Исследование эффективности и безопасности геля rhGM-CSF для лечения глубоких ожогов 2-й толщины (rhGM-CSF)
Клинические испытания фазы IV гидрогеля rhGM-CSF для местного применения при глубоком ожоге 2-й частичной толщины
Это было многоцентровое рандомизированное исследование фазы Ⅳ, целью которого было изучить обширную эффективность и безопасность рекомбинантного гидрогеля человеческого гранулоцита/макрофагального колониестимулирующего фактора для местного применения (гель rhGM-CSF) при втором глубоком ожоге.
Есть две части исследования фазы Ⅳ, первая часть была многоцентровым, рандомизированным, эталонным контролируемым исследованием, все субъекты были рандомизированы на две группы: тестовая группа (гель rhGM-CSF) и контрольная группа (йодофорная марля), всего 358 глубоких 2-е обожженные пациенты были включены в первую часть исследования, 177 случаев были включены в тестовую группу и 181 случай были включены в контрольную группу. В опытной группе после набора пациентов в группу регулярно очищали раневую поверхность и промывали ее физиологическим раствором, наносили исследуемый препарат на раневую поверхность, перевязывая стерилизованной вазелиновой марлей, меняли лекарственное средство каждые два или один день согласно к излиянию. В контрольной группе, после набора больных в группу, регулярно очищали раневую поверхность и промывали ее физиологическим раствором, перевязывали йодофорной марлей, меняли лекарственное средство каждые два или один день в зависимости от выпота. Все лечение продолжалось до полного заживления раневой поверхности, если она не восстановилась в течение 4 недель, рассчитайте и запишите скорость заживления. Вторичной частью исследования было многоцентровое открытое исследование для изучения безопасности rhGM-CSF у пациентов с глубоким вторым ожогом. Всего в эту часть исследования было включено 2329 пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 3 лет, подходит любой пол.
- субъект, у которого диагностирован глубокий ожог 2-й толщины
- субъект, которому не вводили какое-либо другое местное лекарство на раневую поверхность до включения в клиническое исследование.
- субъект, подписавший <информированное согласие>
Критерий исключения:
- возраст менее 3 лет
- субъект, который участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
- субъект, которому до включения в клиническое исследование наносили любое другое лекарство для местного применения на раневую поверхность
- субъект женского пола, находящийся в период лактации или беременности
- субъект, страдающий аллергией на rhGM-CSF, или имеющий в анамнезе аллергию на многие лекарственные препараты, или недавно перенесший аллергическое заболевание
- субъект с серьезным заболеванием сердца, приступом нестабильной стенокардии, сердечной функциональной недостаточностью, инфарктом миокарда или серьезной общей инфекцией.
- у субъекта с серьезной почечной недостаточностью креатинин (Cr) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел
- аспартатаминотрансфераза или аланинтранспептидаза более чем в 2,5 раза превышает верхний предел
- субъект, который использует иммунодепрессанты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сжигать пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
100% время заживления раневой поверхности
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внешний вид раневой поверхности
Временное ограничение: день 0, день 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26, день 28
|
Если срок 100% заживления раневой поверхности меньше 28 дней, результат фиксируют до дня 100% заживления.
|
день 0, день 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26, день 28
|
|
скорость заживления раневой поверхности
Временное ограничение: День 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26 и день 28
|
Если срок 100% заживления раневой поверхности меньше 28 дней, результат фиксируют до дня 100% заживления.
|
День 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26 и день 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: день 0, день 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26, день 28
|
Если срок 100% заживления раневой поверхности меньше 28 дней, результат фиксируют до дня 100% заживления.
|
день 0, день 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26, день 28
|
|
Температура тела
Временное ограничение: день 0, день 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26, день 28
|
Если срок 100% заживления раневой поверхности меньше 28 дней, результат фиксируют до дня 100% заживления.
|
день 0, день 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26, день 28
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: день 0, день 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26, день 28
|
Если срок 100% заживления раневой поверхности меньше 28 дней, результат фиксируют до дня 100% заживления.
|
день 0, день 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26, день 28
|
|
Дыхание курс
Временное ограничение: день 0, день 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26, день 28
|
Если срок 100% заживления раневой поверхности меньше 28 дней, результат фиксируют до дня 100% заживления.
|
день 0, день 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 16, день 18, день 20, день 22, день 24, день 26, день 28
|
|
Кровь
Временное ограничение: день 0, день 28
|
Рутинная кровь должна быть протестирована перед введением и после последнего введения.
Если срок 100% заживления раневой поверхности меньше 28 дней, результат записывают в день 100% заживления.
|
день 0, день 28
|
|
Моча рутина
Временное ограничение: день 0, день 28
|
Рутинный анализ мочи следует проводить перед введением и после последнего введения.
Если срок 100% заживления раневой поверхности меньше 28 дней, результат записывают в день 100% заживления.
|
день 0, день 28
|
|
функция печени
Временное ограничение: день 0, день 28
|
Функцию печени следует проверять перед введением и после последнего введения.
Если срок 100% заживления раневой поверхности меньше 28 дней, результат записывают в день 100% заживления.
|
день 0, день 28
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: день 0, день 28
|
Перед введением и после последнего введения следует проверить функцию почек.
Если срок 100% заживления раневой поверхности меньше 28 дней, результат записывают в день 100% заживления.
|
день 0, день 28
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liao Zh Jiang, Doctor, Affiliated Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci-002-CT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .