Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Takrolimusz/metotrexát versus ciklosporin/metotrexát a graft versus host betegség megelőzésére

2017. március 20. frissítette: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital

Takrolimusz/metotrexát versus ciklosporin/metotrexát a graft versus host betegség megelőzésére gyermekbetegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a takrolimusz/metotrexát és a ciklosporin/metotrexát hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a graft versus host betegség megelőzésében gyermekkori allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hematológiai rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
  • 18 év alatti kor
  • A szérum bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának
  • Aszpartát transzamináz, alanin transzamináz kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 2,5-szerese a normál érték felső határának
  • A szérum kreatininszintje kevesebb, mint a normál felső határ 1,5-szerese
  • Hozzájárul a részvételhez, és aláírja a beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • HIV-fertőzés bizonyítéka
  • Dokumentált ellenőrizetlen betegség (fertőzések)
  • Előzetes átültetés (hematopoietikus őssejt vagy szilárd szervek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Takrolimusz/metotrexát

Takrolimusz D-1-D20: iv infúzió, 24 óra (első napi adag: 0,03 mg/kg) D20-100: po q12 óra (első napi adag: az utolsó iv. adag négyszerese) Dózismódosítás a terápiás gyógyszermonitorozás (TDM) szerint ( 10-20 ng/ml)

Metotrexát D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push
Drog: Takrolimusz
D-1-D20: iv. infúzió, q24 óra (első napi adag: 0,03 mg/kg) D20-100: po q12 óra (első napi adag: az utolsó iv. adag négyszerese) Dózismódosítás a TDM szerint (10-20 ng/ml)
Drog: Metotrexát
D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push
Aktív összehasonlító: Ciklosporin/metotrexát

Ciklosporin D-1-D20: iv. infúzió, 24 óra (első napi adag: 3mg/kg) D20-100: po q12h (első napi adag: az utolsó iv. adag 3-szorosa) Dózismódosítás a TDM szerint (200-300ng/ml )

Metotrexát D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push
Drog: Metotrexát
D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push
Drog: Ciklosporin
D-1-D20: iv. infúzió, 24 óránként (első napi adag: 3mg/kg) D20-100: po q12 óra (első napi adag: az utolsó iv. adag 3-szorosa) Dózismódosítás a TDM szerint (200-300 ng/ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fokozatú akut graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: 100. napon az átültetés után
Az I. fokozatú graft-versus-host betegség 1-2. stádiumú bőrérintettséget jelez, máj- vagy bélérintettség nélkül. Összességében a II. fokozatú graft-versus-host betegség 3. stádiumú bőrérintettséget vagy 1. stádiumú máj- vagy bélérintettséget jelez. Az összességében III. fokozatú graft-versus-host betegség a 4. stádiumú bőrérintettséget vagy a 2-4. stádiumú máj- vagy bélelváltozást jelölte meg a graft-versus-host betegség nélkül, mint fő hozzájáruló halálokot. Az összesített IV. fokozatú graft versus-host betegség pedig a 4. stádiumú bőrelváltozást vagy a 2-4. stádiumú máj- vagy bélbetegséget jelölte meg a graft versus-host betegséggel, mint fő hozzájáruló halálokot.
100. napon az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzés előfordulása
Időkeret: 100. napon az átültetés után
A láz a beültetés előtt és a beültetés után fellépő láz kategóriába sorolható. Ha mikrobiológiailag dokumentálják, a kórokozót meghatároznák.
100. napon az átültetés után
gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 100. napon az átültetés után
a gyógyszermellékhatásokat a Common Terminology Criteria for Adverse Events v3 szerint mérnék. És annak meghatározására, hogy a gyógyszermellékhatás valóban a gyógyszernek köszönhető-e, a Naranjo algoritmust használnák.
100. napon az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUCP_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel