Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af rhGM-CSF Gel til behandling af dyb 2. tykkelsesforbrænding (rhGM-CSF)

5. februar 2013 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase IV klinisk forsøg med rhGM-CSF Hydro-gel til topisk påføring på dyb 2. partiel tykkelsesforbrænding

Dette var et multicenter, randomiseret fase Ⅳ-studie for at undersøge den omfattende effektivitet og sikkerhed af rekombinant human granulocyt/makrofagkoloni-stimulerende faktor hydrogel til topisk påføring (rhGM-CSF Gel) ved dyb 2. forbrænding.

Der er to dele af fase Ⅳstudiet, den første del var et multicenter, randomiseret, referencekontrolleret studie, alle forsøgspersonerne blev randomiseret i to grupper, testgruppe (rhGM-CSF Gel) og kontrolgruppe (iodofor gaze), totalt 358 dyb 2. forbrændte patienter blev indskrevet i første del af undersøgelsen, 177 tilfælde blev indskrevet i testgruppen og 181 tilfælde blev indskrevet i referencekontrolgruppen. I testgruppen, efter at patienterne er blevet indskrevet i gruppen, rengør såroverfladen regelmæssigt og vask med almindeligt saltvand, spred testlægemidlet på såroverfladen, bandager med steriliseret vaselinegaze, skift lægemiddelproduktet hver anden eller én dag iht. til effusionen. I referencekontrolgruppen, efter at patienterne er blevet indskrevet i gruppen, skal du rengøre såroverfladen regelmæssigt og vaske med normalt saltvand, binde med iodophor gaze, udskifte lægemiddelproduktet hver anden eller én dag i henhold til effusionen. Hele behandlingen varede, indtil såroverfladen helede fuldstændigt, hvis den ikke er genoprettet inden for 4 uger, beregnes og registreres helingshastigheden. Den sekundære del af undersøgelsen var et multicenter, åbent studie, for at undersøge sikkerheden af ​​rhGM-CSF på patienter med dyb 2. forbrænding. I alt 2329 patienter blev inkluderet i denne del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2510

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder er ikke mindre end 3 år gammel, ethvert køn er ok.
  • forsøgspersonen, der er diagnosticeret som dyb 2. tykkelse forbrænding
  • forsøgspersonen, som ikke blev administreret med nogen anden topisk durg på såroverfladen, før han blev tilmeldt den kliniske undersøgelse.
  • emnet, der underskriver det <informerede samtykke>

Ekskluderingskriterier:

  • alder er mindre end 3 år gammel
  • forsøgspersonen, der deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • forsøgspersonen, som blev administreret med et hvilket som helst andet topisk lægemiddel på såroverfladen, før han blev tilmeldt den kliniske undersøgelse
  • den kvindelige forsøgsperson, der er under amning eller graviditet
  • individet, der er allergisk over for rhGM-CSF, eller har en allergisk historie over for mange lægemidler eller har den allergiske sygdom for nylig
  • forsøgspersonen med alvorlig hjertesygdom, ustabil angina pectoris udbrud, hjertefunktionssvigt, myokardieinfarkt eller alvorlig generel infektion.
  • forsøgspersonen, der har alvorlig nyreinsufficiens, er kreatinin(Cr) mere end 2,5 gange den øvre grænse
  • aspartat aminotransferase eller alanin transpeptidase er mere end 2,5 gange af den øvre grænse
  • individet, der bruger immunsuppressivt middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forbrændingspatienter
Medicin: rhGM-CSF Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
100% helingstid af såroverfladen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udseendet af såroverfladen
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
Hvis 100 % helingsdatoen for såroverfladen er mindre end 28 dage, noteres resultatet indtil 100 % helingsdagen.
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
helingshastighed af såroverfladen
Tidsramme: Dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26 og dag 28
Hvis 100 % helingsdatoen for såroverfladen er mindre end 28 dage, noteres resultatet indtil 100 % helingsdagen.
Dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
Hvis 100 % helingsdatoen for såroverfladen er mindre end 28 dage, noteres resultatet indtil 100 % helingsdagen.
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
Kropstemperatur
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
Hvis 100 % helingsdatoen for såroverfladen er mindre end 28 dage, noteres resultatet indtil 100 % helingsdagen.
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
Blodtryk
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
Hvis 100 % helingsdatoen for såroverfladen er mindre end 28 dage, noteres resultatet indtil 100 % helingsdagen.
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
Hvis 100 % helingsdatoen for såroverfladen er mindre end 28 dage, noteres resultatet indtil 100 % helingsdagen.
dag 0, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 16, dag 18, dag 20, dag 22, dag 24, dag 26, dag 28
Blod rutine
Tidsramme: dag 0, dag 28
Blodrutine bør testes før administration og efter den sidste administration. Hvis 100 % helingsdatoen for såroverfladen er mindre end 28 dage, noteres resultatet i 100 % helingsdagen.
dag 0, dag 28
Urin rutine
Tidsramme: dag 0, dag 28
Urinrutine bør testes før administration og efter den sidste administration. Hvis 100 % helingsdatoen for såroverfladen er mindre end 28 dage, noteres resultatet i 100 % helingsdagen.
dag 0, dag 28
leverfunktion
Tidsramme: dag 0, dag 28
Leverfunktionen skal testes før administration og efter den sidste administration. Hvis 100 % helingsdatoen for såroverfladen er mindre end 28 dage, noteres resultatet i 100 % helingsdagen.
dag 0, dag 28
Nyrefunktion
Tidsramme: dag 0, dag 28
Nyrefunktionen skal testes før administration og efter den sidste administration. Hvis 100 % helingsdatoen for såroverfladen er mindre end 28 dage, noteres resultatet i 100 % helingsdagen.
dag 0, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Third Military Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci-002-CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhGM-CSF Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner