Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus/methotrexát versus cyklosporin/methotrexát pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli

20. března 2017 aktualizováno: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital

Takrolimus/methotrexát versus cyklosporin/methotrexát pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli u dětských pacientů

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost takrolimu/methotrexátu s cyklosporinem/methotrexátem pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli u pediatrických pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hematologické malignity
  • Věk do 18 let
  • Sérový bilirubin nižší než 1,5 násobek horní hranice normálu
  • Aspartáttransamináza, alanintransamináza nižší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza nižší než 2,5 násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5 násobek horní hranice normálu
  • Souhlasí s účastí a podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekce HIV
  • Zdokumentované nekontrolované onemocnění (infekce)
  • Předchozí transplantace (hematopoetické kmenové buňky nebo pevné orgány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimus/methotrexát

Takrolimus D-1~D20: iv infuze, každých 24 hodin (první denní dávka: 0,03 mg/kg) D20~D100: po každých 12 hodin (první denní dávka: čtyřnásobek poslední iv dávky) Úprava dávky podle terapeutického monitorování léků (TDM) ( 10-20 ng/ml)

Methotrexát D1: 15 mg/m2 iv push D3,6,(11): 10 mg/m2 iv push
Lék: Takrolimus
D-1~D20: iv infuze, q24h (první denní dávka: 0,03 mg/kg) D20~D100: po q12h (první denní dávka: čtyřnásobek poslední iv dávky) Úprava dávky podle TDM (10-20ng/ml)
Lék: Methotrexát
D1: 15 mg/m2 iv push D3,6,(11): 10 mg/m2 iv push
Aktivní komparátor: Cyklosporin/methotrexát

Cyklosporin D-1~D20: iv infuze, každých 24 hodin (první denní dávka: 3 mg/kg) D20~D100: po každých 12 hodinách (první denní dávka: 3krát poslední iv dávka) Úprava dávky podle TDM (200-300 ng/ml )

Methotrexát D1: 15 mg/m2 iv push D3,6,(11): 10 mg/m2 iv push
Lék: Methotrexát
D1: 15 mg/m2 iv push D3,6,(11): 10 mg/m2 iv push
Lék: Cyklosporin
D-1~D20: iv infuze, každých 24 hodin (první denní dávka: 3 mg/kg) D20~D100: po každých 12 hodinách (první denní dávka: 3krát poslední iv dávka) Úprava dávky podle TDM (200-300 ng/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II-IV
Časové okno: 100. den po transplantaci
Celkové onemocnění štěpu proti hostiteli stupně I označovalo 1. až 2. stupeň postižení kůže bez postižení jater nebo střev. Celkové onemocnění štěpu proti hostiteli stupně II označuje postižení kůže 3. stupně nebo postižení jater nebo střev 1. stupně. Celkový stupeň III reakce štěpu proti hostiteli označoval postižení kůže 4. stupně nebo postižení jater nebo střev ve 2. až 4. stupni bez reakce štěpu proti hostiteli jako hlavní přispívající příčinu smrti. A celkový stupeň IV reakce štěpu proti hostiteli označoval 4. stupeň postižení kůže nebo 2. až 4. stupeň postižení jater nebo střev s reakcí štěpu proti hostiteli jako hlavní přispívající příčinu smrti.
100. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infekce
Časové okno: 100. den po transplantaci
Horečka by byla kategorizována jako horečka vyskytující se před přihojením a po přihojení. Pokud by byl mikrobiologicky dokumentován, patogen by byl specifikován.
100. den po transplantaci
výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 100. den po transplantaci
nežádoucí účinky léku by byly měřeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3. A pro určení pravděpodobnosti, zda je nežádoucí účinek léku skutečně způsoben lékem, by se použil algoritmus Naranjo
100. den po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCP_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit