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Tacrolimus/Methotrexat versus Cyclosporin/Methotrexat zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit

20. März 2017 aktualisiert von: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital

Tacrolimus/Methotrexat versus Cyclosporin/Methotrexat zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei pädiatrischen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus/Methotrexat mit Cyclosporin/Methotrexat zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe bei pädiatrischen Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität
  • Alter unter 18 Jahren
  • Serumbilirubin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartattransaminase, Alanintransaminase weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Stimmt der Teilnahme zu und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine HIV-Infektion
  • Dokumentierte unkontrollierte Krankheiten (Infektionen)
  • Vorherige Transplantation (hämatopoetische Stammzellen oder feste Organe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus/Methotrexat

Tacrolimus D-1~D20: iv-Infusion, alle 24 Stunden (erste Tagesdosis: 0,03 mg/kg) D20~D100: po alle 12 Stunden (erste Tagesdosis: das Vierfache der letzten iv-Dosis) Dosisanpassung entsprechend der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) ( 10–20 ng/ml)

Methotrexat D1: 15 mg/m2 iv-Push. D3,6,(11): 10 mg/m2 iv-Push
Arzneimittel: Tacrolimus
D-1–D20: iv-Infusion, alle 24 Stunden (erste Tagesdosis: 0,03 mg/kg) D20–D100: po alle 12 Stunden (erste Tagesdosis: das Vierfache der letzten iv-Dosis) Dosisanpassung gemäß TDM (10–20 ng/ml)
Arzneimittel: Methotrexat
D1: 15 mg/m2 iv-Push. D3,6,(11): 10 mg/m2 iv-Push
Aktiver Komparator: Cyclosporin/Methotrexat

Cyclosporin D-1~D20: iv-Infusion, alle 24 Stunden (erste Tagesdosis: 3 mg/kg) D20~D100: po alle 12 Stunden (erste Tagesdosis: das Dreifache der letzten iv-Dosis) Dosisanpassung gemäß TDM (200–300 ng/ml). )

Methotrexat D1: 15 mg/m2 iv-Push. D3,6,(11): 10 mg/m2 iv-Push
Arzneimittel: Methotrexat
D1: 15 mg/m2 iv-Push. D3,6,(11): 10 mg/m2 iv-Push
Arzneimittel: Cyclosporin
D-1–D20: iv-Infusion, alle 24 Stunden (erste Tagesdosis: 3 mg/kg) D20–D100: po alle 12 Stunden (erste Tagesdosis: das 3-fache der letzten iv-Dosis) Dosisanpassung gemäß TDM (200–300 ng/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad II–IV
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Die Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung vom Gesamtgrad I bezeichnete eine Hautbeteiligung im Stadium 1 bis 2 ohne Leber- oder Darmbeteiligung. Die Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung im Gesamtgrad II entspricht einer Hautbeteiligung im Stadium 3 oder einer Leber- oder Darmbeteiligung im Stadium 1. Bei der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit im Gesamtgrad III handelt es sich um eine Hautbeteiligung im Stadium 4 oder um eine Leber- oder Darmbeteiligung im Stadium 2 bis 4, ohne dass die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit eine der Haupttodesursachen darstellt. Und bei einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit im Gesamtgrad IV handelt es sich um eine Hautbeteiligung im Stadium 4 oder um eine Leber- oder Darmbeteiligung im Stadium 2 bis 4, wobei die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit eine der Haupttodesursachen darstellt.
Tag 100 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Fieber würde als Fieber eingestuft, das vor der Transplantation und nach der Transplantation auftrat. Bei mikrobiologischer Dokumentation würde der Erreger spezifiziert.
Tag 100 nach der Transplantation
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen würden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v3 gemessen. Und um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, ob eine unerwünschte Arzneimittelwirkung tatsächlich auf das Arzneimittel zurückzuführen ist, würde der Naranjo-Algorithmus verwendet
Tag 100 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCP_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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