아급성 및 만성 SCI에서 운동 기능의 세로토닌성 조절
2019년 4월 18일 업데이트: Thomas G Hornby, Shirley Ryan AbilityLab
운동 불완전 척수 손상(SCI)에 따른 쇠약 및 비자발적 반사의 발현은 부분적으로 세로토닌을 방출하는 척수로의 하강 경로 손상의 결과일 수 있습니다.
예를 들어 SCI 모델에서 세로토닌을 시뮬레이션하는 제제의 적용은 보행 회복의 증가를 포함하여 자발적인 운동 행동을 조절하는 것으로 나타났습니다.
신경 손상 후 인간에서 5HT 제제의 효과는 불분명합니다.
일부 데이터는 감소된 세로토닌이 유익할 수 있음을 시사하지만, 뇌에서 이용 가능한 세로토닌을 강화하는 제제의 투여 후 개선된 운동 기능을 나타내는 이전 보고서는 거의 없습니다.
이 응용 프로그램에서 조사자는 인간 운동 불완전 SCI에 따라 강도 및 보행 능력에 대한 뇌의 고유 세로토닌 활동을 증가 또는 감소시키는 임상적으로 사용되는 제제의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
자세한 전기생리학적 기록과 생체역학적 및 행동 측정을 사용하여 조사관은 정적 및 동적 조건에서 자발적 및 비자발적 운동 행동에 대한 이러한 약물의 급성 또는 만성 용량의 영향을 결정할 것입니다.
이 제안된 연구의 참신함은 세로토닌 활동을 강화하는 약제가 SCI에서 비정상적인 반사를 증가시킬 수 있지만 동시에 운동 및 보행 회복을 촉진할 수 있다는 기대입니다.
수의 기능의 잠재적인 개선에도 불구하고 SCI 후 경련성 운동 행동을 향상시킬 수 있는 약리학적 제제의 사용은 임상 환경에서 약물이 일반적으로 사용되는 방식과 현저한 대조를 이룹니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 SSRI(escitalopram oxalate, Lexapro®, Forest Pharmaceuticals, Inc) 및 5HT-길항제(cyproheptadine [CYPRO], Periactin®, Merck , Inc) 급성 및 만성 약물 전달 후 운동 불완전 척수손상 환자의 의지 및 경련 운동 행동에 대해.
척수손상 환자 120명의 자발적이고 반사적인 운동 행동이 평가될 것입니다.
이러한 중재는 급성(손상 후 6개월 미만) 만성(손상 후 1년 초과) 운동 불완전 SCI가 있는 개인에게 적용되어 의지 운동 수행 및 비자발적 경련 행동의 변화 속도와 정도를 결정합니다.
연구의 훈련 부분(아래 하위 프로젝트 2라고 함)의 경우 급성 및 만성 피험자의 일부가 최대 16주 동안 2주마다 평가되고 운동 훈련에 참여하여 운동 기능의 변화를 조사하고 더 잘 이해하고 척수 손상을 입은 개인의 회복.
2-4주간의 이 교육을 받은 후 개인은 연구 약물 또는 위약을 제공받고 평가 및 교육을 계속합니다.
추가 4주 후에 피험자는 위약 또는 연구 약물(이전 4주 동안 받지 않은 것)을 받게 됩니다.
순서는 무작위로 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 피험자의 연령, 보행의 기능적 회복에 대한 연령 증가 효과로 인해(Penrod et al. 1990);
- 피험자의 일차 내과의사 또는 물리치료사가 참여할 수 있는 의학적 허가를 받아 의학적으로 안정적임;
- 비 진행성 병인으로 인한 C5-T10 척수 수준 사이의 병변 수준;
- 최초 부상 이후 6개월 미만 또는 1년 초과. 동작 범위 요구 사항은 다음과 같습니다. 발목 배측 굴곡 발목 10도 및 저측 굴곡 30도, 무릎 굴곡 0 ~ 120도, 고관절 굴곡 90도 및 고관절 확장 10도.
제외 기준:
- 치유되지 않은 욕창, 기존 감염, 심혈관 질환, 심각한 골다공증(손상 후 골절 병력으로 표시됨)을 포함한 동시 중증 의학적 질병의 존재
- 하지의 활성 종속 영양 골화
- 하지의 말초 신경 손상의 알려진 병력
- 알려진 외상성 두부 손상의 병력
- 중대한 폐쇄성 및/또는 제한성 폐 질환을 포함한 심혈관 또는 폐 합병증의 병력
- 기립성 없이 30분간 서 있는 것을 견딜 수 없음(수축기 혈압 20mmHg 및 확장기 혈압 10mmHg 감소)
- 동시 물리 치료를 받는 개인은 교란 효과를 제거하기 위해 제외됩니다.
- 가임 여성은 제외되지 않지만 임신한 여성은 임신한 여성에 대한 약리학적 제제의 입증된 안전성이 부족하기 때문에 제외됩니다.
- 두개골 자극 제외: 간질 또는 발작 사건의 병력, 머리 또는 얼굴에 금속 임플란트, 설명되지 않고 반복되는 두통, 두개골 이상 또는 골절, 이식된 심장 박동기 또는 지난 6개월 이내에 뇌진탕을 겪었습니다.
- 다른 약물과의 상호 작용 또는 SSRI, 5-HT 길항제 또는 항히스타민제에 대한 이전 민감성
- 경련 운동 행동의 완화를 위해 약물을 처방한 환자, 항우울제 또는 SSRI와 알려진 상호 작용이 있는 기타 약물은 주치의와 환자가 평가 및 교육 기간 동안 이러한 모든 약물을 중단하는 데 동의하지 않는 한 참여에서 제외됩니다. 이러한 모든 약물에 대해 14일의 최소 휴약 기간이 활용됩니다.
- 약물 작용 및/또는 청소를 방해할 수 있는 알려진 간, 신장 또는 기타 대사 질환이 있는 환자는 제안된 연구에서 제외됩니다. 사용할 약제의 낮은 일일 복용량(Lexapro 10mg 및 Cypro 16mg)은 간 또는 신장 질환 환자에게 부작용이 거의 나타나지 않았습니다.
- 우울증 진단을 받았거나 이전에 진단받은 환자는 제외됩니다. 예비 선별 도구(역학 연구 센터 - 우울증 척도)가 모든 환자에게 시행됩니다. 점수 > 16은 우울증의 증상을 나타냅니다. 이러한 환자의 경우, 적격성을 결정하기 위해 의사가 피험자를 평가해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약을 사용한 보행 훈련
보행 훈련 2주, 플라시보(10mg)로 4주(3X주) 보행 훈련, 1주 세척 기간, Lexapro(10mg)로 4주 동안 보행 훈련.
또한 경련성 운동 행동을 제어하는 데 도움이 되도록 의사가 처방한 TIZ를 환자에게 제공합니다.
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에이전트 + 교육 vs 위약 + 교육
다른 이름들:
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실험적: Lexapro를 사용한 보행 훈련
보행 훈련 2주, Lexapro(10mg SSRI)로 보행 훈련 4주(3 X 주), 세척 기간 1주, 보행 훈련, 위약(10mg)으로 4주 동안.
또한 경련성 운동 행동을 제어하는 데 도움이 되도록 의사가 처방한 TIZ를 환자에게 제공합니다.
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에이전트 + 교육 vs 위약 + 교육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI II)
기간: 10~12주 기간 동안 WISCI II 교육 전후 변화를 위약과 Lexapro를 사용한 교육 전후로 비교합니다.
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보조기, 보조 장치 및 보행에 필요한 도움 평가
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10~12주 기간 동안 WISCI II 교육 전후 변화를 위약과 Lexapro를 사용한 교육 전후로 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 운동학
기간: 훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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엉덩이/무릎/발목의 운동학적 소위(Motion Analysis®)
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훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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지상에서 가능한 가장 빠른 보행 속도(FV; m/s)
기간: 훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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대상은 10m 거리를 걸으며 중간 6m는 시간이 측정됩니다.
정상적인 편안한 걸음을 걷는 지침.
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훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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도보 6분 거리(m)
기간: 훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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대상자는 6분 동안 정상적인 편안한 속도로 걸을 것을 요청받았다.
총 거리가 기록됩니다.
피험자는 필요에 따라 휴식을 취할 수 있지만 6분 동안 계속 걷는 것이 좋습니다.
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훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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경직에 대한 척수 평가 도구(SCATS)
기간: 훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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앙와위에서 검사된 경직 측정
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훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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의지력
기간: 훈련 전(1일차), 약물 B 전(약 5주차 종료), 포스트 파이널(약 10주차 종료)
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발목, 무릎, 고관절 굴곡근/신근 강도(Nm) 양측 테스트(Biodex®)
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훈련 전(1일차), 약물 B 전(약 5주차 종료), 포스트 파이널(약 10주차 종료)
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하지 운동 점수(LEMS)
기간: 훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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0~5점 척도로 하지 근력 측정
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훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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수정된 무릎 신근/굴근의 Ashworth(ModAsh)
기간: 훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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수동 운동 범위 동안 무릎 굴근 및 신근의 경직 측정
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훈련 전(1일), 약물 전 A(약 2주차 말), 약물 A 후(대략 4주차 말일), 약물 전 B(대략 5주차 말일), 약물 B 후(대략 9주차 말일) , 결승 후(대략 10주차 말)
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최고 러닝머신 속도
기간: 10-12주 기간 동안 Lexapro를 사용한 훈련 전과 훈련 후 위약을 사용하여 훈련 전후 최고 러닝머신 속도의 변화를 비교합니다.
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단계별 러닝머신 테스트 중 최고 러닝머신 속도
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10-12주 기간 동안 Lexapro를 사용한 훈련 전과 훈련 후 위약을 사용하여 훈련 전후 최고 러닝머신 속도의 변화를 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas G Hornby, PhD, PT, Rehabiltiation Institute of Chicago/UIC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00014259
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