeśli data 100% wygojenia powierzchni rany jest krótsza niż 28 dni, należy zapisać wynik do dnia 100% wygojenia.
|
dzień 0, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20, dzień 22, dzień 24, dzień 26, dzień 28
|
|
Rutyna krwi
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28
|
Rytuał krwi należy zbadać przed podaniem i po ostatnim podaniu.
Jeśli data 100% wygojenia powierzchni rany jest krótsza niż 28 dni, zapisz wynik w dniu 100% wygojenia.
|
dzień 0, dzień 28
|
|
Rutyna moczu
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28
|
Rutyna moczu powinna być badana przed podaniem i po ostatnim podaniu.
Jeśli data 100% wygojenia powierzchni rany jest krótsza niż 28 dni, zapisz wynik w dniu 100% wygojenia.
|
dzień 0, dzień 28
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28
|
Czynność wątroby należy zbadać przed podaniem i po ostatnim podaniu.
Jeśli data 100% wygojenia powierzchni rany jest krótsza niż 28 dni, zapisz wynik w dniu 100% wygojenia.
|
dzień 0, dzień 28
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 28
|
Czynność nerek należy zbadać przed podaniem i po ostatnim podaniu.
Jeśli data 100% wygojenia powierzchni rany jest krótsza niż 28 dni, zapisz wynik w dniu 100% wygojenia.
|
dzień 0, dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci-002-CT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .