Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus/Methotrexaat versus ciclosporine/Methotrexaat voor profylaxe van graft-versus-hostziekte

20 maart 2017 bijgewerkt door: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital

Tacrolimus/Methotrexaat versus ciclosporine/Methotrexaat voor profylaxe van graft-versus-hostziekte bij pediatrische patiënten

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus/methotrexaat te vergelijken met ciclosporine/methotrexaat voor profylaxe van graft-versus-hostziekte bij pediatrische allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hematologische maligniteit
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Serumbilirubine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal
  • Aspartaattransaminase, alaninetransaminase minder dan 2,5 x bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal
  • Gaat akkoord met deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van HIV-infectie
  • Gedocumenteerde ongecontroleerde ziekte (infecties)
  • Voorafgaande transplantatie (hematopoëtische stamcel of vaste organen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus/Methotrexaat

Tacrolimus D-1~D20: iv infusie, elke 24 uur (eerste dagelijkse dosis: 0,03 mg/kg) D20~D100: po elke 12 uur (eerste dagelijkse dosis: het viervoudige van de laatste iv dosis) Dosisaanpassing volgens therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) ( 10-20 ng/ml)

Methotrexaat D1: 15 mg/m2 iv push D3,6,(11): 10 mg/m2 iv push
Geneesmiddel: Tacrolimus
D-1~D20: iv infusie, elke 24 uur (eerste dagelijkse dosis: 0,03 mg/kg) D20~D100: po elke 12 uur (eerste dagelijkse dosis: het viervoud van de laatste iv dosis) Dosisaanpassing volgens TDM (10-20 ng/ml)
Geneesmiddel: Methotrexaat
D1: 15mg/m2 intraveneuze push D3,6,(11): 10mg/m2 intraveneuze push
Actieve vergelijker: Ciclosporine/Methotrexaat

Cyclosporine D-1~D20: iv infusie, elke 24 uur (eerste dagelijkse dosis: 3 mg/kg) D20~D100: po elke 12 uur (eerste dagelijkse dosis: de 3 maal laatste iv dosis) Dosisaanpassing volgens TDM (200-300 ng/ml )

Methotrexaat D1: 15 mg/m2 iv push D3,6,(11): 10 mg/m2 iv push
Geneesmiddel: Methotrexaat
D1: 15mg/m2 intraveneuze push D3,6,(11): 10mg/m2 intraveneuze push
Geneesmiddel: Cyclosporine
D-1~D20: iv infusie, elke 24 uur (eerste dagelijkse dosis: 3 mg/kg) D20 ~ D100: po elke 12 uur (eerste dagelijkse dosis: de 3 maal laatste iv dosis) Dosisaanpassing volgens TDM (200-300 ng/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van graad II-IV acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
Algehele graad I graft-versus-host-ziekte duidde op stadium 1 tot 2 huidbetrokkenheid zonder lever- of darmbetrokkenheid. Algehele graad II graft-versus-host-ziekte duidde op stadium 3 huidbetrokkenheid of stadium 1 lever- of darmbetrokkenheid. Algehele graad III graft-versus-hostziekte duidde stadium 4 huidbetrokkenheid of stadium 2 tot 4 lever- of darmbetrokkenheid zonder graft-versus-hostziekte aan als een belangrijke bijdragende doodsoorzaak. En algemene graad IV graft-versus-hostziekte duidde stadium 4 huidbetrokkenheid of stadium 2 tot 4 lever- of darmbetrokkenheid met graft-versus-hostziekte aan als een belangrijke bijdragende doodsoorzaak.
dag 100 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van infectie
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
Koorts zou worden gecategoriseerd als koorts die optrad vóór implantatie en na implantatie. Indien microbiologisch gedocumenteerd, zou pathogeen worden gespecificeerd.
dag 100 na transplantatie
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
bijwerkingen zouden worden gemeten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events v3. En voor het bepalen van de waarschijnlijkheid of een bijwerking daadwerkelijk te wijten is aan het medicijn, zou het Naranjo-algoritme worden gebruikt
dag 100 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCP_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren