Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serotonergiczna modulacja funkcji motorycznych w podostrym i przewlekłym SCI

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Thomas G Hornby, Shirley Ryan AbilityLab
Przejaw osłabienia i mimowolnych odruchów po motorycznym niecałkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI) może być częściowo wynikiem uszkodzenia dróg zstępujących do rdzenia kręgowego, które uwalniają serotoninę. Na przykład w modelach SCI wykazano, że zastosowanie środków symulujących serotoninę moduluje dobrowolne zachowania motoryczne, w tym wspomaganie regeneracji podczas chodzenia. U ludzi po urazie neurologicznym skutki środków 5HT są niejasne. Kilka wcześniejszych doniesień wskazuje na poprawę funkcji motorycznych po podaniu środków, które zwiększają dostępną serotoninę w mózgu, chociaż niektóre dane sugerują, że korzystne może być obniżenie poziomu serotoniny. W tej aplikacji badacze proponują zbadanie wpływu stosowanych klinicznie środków, które zwiększają lub zmniejszają wewnętrzną aktywność serotoniny w mózgu na siłę i zdolność chodzenia po niepełnym urazie rdzenia motorycznego człowieka. Korzystając ze szczegółowych zapisów elektrofizjologicznych oraz środków biomechanicznych i behawioralnych, badacze określą wpływ ostrych lub chronicznych dawek tych leków na dobrowolne i mimowolne zachowania motoryczne w warunkach statycznych i dynamicznych. Nowością proponowanych badań jest oczekiwanie, że środki zwiększające aktywność serotoniny mogą zwiększać nieprawidłowe odruchy w SCI, ale jednocześnie ułatwiają regenerację motoryczną i chodzenie. Pomimo potencjalnej poprawy funkcji dobrowolnych, stosowanie środków farmakologicznych, które mogą wzmacniać spastyczne zachowania motoryczne po SCI, wyraźnie kontrastuje ze sposobem, w jaki leki są zwykle stosowane w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie składało się z podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolowanej z zastosowaniem układu krzyżowego w celu oceny wpływu leków z grupy SSRI (szczawian escitalopramu, Lexapro®, Forest Pharmaceuticals, Inc) i antagonistów 5HT (cyproheptadyna [CYPRO], Periactin®, Merck , Inc) na wolicjonalne i spastyczne zachowania motoryczne u osób z niepełnym motorycznym SCI po ostrym i przewlekłym podawaniu leków. Ocenione zostaną dobrowolne i odruchowe zachowania motoryczne u 120 osób z SCI. Interwencje te będą stosowane u osób z ostrym (< 6 miesięcy po urazie) przewlekłym (> 1 rok po urazie) niepełnym SCI motorycznym w celu określenia zarówno tempa, jak i zakresu zmian w wolicjonalnej wydajności motorycznej i mimowolnych zachowaniach spastycznych. W przypadku części szkoleniowej badania (określanej poniżej jako podprojekt 2) część pacjentów z ostrym i przewlekłym stanem będzie oceniana co 2 tygodnie przez okres do 16 tygodni i będzie uczestniczyć w treningu lokomotorycznym, aby zbadać i lepiej zrozumieć zmiany w funkcjach motorycznych i rekonwalescencji u osób z urazami rdzenia kręgowego. Po 2-4 tygodniach tego szkolenia osoby otrzymają badany lek lub placebo i będą kontynuować ocenę i szkolenie. Po dodatkowych 4 tygodniach uczestnicy otrzymają albo placebo, albo badany lek (w zależności od tego, czego nie otrzymali w ciągu poprzednich 4 tygodni). Kolejność będzie losowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek osób w wieku od 18 do 65 lat, ze względu na wpływ podeszłego wieku na powrót czynnościowy chodzenia (Penrod et al. 1990);
  • stabilna medycznie z zezwoleniem lekarskim od głównego internisty lub fizjoterapeuty podmiotu na udział;
  • poziom uszkodzenia między poziomem C5-T10 rdzenia kręgowego z powodu niepostępującej etiologii;
  • <6 miesięcy lub >1 rok od początkowego urazu. Zakres wymagań ruchu obejmuje: zgięcie grzbietowe kostki do 10 stopni i zgięcie podeszwowe do 30 stopni, zgięcie kolana od 0 do 120 stopni, zgięcie biodra do 90 stopni i wyprost biodra do 10 stopni.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca ciężka choroba medyczna, w tym niezagojone odleżyny, istniejąca infekcja, choroba sercowo-naczyniowa, znaczna osteoporoza (na co wskazuje historia złamań po urazie)
  • aktywne kostnienie heterotroficzne w kończynach dolnych
  • znana historia uszkodzenia nerwów obwodowych w kończynach dolnych
  • historia znanego urazowego urazu głowy
  • historia powikłań sercowo-naczyniowych lub płucnych, w tym istotnych obturacyjnych i/lub restrykcyjnych chorób płuc
  • niemożność zniesienia 30 minut stania bez ortostazy (spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg i rozkurczowego o 10 mmHg)
  • osoby, które przechodzą równoczesną fizjoterapię, zostaną wykluczone w celu wyeliminowania zakłócających efektów
  • kobiety w wieku rozrodczym nie będą wykluczone, chociaż kobiety w ciąży będą wykluczone ze względu na brak udowodnionego bezpieczeństwa stosowania środków farmakologicznych u kobiet w ciąży
  • wykluczenia ze stymulacji czaszkowej: padaczka lub napad padaczkowy w wywiadzie, metalowe implanty w głowie lub twarzy, niewyjaśnione i nawracające bóle głowy, nieprawidłowości lub złamania czaszki, wszczepiony rozrusznik serca lub wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • interakcje z innymi lekami lub wcześniejsza nadwrażliwość na leki z grupy SSRI, antagonistów 5-HT lub leki przeciwhistaminowe
  • pacjenci, którym przepisano leki w celu złagodzenia spastycznych zachowań motorycznych, leki przeciwdepresyjne lub inne leki o znanych interakcjach z SSRI, zostaną wykluczeni z udziału, chyba że zarówno lekarz prowadzący, jak i pacjent zgodzą się na zaprzestanie stosowania wszystkich takich leków w okresie oceny i szkolenia. Zastosowany zostanie minimalny 14-dniowy okres wymywania dla wszystkich takich leków
  • pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby, nerek lub inną chorobą metaboliczną, która może zakłócać działanie i/lub klirens leku, zostaną wykluczeni z proponowanego badania. Niska dzienna dawka stosowanego środka (10 mg Lexapro i 16 mg Cypro) wykazała bardzo niewielkie skutki uboczne u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek
  • pacjenci, u których zdiagnozowano lub wcześniej zdiagnozowano depresję, zostaną wykluczeni. Wszystkim pacjentom zostanie poddane wstępne narzędzie przesiewowe (Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji). Wyniki > 16 wskazują na objawy depresji. W przypadku tych pacjentów lekarz będzie musiał ocenić podmiot w celu określenia kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening chodu z placebo
Trening chodu 2 tygodnie, trening chodu przez 4 tygodnie (3X tydzień) z Placebo (10 mg), okres wypłukiwania 1 tydzień, trening chodu przez 4 tygodnie z Lexapro (10 mg). Pacjenci otrzymają również przepisany przez lekarza TIZ, aby pomóc w kontrolowaniu spastycznych zachowań motorycznych.
Lek: Placebo
Środek + trening vs Placebo + trening
Inne nazwy:
  • dekstroza mikrokrystaliczna
Eksperymentalny: Trening chodu z Lexapro
Trening chodu 2 tygodnie, trening chodu 4 tygodnie (3 X tydzień) z Lexapro (10 mg SSRI), okres wypłukiwania 1 tydzień, trening chodu, przez 4 tygodnie z placebo (10 mg). Pacjenci otrzymają również przepisany przez lekarza TIZ, aby pomóc w kontrolowaniu spastycznych zachowań motorycznych.
Lek: Lexapro
Środek + trening vs Placebo + trening
Inne nazwy:
  • escytalopram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Porównaj zmiany w WISCI II przed i po treningu z placebo i przed i po treningu z Lexapro w okresie 10-12 tygodni.
Ocena usztywnienia, urządzenia wspomagającego i pomocy wymaganej do poruszania się
Porównaj zmiany w WISCI II przed i po treningu z placebo i przed i po treningu z Lexapro w okresie 10-12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka chodu
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Kinematyczne ruchy biodra/kolana/kostki (Motion Analysis®)
Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Największa możliwa prędkość chodzenia nad ziemią (FV; m/s)
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Tester przechodzi dystans 10 m, przy czym mierzone jest środkowe 6 m. Instrukcje chodzenia w normalnym, wygodnym tempie.
Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Sześć minut pieszo (m)
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Tester poprosił o spacer w normalnym, wygodnym tempie przez 6 minut. Rejestrowana jest całkowita odległość. W razie potrzeby badany może robić przerwy na odpoczynek, ale zachęca się go do kontynuowania marszu przez 6 minut.
Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Narzędzie do oceny rdzenia kręgowego w przypadku spastyczności (SCATS)
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Miara spastyczności testowana w pozycji leżącej
Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Siła woli
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem B (mniej więcej pod koniec 5 tygodnia), Po zakończeniu (mniej więcej pod koniec 10 tygodnia)
Wytrzymałość zginaczy/prostowników kostki, kolana, biodra (Nm) badana obustronnie (Biodex®)
Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem B (mniej więcej pod koniec 5 tygodnia), Po zakończeniu (mniej więcej pod koniec 10 tygodnia)
Wyniki motoryczne kończyn dolnych (LEMS)
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Pomiar siły mięśniowej kończyn dolnych w skali od 0 do 5 punktów
Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Zmodyfikowany Ashworth prostowników/zginaczy kolana (ModAsh)
Ramy czasowe: Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Miara spastyczności zginaczy i prostowników stawu kolanowego podczas biernego zakresu ruchu
Przed treningiem (dzień 1), Przed lekiem A (mniej więcej do końca 2. tygodnia), Po leku A (mniej więcej do końca 4. tygodnia), Przed lekiem B (mniej więcej do końca 5. tygodnia), Po leku B (mniej więcej do końca 9. tygodnia) , Post-finał (mniej więcej pod koniec 10. tygodnia)
Szczytowa prędkość bieżni
Ramy czasowe: Porównaj zmiany maksymalnej prędkości na bieżni przed i po treningu z placebo i przed treningiem po treningu z Lexapro w okresie 10-12 tygodni.
Szczytowa prędkość bieżni podczas stopniowanych testów bieżni
Porównaj zmiany maksymalnej prędkości na bieżni przed i po treningu z placebo i przed treningiem po treningu z Lexapro w okresie 10-12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas G Hornby, PhD, PT, Rehabiltiation Institute of Chicago/UIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00014259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj