Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorisen toiminnan serotonerginen modulaatio subakuutissa ja kroonisessa SCI:ssä

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Thomas G Hornby, Shirley Ryan AbilityLab
Heikkouden ja tahattomien refleksien ilmentyminen motorisen epätäydellisen selkäytimen vamman (SCI) jälkeen voi osittain johtua vauriosta selkäytimeen laskeutuvissa reiteissä, jotka vapauttavat serotoniinia. Esimerkiksi SCI-malleissa serotoniinia simuloivien aineiden käytön on osoitettu moduloivan vapaaehtoista motorista käyttäytymistä, mukaan lukien kävelyn palautumisen tehostaminen. Ihmisillä neurologisen vaurion jälkeen 5HT-aineiden vaikutukset ovat epäselviä. Muutamat aiemmat raportit osoittavat parantuneen motorisen toiminnan, kun on annettu aineita, jotka lisäävät saatavilla olevaa serotoniinia aivoissa, vaikka jotkut tiedot viittaavat siihen, että serotoniinin väheneminen voi olla hyödyllistä. Tässä hakemuksessa tutkijat ehdottavat kliinisesti käytettyjen aineiden, jotka lisäävät tai vähentävät luontaista serotoniiniaktiivisuutta aivoissa, vaikutusten tutkimista vahvuuteen ja kävelykykyyn ihmisen motorisen epätäydellisen SCI:n jälkeen. Yksityiskohtaisten sähköfysiologisten tallenteiden sekä biomekaanisten ja käyttäytymiseen liittyvien mittareiden avulla tutkijat määrittävät näiden lääkkeiden akuuttien tai kroonisten annosten vaikutukset vapaaehtoiseen ja tahattomaan motoriseen käyttäytymiseen staattisissa ja dynaamisissa olosuhteissa. Tämän ehdotetun tutkimuksen uutuus on odotus, että serotoniiniaktiivisuutta lisäävät aineet voivat lisätä epänormaaleja refleksejä SCI:ssä, mutta samalla helpottaa motorista ja kävelyä palautumista. Huolimatta vapaaehtoisen toiminnan mahdollisista parannuksista, sellaisten farmakologisten aineiden käyttö, jotka voivat parantaa spastista motorista käyttäytymistä SCI:n jälkeen, on selvästi ristiriidassa tavalle, jolla lääkkeitä tyypillisesti käytetään kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa käytetään crossover-mallia SSRI-lääkkeiden (escitalopraamioksalaatti, Lexapro®, Forest Pharmaceuticals, Inc) ja 5HT-antagonistien (syproheptadiini [CYPRO], Periactin®, Merck) vaikutusten arvioimiseksi. , Inc) tahdonvoimaisesta ja spastisesta motorisesta käyttäytymisestä henkilöillä, joilla on motorinen epätäydellinen SCI sekä akuutin että kroonisen lääkityksen jälkeen. Vapaaehtoinen ja refleksiivinen motorinen käyttäytyminen arvioidaan 120 SCI-potilaalla. Näitä interventioita sovelletaan henkilöihin, joilla on akuutti (< 6 kuukautta vamman jälkeen) krooninen (> 1 vuosi vamman jälkeen) motorinen epätäydellinen SCI, jotta voidaan määrittää sekä tahdonalaisen motorisen suorituskyvyn että tahattoman spastisen käyttäytymisen muutosten nopeus ja laajuus. Tutkimuksen koulutusosuudessa (johon viitataan jäljempänä alaprojektina 2) osa akuuteista ja kroonisista koehenkilöistä arvioidaan 2 viikon välein enintään 16 viikon ajan ja osallistuu liikuntaharjoitteluun motoristen toimintojen ja muutosten ymmärtämiseksi ja ymmärtämiseksi paremmin. toipuminen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. Tämän koulutuksen 2–4 viikon jälkeen henkilöille annetaan joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, ja he jatkavat arviointia ja koulutusta. Neljän lisäviikon jälkeen koehenkilöille annetaan joko lumelääkettä tai tutkimuslääkettä (kumpaa he eivät ole saaneet edellisten 4 viikon aikana). Tilaus satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaiden koehenkilöiden ikä johtuen suuremman iän vaikutuksista liikkumisen toiminnalliseen palautumiseen (Penrod et ai. 1990);
  • lääketieteellisesti vakaa, ja hänellä on potilaan ensisijaisen sisätautilääkärin tai fysioterapeutin lupa osallistua;
