Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi/metotreksaatti vs. syklosporiini/metotreksaatti siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hyoung Jin Kang, Seoul National University Hospital

Takrolimuusi/metotreksaatti vs. syklosporiini/metotreksaatti käänteishyljintä -taudin ennaltaehkäisyyn lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata takrolimuusi/metotreksaatin ja siklosporiinin/metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta siirrännäis- isäntätaudin ennaltaehkäisyssä lapsipotilailla, joilla on allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Seerumin bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Suostuu osallistumaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet HIV-infektiosta
  • Dokumentoitu hallitsematon sairaus (infektiot)
  • Aikaisempi siirto (hematopoieettinen kantasolu tai kiinteät elimet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takrolimuusi/metotreksaatti

Takrolimuusi D-1-D20: iv-infuusio, 24 tuntia (ensimmäinen päivittäinen annos: 0,03 mg/kg) D20-100: po q12 h (ensimmäinen päivittäinen annos: viimeisen iv-annoksen nelinkertainen) Annoksen muuttaminen terapeuttisen lääkkeen seurannan (TDM) mukaan ( 10-20 ng/ml)

Metotreksaatti D1: 15 mg/m2 iv push D3,6, (11): 10 mg/m2 iv push
Lääke: Takrolimuusi
D-1-D20: iv-infuusio, q24h (ensimmäinen päiväannos: 0,03mg/kg) D20-D100: po q12h (ensimmäinen päiväannos: viimeisen iv-annoksen nelinkertainen) Annoksen muutos TDM:n mukaan (10-20ng/ml)
Lääke: Metotreksaatti
D1: 15 mg/m2 iv push D3,6, (11): 10 mg/m2 iv push
Active Comparator: Syklosporiini/metotreksaatti

Syklosporiini D-1-D20: iv-infuusio, 24h (ensimmäinen päivittäinen annos: 3mg/kg) D20-100: po q12h (ensimmäinen päivittäinen annos: 3 kertaa viimeisestä iv-annoksesta) Annoksen muutos TDM:n mukaan (200-300ng/ml )

Metotreksaatti D1: 15 mg/m2 iv push D3,6, (11): 10 mg/m2 iv push
Lääke: Metotreksaatti
D1: 15 mg/m2 iv push D3,6, (11): 10 mg/m2 iv push
Lääke: Syklosporiini
D-1-D20: iv-infuusio, q24h (ensimmäinen päivittäinen annos: 3mg/kg) D20-D100: po q12h (ensimmäinen päivittäinen annos: 3 kertaa viimeisestä iv-annoksesta) Annoksen muuttaminen TDM:n mukaan (200-300ng/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen II-IV akuutin siirrännäis vastaan ​​isäntä -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
Kokonaisasteen I graft-versus-host -sairaus merkitsi vaiheen 1-2 ihovaurioita ilman maksan tai suoliston osallistumista. Kaiken asteen II siirrännäinen isäntä vastaan ​​-sairaus merkitsi vaiheen 3 ihovaurioita tai vaiheen 1 maksan tai suoliston häiriöitä. Kaiken III asteen graft-versus-host -sairaus merkitsi vaiheen 4 ihovaurioita tai vaiheen 2-4 maksan tai suoliston häiriötä ilman siirrännäis-isäntäsairautta tärkeimpänä kuolinsyynä. Ja yleinen asteen IV graft-versus-host -sairaus merkitsi vaiheen 4 ihovaurioita tai vaiheen 2-4 maksan tai suoliston osallistumista siirrännäis-isäntäsairauteen tärkeimpänä kuolinsyynä.
päivä 100 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
Kuume luokiteltaisiin kuumeeksi, joka esiintyi ennen istutusta ja sen jälkeen. Jos mikrobiologisesti dokumentoitu, patogeeni määritellään.
päivä 100 siirron jälkeen
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 100 siirron jälkeen
Lääkkeen haittavaikutukset mitataan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan v3. Naranjo-algoritmia käytettäisiin sen todennäköisyyden määrittämiseksi, johtuuko haittavaikutus todella lääkkeestä.
päivä 100 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: JungMi Oh, Pharm.D, Seoul National University College of Pharmacy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUCP_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäinen vs. isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa