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Tacrolimus/metotrexato versus ciclosporina/metotrexato para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped

20 de marzo de 2017 actualizado por: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital

Tacrolimus/metotrexato versus ciclosporina/metotrexato para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes pediátricos

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de tacrolimus/metotrexato con ciclosporina/metotrexato para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes pediátricos con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de malignidad hematológica
  • Edad menor de 18 años
  • Bilirrubina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Aspartato transaminasa, alanina transaminasa menos de 2,5 X límite superior de lo normal
  • Fosfatasa alcalina inferior a 2,5 X límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica inferior a 1,5 X límite superior de lo normal
  • Acepta participar y se firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección por VIH
  • Enfermedad no controlada documentada (infecciones)
  • Trasplante previo (células madre hematopoyéticas u órganos sólidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus/Metotrexato

Tacrolimus D-1~D20: infusión iv, cada 24 h (primera dosis diaria: 0,03 mg/kg) D20~D100: po cada 12 h (primera dosis diaria: el cuádruple de la última dosis iv) Modificación de la dosis de acuerdo con la monitorización terapéutica del fármaco (TDM) ( 10-20ng/ml)

Metotrexato D1: 15 mg/m2 iv en bolo D3,6,(11): 10 mg/m2 iv en bolo
Droga: Tacrolimus
D-1~D20: infusión iv, cada 24 h (primera dosis diaria: 0,03 mg/kg) D20~D100: po cada 12 h (primera dosis diaria: el cuádruple de la última dosis iv) Modificación de la dosis según TDM (10-20 ng/ml)
Droga: Metotrexato
D1: 15 mg/m2 iv pulsación D3,6,(11): 10 mg/m2 iv pulsación
Comparador activo: Ciclosporina/metotrexato

Ciclosporina D-1~D20: infusión iv, cada 24 h (primera dosis diaria: 3 mg/kg) D20~D100: po cada 12 h (primera dosis diaria: las 3 veces de la última dosis iv) Modificación de la dosis según TDM (200-300 ng/ml) )

Metotrexato D1: 15 mg/m2 iv en bolo D3,6,(11): 10 mg/m2 iv en bolo
Droga: Metotrexato
D1: 15 mg/m2 iv pulsación D3,6,(11): 10 mg/m2 iv pulsación
Droga: Ciclosporina
D-1~D20: infusión iv, q24hr (primera dosis diaria: 3mg/kg) D20~D100: po q12hr (primera dosis diaria: las 3 veces de la última dosis iv) Modificación de dosis según TDM (200-300ng/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II-IV
Periodo de tiempo: día 100 post trasplante
En general, la enfermedad de injerto contra huésped de grado I denotó compromiso de la piel en estadio 1 a 2 sin compromiso hepático o intestinal. En general, la enfermedad de injerto contra huésped de grado II denotó compromiso de la piel en estadio 3 o compromiso hepático o intestinal en estadio 1. En general, la enfermedad de injerto contra huésped de grado III denotó compromiso de la piel en estadio 4 o compromiso hepático o intestinal en estadio 2 a 4 sin enfermedad de injerto contra huésped como una de las principales causas contribuyentes de muerte. Y la enfermedad de injerto contra huésped de grado IV en general denotó compromiso de la piel en estadio 4 o compromiso hepático o intestinal en estadio 2 a 4 con enfermedad de injerto contra huésped como una de las principales causas contribuyentes de muerte.
día 100 post trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de infección
Periodo de tiempo: día 100 post trasplante
La fiebre se clasificaría como fiebre antes del injerto y después del injerto. Si se documenta microbiológicamente, se especificará el patógeno.
día 100 post trasplante
incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: día 100 post trasplante
las reacciones adversas a los medicamentos se medirían mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos v3. Y para determinar la probabilidad de que una reacción adversa a un medicamento se deba realmente al medicamento, se usaría el algoritmo de Naranjo.
día 100 post trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUCP_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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