Takrolimus/metotreksat kontra cyklosporyna/metotreksat w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital
Takrolimus/metotreksat kontra cyklosporyna/metotreksat w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u dzieci i młodzieży
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu/metotreksatu z cyklosporyną/metotreksatem w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u dzieci po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nowotworów hematologicznych
- Wiek poniżej 18 lat
- Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy
- Transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa poniżej 2,5 x górna granica normy
- Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy
- Wyraża zgodę na udział i podpisuje świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dowody zakażenia wirusem HIV
- Udokumentowana niekontrolowana choroba (infekcje)
- Wcześniejszy przeszczep (hematopoetycznych komórek macierzystych lub narządów litych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Takrolimus/metotreksat
Takrolimus D-1~D20: infuzja dożylna, co 24 godziny (pierwsza dawka dobowa: 0,03 mg/kg mc.) D20~D100: po co 12 godzin (pierwsza dawka dobowa: czterokrotność ostatniej dawki dożylnej) Modyfikacja dawki zgodnie z terapeutycznym monitorowaniem leku (TDM) ( 10-20 ng/ml) Metotreksat D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push |
D-1~D20: infuzja dożylna, co 24 godziny (pierwsza dawka dobowa: 0,03 mg/kg) D20~D100: po co 12 godzin (pierwsza dawka dobowa: czterokrotność ostatniej dawki dożylnej) Modyfikacja dawki zgodnie z TDM (10-20 ng/ml)
D1: 15mg/m2 dożylnie, pchnięcie D3,6,(11): 10mg/m2 iv, pchnięcie
|
|
Aktywny komparator: Cyklosporyna/metotreksat
Cyklosporyna D-1~D20: infuzja dożylna, co 24 godziny (pierwsza dawka dobowa: 3 mg/kg) D20~D100: doustnie co 12 godzin (pierwsza dawka dobowa: 3-krotność ostatniej dawki dożylnej) Modyfikacja dawki zgodnie z TDM (200-300 ng/ml ) Metotreksat D1: 15mg/m2 iv push D3,6,(11): 10mg/m2 iv push |
D1: 15mg/m2 dożylnie, pchnięcie D3,6,(11): 10mg/m2 iv, pchnięcie
D-1~D20: wlew dożylny, co 24 godziny (pierwsza dawka dzienna: 3 mg/kg) D20~D100: po co 12 godzin (pierwsza dawka dobowa: 3-krotność ostatniej dawki dożylnej) Modyfikacja dawki zgodnie z TDM (200-300 ng/ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
|
Ogólna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia I oznaczała zajęcie skóry w stadium 1 do 2 bez zajęcia wątroby lub jelit.
Ogólna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II oznaczała zajęcie skóry w stadium 3 lub zajęcie wątroby lub jelit w stadium 1.
Ogólna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia III oznaczała zajęcie skóry w stadium 4 lub zajęcie wątroby lub jelit w stadium 2 do 4 bez choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi jako główną przyczynę śmierci.
I ogólny stopień IV choroby przeszczep przeciw gospodarzowi oznaczał zajęcie skóry w stadium 4 lub zajęcie wątroby lub jelit w stadium 2 do 4 z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi jako główną przyczynę śmierci.
|
100 dzień po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie infekcji
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
|
Gorączka zostałaby sklasyfikowana jako gorączka występująca przed wszczepieniem i po wszczepieniu.
W przypadku udokumentowania mikrobiologicznego patogen zostałby określony.
|
100 dzień po transplantacji
|
|
częstości występowania działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
|
działania niepożądane leku byłyby mierzone za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych v3.
A do określenia prawdopodobieństwa, czy niepożądana reakcja na lek jest rzeczywiście spowodowana lekiem, zastosowano algorytm Naranjo
|
100 dzień po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory kalcyneuryny
- Metotreksat
- Takrolimus
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUCP_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .