파킨슨병의 이상운동증 치료에서 아만타딘의 보조제로서의 토피라메이트 (TOP-DYSK)
2019년 3월 25일 업데이트: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
이 연구는 18주, 이중 맹검, 위약 대조 평행 설계 비교로서 토피라메이트 추가와 플라시보 추가를 통해 운동 이상증이 계속되는 파킨슨병(PD) 환자의 치료에서 아마타딘을 안정적으로 사용하는 치료를 비교합니다. 아만타딘.
연구 개요
상세 설명
우리는 이미 아만타딘을 복용하고 있지만 운동이상증이 지속되는 파킨슨병 운동이상 환자를 대상으로 토피라메이트의 무작위 위약 대조 시험을 실시했습니다.
토피라메이트 또는 위약은 6주에 걸쳐 점진적인 적정(토피라메이트 25-150 mg/d)과 그 후 8주의 유지 기간으로 맹검 방식으로 도입되었습니다.
주요 관심 결과는 치료 의도 분석을 사용한 총 통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS) 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국(UK) Brain Bank 기준에 의해 정의된 파킨슨병 환자
- 현재나이 30~90
- 선별 과정 동안의 객관적 관찰을 포함하여 환자에 대한 임상의의 전체 평가에 의해 확립된 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-s) 점수(첨부 참조) > 3(경증)에 의해 정의되는 임상적으로 관련된 이상운동증. *
- 최소 4주 동안 모든 항파킨슨병 약물의 안정적인 용량
- 최소 4주 동안 최소 200mg의 아만타딘으로 안정적인 치료.
- 연구에 참여하고자 하는 간병인의 존재
- 등록 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 시험 기간 동안 항파킨슨병 약물의 현재 투약 일정을 유지할 수 있을 것입니다.
- 피험자는 임상 검사에 의해 결정된 치매, 우울증 및 정신병이 없어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 활동 및 방문에 기꺼이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 이차 형태의 파킨슨병을 암시하는 임상적 증거가 있는 모든 피험자
- 수석 연구원의 의견에 따라 아만타딘으로 치료할 수 없는 수반되는 의학적 질병이 있는 모든 피험자,
- 수석 연구원의 의견에 따라 시험 기간 동안 항파킨슨병 약물의 현재 안정적인 투여량을 유지할 수 없는 모든 피험자,
- 임상 검사에 의해 결정된 치매, 우울증 또는 정신병에 대한 증거가 있는 모든 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았거나 모든 연구 관련 활동에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 토피라메이트
아만타딘의 보조제로서 토피라메이트.
|
아만타딘의 보조제로서 토피라메이트
다른 이름들:
모든 참가자를 위한 기존 치료
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(설탕 알약)
위약
|
위약 대조군
다른 이름들:
모든 참가자를 위한 기존 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)
기간: 통합 이상운동증 평가 척도에서 기준선에서 14주차(연구 종료)까지의 변화
|
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)가 이 연구의 주요 결과 측정이 될 것입니다.
이 선택은 이상운동증 평가 척도 검증 연구의 결과를 기반으로 합니다.
이 연구에서 UDysRS는 아마타딘에 대한 8주간의 이중맹검 위약 대조 임상시험에서 운동이상증의 변화를 감지하는 가장 민감한 척도로 확인되었습니다.
UDysRS는 운동 이상증으로 인한 손상 및 장애에 대한 평가를 제공하기 위해 평가자 정보, 환자 자가 보고 및 운동 이상증의 객관적 측정을 활용합니다.
점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
|
통합 이상운동증 평가 척도에서 기준선에서 14주차(연구 종료)까지의 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 글로벌 인상 - 점수 변경
기간: 10주차 및 14주차에 맹검 치료 의사 및 피험자에 의해 평가됨
|
Clinical Global Impression - Change 점수는 0(평가되지 않음)에서 7(훨씬 더 나쁨) 범위의 변화에 대한 서수 척도입니다.
4점은 "변화 없음"과 관련이 있습니다.
|
10주차 및 14주차에 맹검 치료 의사 및 피험자에 의해 평가됨
|
|
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 기준선, 6주차, 10주차 및 14주차에 평가됨
|
이것은 파킨슨병의 비운동 및 운동(이상운동증 포함) 측면 모두를 평가하는 4부분 척도입니다.
척도의 일부는 대상을 평가하는 동안 맹검 치료 의사가 작성하고 다른 부분은 대상이 자가 작성합니다.
|
기준선, 6주차, 10주차 및 14주차에 평가됨
|
|
Hoehn & Yahr 스테이징
기간: 기준선, 6주차, 10주차 및 14주차에 평가 완료
|
파킨슨병의 Hoehn & Yahr 병기는 눈가림 치료 의사가 피험자를 평가하여 완료됩니다.
|
기준선, 6주차, 10주차 및 14주차에 평가 완료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOP-DYSK
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .