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Tacrolimus/metotrexato rispetto a ciclosporina/metotrexato per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite

20 marzo 2017 aggiornato da: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital

Tacrolimus/metotrexato rispetto a ciclosporina/metotrexato per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti pediatrici

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di tacrolimus/metotrexato con ciclosporina/metotrexato per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasie ematologiche
  • Età inferiore a 18 anni
  • Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Aspartato transaminasi, alanina transaminasi inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Accetta di partecipare e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da HIV
  • Malattia incontrollata documentata (infezioni)
  • Precedente trapianto (cellule staminali ematopoietiche o organi solidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimus/Metotrexato

Tacrolimus D-1~D20: infusione ev, ogni 24 ore (prima dose giornaliera: 0,03 mg/kg) D20~D100: PO ogni 12 ore (prima dose giornaliera: il quadruplo dell'ultima dose ev) Modifica della dose in base al monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) ( 10-20 ng/ml)

Metotrexato D1: 15 mg/m2 iv push D3,6,(11): 10 mg/m2 iv push
Droga: Tacrolimo
G-1~D20: infusione ev, ogni 24 ore (prima dose giornaliera: 0,03 mg/kg) D20~D100: PO ogni 12 ore (prima dose giornaliera: il quadruplo dell'ultima dose ev) Modifica della dose secondo TDM (10-20 ng/ml)
Droga: Metotrexato
D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push
Comparatore attivo: Ciclosporina/Metotrexato

Ciclosporina D-1~D20: infusione ev, ogni 24 ore (prima dose giornaliera: 3 mg/kg) D20~D100: PO ogni 12 ore (prima dose giornaliera: le 3 volte dell'ultima dose ev) Modifica della dose secondo TDM (200-300 ng/ml )

Metotrexato D1: 15 mg/m2 iv push D3,6,(11): 10 mg/m2 iv push
Droga: Metotrexato
D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push
Droga: Ciclosporina
G-1~G20: infusione ev, ogni 24 ore (prima dose giornaliera: 3 mg/kg) G20~G100: PO ogni 12 ore (prima dose giornaliera: le 3 volte dell'ultima dose ev) Modifica della dose secondo TDM (200-300 ng/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV
Lasso di tempo: giorno 100 dopo il trapianto
Nel complesso, la malattia del trapianto contro l'ospite di grado I indicava un coinvolgimento cutaneo di stadio da 1 a 2 senza coinvolgimento del fegato o dell'intestino. Nel complesso, la malattia del trapianto contro l'ospite di grado II indicava il coinvolgimento cutaneo di stadio 3 o il coinvolgimento del fegato o dell'intestino di stadio 1. Nel complesso, la malattia del trapianto contro l'ospite di grado III indicava il coinvolgimento cutaneo in stadio 4 o il coinvolgimento del fegato o dell'intestino in stadio da 2 a 4 senza malattia del trapianto contro l'ospite come una delle principali cause di morte. E la malattia del trapianto contro l'ospite di grado IV complessivo indicava il coinvolgimento cutaneo in stadio 4 o il coinvolgimento del fegato o dell'intestino in stadio da 2 a 4 con malattia del trapianto contro l'ospite come una delle principali cause di morte.
giorno 100 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infezione
Lasso di tempo: giorno 100 dopo il trapianto
La febbre sarebbe classificata come febbre verificatasi prima dell'attecchimento e dopo l'attecchimento. Se microbiologicamente documentato, l'agente patogeno dovrebbe essere specificato.
giorno 100 dopo il trapianto
incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: giorno 100 dopo il trapianto
le reazioni avverse al farmaco sarebbero misurate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v3. E per determinare la probabilità che una reazione avversa al farmaco sia effettivamente dovuta al farmaco, verrebbe utilizzato l'algoritmo di Naranjo
giorno 100 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCP_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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