  • leesion taso C5-T10 selkäydintason välillä ei-progressiivisen etiologian vuoksi;
  • < 6 kuukautta tai > 1 vuosi alkuperäisestä vammasta. Liikkeen vaatimuksia ovat: nilkan dorsifleksio nilkka 10 asteeseen ja plantaarinen fleksio 30 asteeseen, polven koukistus 0 - 120 astetta, lonkan koukistus 90 asteeseen ja lonkan ojennus 10 asteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien parantumaton decubiti, olemassa oleva infektio, sydän- ja verisuonisairaus, merkittävä osteoporoosi (kuten vamman jälkeiset murtumat osoittavat)
  • aktiivinen heterotrofinen luutuminen alaraajoissa
  • tunnettu ääreishermovaurio säärissä
  • historian tunnettu traumaattinen päävamma
  • anamneesissa sydän- ja verisuoni- tai keuhkokomplikaatioita, mukaan lukien merkittävät obstruktiiviset ja/tai rajoittavat keuhkosairaudet
  • kyvyttömyys sietää 30 minuutin seisomista ilman ortostasia (verenpaineen lasku 20 mmHg systolisella ja 10 mmHg diastolisella)
  • henkilöt, jotka saavat samanaikaista fysioterapiaa, suljetaan pois häiritsevien vaikutusten poistamiseksi
  • hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei suljeta pois, vaikka raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska farmakologisten aineiden turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole todistettu
  • kallon stimulaation poissulkemiset: aiempi epilepsia tai kohtaustapahtuma, metalliset implantit päähän tai kasvoihin, selittämättömät ja toistuvat päänsäryt, kallon poikkeavuudet tai murtumat, implantoitu sydämentahdistin tai aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa tai aikaisempi herkkyys SSRI-lääkkeille, 5-HT-antagonisteille tai antihistamiinille
  • potilaat, joille on määrätty lääkkeitä spastisen motorisen käyttäytymisen lievittämiseksi, masennuslääkkeitä tai muita lääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia SSRI-lääkkeiden kanssa, suljetaan pois osallistumisesta, elleivät sekä hoitava lääkäri että potilas suostu lopettamaan kaikkien tällaisten lääkkeiden käyttöä arviointi- ja koulutusjakson aikana. Kaikille tällaisille lääkkeille käytetään 14 päivän vähimmäishuuhteluaikaa
  • potilaat, joilla on tiedossa maksa-, munuais- tai muu metabolinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen vaikutusta ja/tai puhdistumaa, suljetaan pois ehdotetusta tutkimuksesta. Käytettävän aineen pieni päiväannos (10 mg Lexapro ja 16 mg Cypro) on osoittanut hyvin vähän sivuvaikutuksia potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus.
  • potilaat, joilla on diagnosoitu tai aiemmin diagnosoitu masennus, suljetaan pois. Kaikille potilaille annetaan alustava seulontatyökalu (Center for Epidemiological Studies - Depression Scale). Pisteet > 16 osoittavat masennuksen oireita. Näiden potilaiden osalta lääkärin on arvioitava potilaan kelpoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kävelyharjoittelu placebolla
Kävelyharjoittelu 2 viikkoa, kävelyharjoittelu 4 viikkoa (3X viikkoa) plasebolla (10 mg), 1 viikon pesujakso, 4 viikon kävelyharjoittelu Lexaprolla (10 mg). Lääkäri määrää potilaille myös TIZ:ää spastisen motorisen käyttäytymisen hallitsemiseksi.
Lääke: Plasebo
Agentti + koulutus vs placebo + koulutus
Muut nimet:
  • mikrokiteinen dekstroosi
Kokeellinen: Kävelyharjoittelu Lexaprolla
Kävelyharjoittelu 2 viikkoa, kävelyharjoittelu 4 viikkoa (3 x viikkoa) Lexaprolla (10 mg SSRI), 1 viikon pesujakso, kävelyharjoittelu, 4 viikkoa lumelääkkeellä (10 mg). Lääkäri määrää potilaille myös TIZ:ää spastisen motorisen käyttäytymisen hallitsemiseksi.
Lääke: Lexapro
Agentti + koulutus vs placebo + koulutus
Muut nimet:
  • essitalopraami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: Vertaa WISCI II:n muutoksia lumelääkettä ennen harjoittelua ja sen jälkeistä harjoittelua Lexaprolla 10–12 viikon aikana.
Kiinnityksessä tarvittavan tuen, apuvälineen ja avun arviointi
Vertaa WISCI II:n muutoksia lumelääkettä ennen harjoittelua ja sen jälkeistä harjoittelua Lexaprolla 10–12 viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelykinematiikka
Aikaikkuna: Harjoittelua edeltävä (päivä 1), lääkettä edeltävä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeinen A (noin viikon 4 lopussa), lääkettä edeltävä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeinen B (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Lonkan/polven/nilkan kinemaattiset retket (Motion Analysis®)
Harjoittelua edeltävä (päivä 1), lääkettä edeltävä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeinen A (noin viikon 4 lopussa), lääkettä edeltävä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeinen B (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Nopein mahdollinen kävelynopeus maan päällä (FV; m/s)
Aikaikkuna: Harjoittelua edeltävä (päivä 1), lääkettä edeltävä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeinen A (noin viikon 4 lopussa), lääkettä edeltävä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeinen B (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Kohde kävelee 10 metrin matkan ja keskimmäiset 6 metriä ajastetaan. Ohjeet normaaliin mukavaan kävelyyn.
Harjoittelua edeltävä (päivä 1), lääkettä edeltävä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeinen A (noin viikon 4 lopussa), lääkettä edeltävä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeinen B (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Kuuden minuutin kävelymatka (m)
Aikaikkuna: Harjoittelua edeltävä (päivä 1), lääkettä edeltävä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeinen A (noin viikon 4 lopussa), lääkettä edeltävä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeinen B (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Koehenkilöä pyydettiin kävelemään normaalia mukavaa tahtia 6 minuuttia. Kokonaisetäisyys kirjataan. Koehenkilö voi pitää taukoja tarpeen mukaan, mutta heitä kehotetaan jatkamaan kävelyä 6 minuutin ajan.
Harjoittelua edeltävä (päivä 1), lääkettä edeltävä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeinen A (noin viikon 4 lopussa), lääkettä edeltävä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeinen B (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Selkäytimen spastisuuden arviointityökalu (SCATS)
Aikaikkuna: Harjoittelua edeltävä (päivä 1), lääkettä edeltävä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeinen A (noin viikon 4 lopussa), lääkettä edeltävä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeinen B (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Spastisuuden mitta testattu makuuasennossa
Harjoittelua edeltävä (päivä 1), lääkettä edeltävä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeinen A (noin viikon 4 lopussa), lääkettä edeltävä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeinen B (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Tahdonvoima
Aikaikkuna: Pre-training (päivä 1), Pre Drug B (noin viikon 5 lopussa), Post Final (noin viikon 10 lopussa)
Nilkan, polven, lonkan koukistajien/ojentajien voima (Nm) testattu molemmin puolin (Biodex®)
Pre-training (päivä 1), Pre Drug B (noin viikon 5 lopussa), Post Final (noin viikon 10 lopussa)
Alaraajojen moottoripisteet (LEMS)
Aikaikkuna: Ennen koulutusta (päivä 1), ennen lääkettä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeistä A (noin viikon 4 lopussa), ennen lääkettä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeistä B:tä (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Alaraajojen lihasvoiman mittaus 0-5 pisteen asteikolla
Ennen koulutusta (päivä 1), ennen lääkettä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeistä A (noin viikon 4 lopussa), ennen lääkettä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeistä B:tä (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Muokattu Ashworth polven ojentaja-/koukistaja (ModAsh)
Aikaikkuna: Ennen koulutusta (päivä 1), ennen lääkettä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeistä A (noin viikon 4 lopussa), ennen lääkettä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeistä B:tä (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Polven koukistajien ja ojentajien spastisuuden mittaus passiivisen liikkeen aikana
Ennen koulutusta (päivä 1), ennen lääkettä A (noin viikon 2 lopussa), lääkkeen jälkeistä A (noin viikon 4 lopussa), ennen lääkettä B (noin viikon 5 lopussa), lääkkeen jälkeistä B:tä (noin viikon 9 lopussa) , Finaalin jälkeinen (noin viikon 10 lopussa)
Juoksumaton huippunopeus
Aikaikkuna: Vertaa juoksumaton huippunopeuden muutoksia ennen harjoittelua plasebolla harjoittelua edeltävään ja sen jälkeen Lexaprolla 10–12 viikon ajanjakson aikana.
Juoksumaton huippunopeus asteittaisen juoksumattotestin aikana
Vertaa juoksumaton huippunopeuden muutoksia ennen harjoittelua plasebolla harjoittelua edeltävään ja sen jälkeen Lexaprolla 10–12 viikon ajanjakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas G Hornby, PhD, PT, Rehabiltiation Institute of Chicago/UIC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00014259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa