Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus/Methotrexat versus Cyclosporin/Methotrexat til profylakse af graft versus host sygdom

20. marts 2017 opdateret af: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital

Tacrolimus/Methotrexat versus Cyclosporin/Methotrexat til profylakse af graft versus host-sygdom hos pædiatriske patienter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekt og sikkerhed af tacrolimus/methotrexat med cyclosporin/methotrexat til transplantat- versus værtssygdomsprofylakse hos pædiatriske allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hæmatologisk malignitet
  • Alder under 18 år
  • Serumbilirubin mindre end 1,5 X øvre normalgrænse
  • Aspartattransaminase, alanintransaminase mindre end 2,5 X øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 X øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin mindre end 1,5 X øvre normalgrænse
  • Indvilliger i at deltage, og informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på HIV-infektion
  • Dokumenteret ukontrolleret sygdom (infektioner)
  • Forudgående transplantation (hæmatopoietisk stamcelle eller faste organer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus/Methotrexat

Tacrolimus D-1~D20: iv infusion, 24 timer i døgnet (første daglige dosis: 0,03mg/kg) D20~D100: po 12 timer i døgnet (første daglige dosis: den firdobbelte af sidste iv dosis) Dosisændring i henhold til terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) ( 10-20 ng/ml)

Methotrexat D1: 15mg/m2 iv-skub D3,6,(11): 10mg/m2 iv-skub
Medicin: Tacrolimus
D-1~D20: iv infusion, 24 timer i døgnet (første daglige dosis: 0,03 mg/kg) D20~D100: po 12 timer i døgnet (første daglige dosis: den firdobbelte af sidste iv dosis) Dosisændring i henhold til TDM (10-20ng/ml)
Medicin: Methotrexat
D1: 15mg/m2 iv-skub D3,6,(11): 10mg/m2 iv-skub
Aktiv komparator: Cyclosporin/Methotrexat

Cyclosporin D-1~D20: iv infusion, 24 timer i døgnet (første daglige dosis: 3mg/kg) D20~D100: po 12h. )

Methotrexat D1: 15mg/m2 iv-skub D3,6,(11): 10mg/m2 iv-skub
Medicin: Methotrexat
D1: 15mg/m2 iv-skub D3,6,(11): 10mg/m2 iv-skub
Medicin: Cyclosporin
D-1~D20: iv infusion, 24 timer i døgnet (første daglige dosis: 3 mg/kg) D20~D100: po 12 timer i døgnet (første daglige dosis: de 3 gange sidste iv dosis) Dosisændring i henhold til TDM (200-300 ng/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af grad II-IV akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: dag 100 efter transplantation
Samlet grad I graft-versus-host-sygdom betegnede stadium 1 til 2 hudinvolvering uden lever- eller tarmpåvirkning. Overordnet grad II graft-versus-host-sygdom betegnede fase 3 hudinvolvering eller fase 1 lever- eller tarminvolvering. Overordnet grad III graft-versus-host-sygdom betegnede stadium 4 hudinvolvering eller stadium 2 til 4 lever- eller tarminvolvering uden graft-versus-host-sygdom som en væsentlig medvirkende dødsårsag. Og samlet grad IV graft-versus-host-sygdom betegnede fase 4 hudinvolvering eller fase 2 til 4 lever- eller tarm-involvering med graft-versus-host-sygdom som en væsentlig medvirkende dødsårsag.
dag 100 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af infektion
Tidsramme: dag 100 efter transplantation
Feber vil blive kategoriseret som feber, der opstod før engraftment og efter engraftment. Hvis det er mikrobiologisk dokumenteret, vil patogen blive specificeret.
dag 100 efter transplantation
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: dag 100 efter transplantation
bivirkninger vil blive målt ved fælles terminologikriterier for bivirkninger v3. Og til at bestemme sandsynligheden for, om en bivirkning faktisk skyldes stoffet, ville Naranjo-algoritmen blive brugt
dag 100 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCP_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner