Takrolimus/metotreksat versus cyklosporin/metotreksat for profylakse av graft versus vertssykdom
20. mars 2017 oppdatert av: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Takrolimus/metotreksat versus cyklosporin/metotreksat for profylakse av graft versus vertssykdom hos pediatriske pasienter
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekt og sikkerhet av takrolimus/metotreksat med ciklosporin/metotreksat for graft versus vertssykdomsprofylakse hos pediatriske allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hematologisk malignitet
- Alder under 18 år
- Serumbilirubin mindre enn 1,5 X øvre normalgrense
- Aspartattransaminase, alanintransaminase mindre enn 2,5 X øvre normalgrense
- Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 X øvre normalgrense
- Serumkreatinin mindre enn 1,5 X øvre normalgrense
- Godtar å delta, og informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på HIV-infeksjon
- Dokumentert ukontrollert sykdom (infeksjoner)
- Tidligere transplantasjon (hematopoetisk stamcelle eller faste organer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Takrolimus/metotreksat
Takrolimus D-1~D20: iv infusjon, 24 timer (første daglige dose: 0,03 mg/kg) D20~D100: po 12 timer (første daglige dose: firedobling av siste iv dose) Dosemodifisering i henhold til terapeutisk medikamentovervåking (TDM) ( 10-20 ng/ml) Metotreksat D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push |
D-1~D20: iv infusjon, q24t (første daglige dose: 0,03mg/kg) D20~D100: po q12hr (første daglige dose: den firedoble av siste iv dose) Dosemodifisering i henhold til TDM (10-20ng/ml)
D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push
|
|
Aktiv komparator: Syklosporin/metotreksat
Cyklosporin D-1~D20: iv infusjon, 24 timer (første daglige dose: 3mg/kg) D20~D100: po q12t (første daglige dose: 3 ganger siste iv dose) Dosemodifisering i henhold til TDM (200-300ng/ml) ) Metotreksat D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push |
D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push
D-1~D20: iv infusjon, 24 timer i døgnet (første daglige dose: 3 mg/kg) D20~D100: po 12 timer i døgnet (første daglige dose: 3 ganger siste iv dose) Dosemodifisering i henhold til TDM (200-300 ng/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av grad II-IV akutt graft versus vertssykdom
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
|
Generell grad I graft-versus-host-sykdom betegnet stadium 1 til 2 hudinvolvering uten lever eller tarm.
Samlet grad II graft-versus-vert sykdom betegnet stadium 3 hudinvolvering eller stadium 1 lever- eller tarminvolvering.
Samlet grad III transplantat-versus-vert sykdom betegnet stadium 4 hudinvolvering eller stadium 2 til 4 lever- eller tarminvolvering uten transplantat-versus-vert sykdom som en viktig medvirkende dødsårsak.
Og generell grad IV graft-versus-host-sykdom betegnet stadium 4 hudinvolvering eller stadium 2 til 4 lever- eller tarminvolvering med graft-versus-host sykdom som en viktig medvirkende dødsårsak.
|
dag 100 etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av infeksjon
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
|
Feber vil bli kategorisert som feber oppstod før engraftment og etter engraftment.
Hvis mikrobiologisk dokumentert, vil patogen bli spesifisert.
|
dag 100 etter transplantasjon
|
|
forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
|
bivirkninger vil bli målt ved hjelp av vanlige terminologikriterier for bivirkninger v3.
Og for å bestemme sannsynligheten for om en bivirkning faktisk skyldes stoffet, vil Naranjo-algoritmen bli brukt
|
dag 100 etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Graft vs vertssykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Calcineurin-hemmere
- Metotreksat
- Takrolimus
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- SNUCP_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .