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Tacrolimus/méthotrexate versus cyclosporine/méthotrexate pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte

20 mars 2017 mis à jour par: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital

Tacrolimus/méthotrexate versus cyclosporine/méthotrexate pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients pédiatriques

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus/méthotrexate avec la cyclosporine/méthotrexate pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients pédiatriques allogéniques transplantés de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie du greffon contre l'hôte

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de malignité hématologique
Âge inférieur à 18 ans
Bilirubine sérique inférieure à 1,5 X la limite supérieure de la normale
Aspartate transaminase, alanine transaminase inférieure à 2,5 X la limite supérieure de la normale
Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 X la limite supérieure de la normale
Créatinine sérique inférieure à 1,5 X la limite supérieure de la normale
Accepte de participer et consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Preuve d'infection par le VIH
Maladie non contrôlée documentée (infections)
Transplantation antérieure (cellule souche hématopoïétique ou organes solides)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus/Méthotrexate Tacrolimus J-1~J20 : perfusion iv, q24hr (première dose quotidienne : 0,03 mg/kg) J20~J100 : po q12hr (première dose quotidienne : le quadruple de la dernière dose iv) Modification de la dose en fonction du suivi thérapeutique médicamenteux (TDM) ( 10-20ng/ml) Méthotrexate D1 : 15 mg/m2 iv push D3,6,(11) : 10 mg/m2 iv push	Médicament: Tacrolimus J-1~J20 : perfusion iv, q24hr (première dose quotidienne : 0,03 mg/kg) J20~J100 : po q12hr (première dose quotidienne : le quadruple de la dernière dose iv) Modification de dose selon le TDM (10-20ng/ml) Médicament: Méthotrexate D1 : 15 mg/m2 en injection iv D3,6,(11) : 10 mg/m2 en injection iv
Comparateur actif: Ciclosporine/Méthotrexate Ciclosporine J-1~J20 : perfusion iv, q24h (première dose quotidienne : 3 mg/kg) J20~J100 : po q12h (première dose quotidienne : les 3 fois de la dernière dose iv) Modification de la dose selon le TDM (200-300 ng/ml ) Méthotrexate D1 : 15 mg/m2 iv push D3,6,(11) : 10 mg/m2 iv push	Médicament: Méthotrexate D1 : 15 mg/m2 en injection iv D3,6,(11) : 10 mg/m2 en injection iv Médicament: Ciclosporine J-1~J20 : perfusion iv, q24hr (première dose quotidienne : 3mg/kg) J20~J100 : po q12hr (première dose quotidienne : les 3 fois de la dernière dose iv) Modification de la dose selon le TDM (200-300ng/ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II-IV Délai: jour 100 post-greffe	La réaction globale du greffon contre l'hôte de grade I dénotait une atteinte cutanée de stade 1 à 2 sans atteinte hépatique ou intestinale. La réaction globale du greffon contre l'hôte de grade II dénotait une atteinte cutanée de stade 3 ou une atteinte hépatique ou intestinale de stade 1. La réaction globale du greffon contre l'hôte de grade III dénotait une atteinte cutanée de stade 4 ou une atteinte hépatique ou intestinale de stade 2 à 4 sans réaction du greffon contre l'hôte comme cause majeure de décès. Et la maladie du greffon contre l'hôte de grade IV globale dénotait une atteinte cutanée de stade 4 ou une atteinte hépatique ou intestinale de stade 2 à 4 avec une maladie du greffon contre l'hôte comme cause majeure de décès.	jour 100 post-greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
incidence de l'infection Délai: jour 100 post-greffe	La fièvre serait classée comme fièvre survenue avant la prise de greffe et après la prise de greffe. Si microbiologiquement documenté, l'agent pathogène serait spécifié.	jour 100 post-greffe
incidence des effets indésirables des médicaments Délai: jour 100 post-greffe	les effets indésirables des médicaments seraient mesurés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3. Et pour déterminer la probabilité qu'un effet indésirable d'un médicament soit réellement dû au médicament, l'algorithme de Naranjo serait utilisé	jour 100 post-greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

SNUCP_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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