Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Такролимус/метотрексат в сравнении с циклоспорином/метотрексатом для профилактики реакции «трансплантат против хозяина»

20 марта 2017 г. обновлено: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital

Такролимус/метотрексат в сравнении с циклоспорином/метотрексатом для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у педиатрических пациентов

Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности такролимуса/метотрексата с циклоспорином/метотрексатом для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у детей с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гемобластозов
  • Возраст до 18 лет
  • Билирубин сыворотки ниже верхней границы нормы в 1,5 раза.
  • Аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Щелочная фосфатаза ниже верхней границы нормы в 2,5 раза
  • Уровень креатинина в сыворотке ниже верхней границы нормы в 1,5 раза.
  • Согласен на участие, информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Доказательства ВИЧ-инфекции
  • Документально подтвержденное неконтролируемое заболевание (инфекции)
  • Предшествующая трансплантация (кроветворных стволовых клеток или паренхиматозных органов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус/Метотрексат

Такролимус D-1~D20: в/в инфузия каждые 24 часа (первая суточная доза: 0,03 мг/кг) D20~D100: перорально каждые 12 часов (первая суточная доза: учетверение последней в/в дозы) Модификация дозы в соответствии с терапевтическим лекарственным мониторингом (TDM) ( 10-20нг/мл)

Метотрексат D1: 15 мг/м2 в/в под давлением D3,6,(11): 10 мг/м2 в/в под давлением
Лекарство: Такролимус
D-1~D20: в/в инфузия каждые 24 часа (первая суточная доза: 0,03 мг/кг) D20~D100: перорально каждые 12 часов (первая суточная доза: учетверение последней в/в дозы) Изменение дозы в соответствии с TDM (10-20 нг/мл)
Лекарство: Метотрексат
D1: 15 мг/м2 внутривенно, D3,6,(11): 10 мг/м2 внутривенно
Активный компаратор: Циклоспорин/метотрексат

Циклоспорин D-1~D20: в/в инфузия каждые 24 часа (первая суточная доза: 3 мг/кг) D20~D100: перорально каждые 12 часов (первая суточная доза: 3 раза больше последней в/в дозы) Модификация дозы в соответствии с TDM (200-300 нг/мл) )

Метотрексат D1: 15 мг/м2 в/в под давлением D3,6,(11): 10 мг/м2 в/в под давлением
Лекарство: Метотрексат
D1: 15 мг/м2 внутривенно, D3,6,(11): 10 мг/м2 внутривенно
Лекарство: Циклоспорин
D-1~D20: в/в инфузия каждые 24 часа (первая суточная доза: 3 мг/кг) D20~D100: перорально каждые 12 часов (первая суточная доза: 3 раза больше последней в/в дозы) Изменение дозы в соответствии с TDM (200-300 нг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев острой реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
Общая степень I реакции «трансплантат против хозяина» означает поражение кожи 1-2 стадии без поражения печени или кишечника. В целом болезнь «трансплантат против хозяина» II степени обозначает поражение кожи 3-й стадии или поражение печени или кишечника 1-й стадии. В целом болезнь «трансплантат против хозяина» III степени обозначает поражение кожи 4-й стадии или поражение печени или кишечника 2-4 стадии без реакции «трансплантат против хозяина» в качестве основной причины смерти. А общая степень болезни «трансплантат против хозяина» IV степени означает поражение кожи 4-й стадии или поражение печени или кишечника 2-4 стадии с болезнью «трансплантат против хозяина» в качестве основной причины смерти.
100 день после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
Лихорадка может быть классифицирована как лихорадка, возникшая до приживления и после приживления. При микробиологическом подтверждении патоген должен быть указан.
100 день после трансплантации
частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
побочные реакции на лекарственные средства будут измеряться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений v3. А для определения вероятности того, действительно ли неблагоприятная реакция на лекарство вызвана лекарством, будет использоваться алгоритм Наранхо.
100 день после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUCP_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться