- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01788501
Tacrolimus/Methotrexat versus Cyclosporin/Methotrexat zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit
Tacrolimus/Methotrexat versus Cyclosporin/Methotrexat zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer hämatologischen Malignität
- Alter unter 18 Jahren
- Serumbilirubin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Aspartattransaminase, Alanintransaminase weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Alkalische Phosphatase unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
- Stimmt der Teilnahme zu und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine HIV-Infektion
- Dokumentierte unkontrollierte Krankheiten (Infektionen)
- Vorherige Transplantation (hämatopoetische Stammzellen oder feste Organe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tacrolimus/Methotrexat
Tacrolimus D-1~D20: iv-Infusion, alle 24 Stunden (erste Tagesdosis: 0,03 mg/kg) D20~D100: po alle 12 Stunden (erste Tagesdosis: das Vierfache der letzten iv-Dosis) Dosisanpassung entsprechend der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) ( 10–20 ng/ml) Methotrexat D1: 15 mg/m2 iv-Push. D3,6,(11): 10 mg/m2 iv-Push |
D-1–D20: iv-Infusion, alle 24 Stunden (erste Tagesdosis: 0,03 mg/kg) D20–D100: po alle 12 Stunden (erste Tagesdosis: das Vierfache der letzten iv-Dosis) Dosisanpassung gemäß TDM (10–20 ng/ml)
D1: 15 mg/m2 iv-Push. D3,6,(11): 10 mg/m2 iv-Push
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Aktiver Komparator: Cyclosporin/Methotrexat
Cyclosporin D-1~D20: iv-Infusion, alle 24 Stunden (erste Tagesdosis: 3 mg/kg) D20~D100: po alle 12 Stunden (erste Tagesdosis: das Dreifache der letzten iv-Dosis) Dosisanpassung gemäß TDM (200–300 ng/ml). ) Methotrexat D1: 15 mg/m2 iv-Push. D3,6,(11): 10 mg/m2 iv-Push |
D1: 15 mg/m2 iv-Push. D3,6,(11): 10 mg/m2 iv-Push
D-1–D20: iv-Infusion, alle 24 Stunden (erste Tagesdosis: 3 mg/kg) D20–D100: po alle 12 Stunden (erste Tagesdosis: das 3-fache der letzten iv-Dosis) Dosisanpassung gemäß TDM (200–300 ng/ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad II–IV
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
|
Die Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung vom Gesamtgrad I bezeichnete eine Hautbeteiligung im Stadium 1 bis 2 ohne Leber- oder Darmbeteiligung.
Die Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung im Gesamtgrad II entspricht einer Hautbeteiligung im Stadium 3 oder einer Leber- oder Darmbeteiligung im Stadium 1.
Bei der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit im Gesamtgrad III handelt es sich um eine Hautbeteiligung im Stadium 4 oder um eine Leber- oder Darmbeteiligung im Stadium 2 bis 4, ohne dass die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit eine der Haupttodesursachen darstellt.
Und bei einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit im Gesamtgrad IV handelt es sich um eine Hautbeteiligung im Stadium 4 oder um eine Leber- oder Darmbeteiligung im Stadium 2 bis 4, wobei die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit eine der Haupttodesursachen darstellt.
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Tag 100 nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
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Fieber würde als Fieber eingestuft, das vor der Transplantation und nach der Transplantation auftrat.
Bei mikrobiologischer Dokumentation würde der Erreger spezifiziert.
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Tag 100 nach der Transplantation
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Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen würden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v3 gemessen.
Und um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, ob eine unerwünschte Arzneimittelwirkung tatsächlich auf das Arzneimittel zurückzuführen ist, würde der Naranjo-Algorithmus verwendet
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Tag 100 nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUCP_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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