이식편대숙주병 예방을 위한 타크로리무스/메토트렉세이트 대 사이클로스포린/메토트렉세이트
2017년 3월 20일 업데이트: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
소아 환자의 이식편대숙주병 예방을 위한 타크로리무스/메토트렉세이트 대 사이클로스포린/메토트렉세이트
이 연구는 소아 동종이계 조혈모세포이식 환자에서 이식편대숙주병 예방을 위한 타크로리무스/메토트렉세이트와 사이클로스포린/메토트렉세이트의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액 악성 종양의 진단
- 만 18세 미만
- 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만
- Aspartate transaminase, Alanine transaminase 정상 상한치의 2.5배 미만
- Alkaline phosphatase가 정상 상한치의 2.5배 미만
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- HIV 감염의 증거
- 통제되지 않는 문서화된 질병(감염)
- 이전 이식(조혈모세포 또는 고형장기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스/메토트렉세이트
Tacrolimus D-1~D20: iv infusion, q24hr (첫 번째 1일 용량: 0.03mg/kg) D20~D100: po q12hr (첫 번째 1일 용량: 마지막 iv 용량의 4배) 치료적 약물 모니터링(TDM)에 따른 용량 조절 ( 10-20ng/ml) 메토트렉세이트 D1: 15mg/m2 정맥 투여 D3,6,(11): 10mg/m2 정맥 투여 |
D-1~D20: iv infusion, q24hr (첫 번째 일일 용량: 0.03mg/kg) D20~D100: po q12hr (첫 번째 일일 용량: 마지막 iv 용량의 4배) TDM(10-20ng/ml)에 따른 용량 조절
D1: 15mg/m2 정맥 투여 D3,6,(11): 10mg/m2 정맥 투여
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활성 비교기: 사이클로스포린/메토트렉세이트
사이클로스포린 D-1~D20: iv infusion, q24hr (첫 번째 1일 용량: 3mg/kg) D20~D100: po q12hr (첫 번째 1일 용량: 마지막 iv 용량의 3배) TDM에 따른 용량 조절(200-300ng/ml) ) 메토트렉세이트 D1: 15mg/m2 정맥 투여 D3,6,(11): 10mg/m2 정맥 투여 |
D1: 15mg/m2 정맥 투여 D3,6,(11): 10mg/m2 정맥 투여
D-1~D20: iv infusion, q24hr (첫 번째 일일 용량: 3mg/kg) D20~D100: po q12hr (첫 번째 일일 용량: 마지막 iv 용량의 3배) TDM에 따른 용량 조절(200-300ng/ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 II-IV 급성 이식편 대 숙주 질환의 발병률
기간: 이식 후 100일
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전체 등급 I 이식편대숙주병은 간 또는 장 침범 없이 1~2단계 피부 침범을 나타냅니다.
전체 등급 II 이식편대숙주병은 3기 피부 침범 또는 1기 간 또는 소화관 침범을 나타냅니다.
전체 등급 III 이식편대숙주병은 주요 사망 원인으로 이식편대숙주병 없이 4단계 피부 침범 또는 2~4단계 간 또는 장 침범을 나타냈습니다.
그리고 전체 등급 IV 이식편대숙주병은 주요 사망 원인으로 이식편대숙주병과 함께 4단계 피부 침범 또는 2~4단계 간 또는 소화관 침범을 나타냈습니다.
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 발생률
기간: 이식 후 100일
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발열은 생착 전과 생착 후에 발생하는 발열로 분류됩니다.
미생물학적으로 기록된 경우 병원체가 지정됩니다.
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이식 후 100일
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약물이상반응 발생률
기간: 이식 후 100일
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부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 v3에 의해 측정됩니다.
그리고 약물 부작용이 실제로 약물에 의한 것인지의 가능성을 결정하기 위해 Naranjo 알고리즘이 사용됩니다.
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUCP_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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