Tacrolimus/Metotrexato Versus Ciclosporina/Metotrexato para Profilaxia da Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro
20 de março de 2017 atualizado por: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Tacrolimo/Metotrexato Versus Ciclosporina/Metotrexato para Profilaxia da Doença do Enxerto versus Hospedeiro em Pacientes Pediátricos
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança de tacrolimus/metotrexato com ciclosporina/metotrexato na profilaxia da doença do enxerto versus hospedeiro em pacientes pediátricos alogênicos com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade hematológica
- Idade menor de 18 anos
- Bilirrubina sérica inferior a 1,5 X limite superior do normal
- Aspartato transaminase, Alanina transaminase inferior a 2,5 X limite superior do normal
- Fosfatase alcalina inferior a 2,5 X limite superior do normal
- Creatinina sérica inferior a 1,5 X limite superior do normal
- Concorda em participar e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção pelo HIV
- Doença não controlada documentada (infecções)
- Transplante prévio (células-tronco hematopoiéticas ou órgãos sólidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tacrolimo/Metotrexato
Tacrolimus D-1~D20: infusão iv, q24h (primeira dose diária: 0,03 mg/kg) D20~D100: po q12h (primeira dose diária: o quádruplo da última dose iv) Modificação da dose de acordo com o monitoramento terapêutico da droga (TDM) ( 10-20ng/ml) Metotrexato D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push |
D-1~D20: infusão iv, q24hr (primeira dose diária: 0,03mg/kg) D20~D100: po q12hr (primeira dose diária: o quádruplo da última dose iv) Modificação da dose de acordo com TDM (10-20ng/ml)
D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push
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Comparador Ativo: Ciclosporina/Metotrexato
Ciclosporina D-1~D20: infusão iv, q24h (primeira dose diária: 3mg/kg) D20~D100: po q12h (primeira dose diária: 3 vezes a última dose iv) Modificação da dose de acordo com TDM (200-300ng/ml ) Metotrexato D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push |
D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push
D-1~D20: infusão iv, q24hr (primeira dose diária: 3mg/kg) D20~D100: po q12hr (primeira dose diária: as 3 vezes da última dose iv) Modificação da dose de acordo com TDM (200-300ng/ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de grau II-IV doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: dia 100 pós transplante
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A doença geral do enxerto contra o hospedeiro de grau I denotou envolvimento da pele nos estágios 1 a 2, sem envolvimento do fígado ou do intestino.
A doença geral do enxerto contra o hospedeiro de grau II denotou envolvimento da pele no estágio 3 ou envolvimento do fígado ou do intestino no estágio 1.
A doença geral do enxerto contra o hospedeiro de grau III denotou envolvimento da pele no estágio 4 ou envolvimento do fígado ou intestino nos estágios 2 a 4 sem doença do enxerto contra o hospedeiro como uma das principais causas de morte.
E a doença geral do enxerto contra o hospedeiro de grau IV denotou o envolvimento da pele no estágio 4 ou o envolvimento do fígado ou do intestino nos estágios 2 a 4 com a doença do enxerto contra o hospedeiro como uma das principais causas de morte.
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dia 100 pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de infecção
Prazo: dia 100 pós transplante
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A febre seria categorizada como febre ocorrida antes da enxertia e após a enxertia.
Se documentado microbiologicamente, o patógeno seria especificado.
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dia 100 pós transplante
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incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: dia 100 pós transplante
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as reações adversas a medicamentos seriam medidas pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.
E para determinar a probabilidade de uma reação adversa ao medicamento ser realmente devida ao medicamento, o algoritmo de Naranjo seria usado
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dia 100 pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- SNUCP_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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