Topiramato como complemento de la amantadina en el tratamiento de la discinesia en la enfermedad de Parkinson (TOP-DYSK)
25 de marzo de 2019 actualizado por: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
El estudio incluirá una comparación diseñada en paralelo, doble ciego, controlada con placebo, de dieciocho semanas de duración entre topiramato adicional y placebo adicional al tratamiento estable con amatadina en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que continúan teniendo discinesia en amantadina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo aleatorizado controlado con placebo de topiramato en sujetos discinéticos con EP que ya tomaban amantadina pero con discinesia continua.
El topiramato o el placebo se introdujeron a ciegas con una titulación gradual (topiramato 25-150 mg/d) durante 6 semanas y luego un período de mantenimiento de 8 semanas.
El resultado primario de interés fue el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación total de la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) mediante el análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University Of Alabama
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad de Parkinson, definido por los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK)
- Edad actual entre 30-90
- Disquinesias clínicamente pertinentes definidas por la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-s) (ver archivo adjunto) > 3 (leve) establecida por la evaluación total del paciente por parte del médico, incluida la observación objetiva durante el proceso de selección. *
- Dosis estables de todos los medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 4 semanas
- Tratamiento estable con al menos 200 mg de amantadina durante al menos 4 semanas.
- Presencia de un cuidador dispuesto a participar en el estudio
- En opinión del investigador de inscripción, el sujeto podrá mantener el programa de dosificación actual de fármacos antiparkinsonianos durante la duración del ensayo.
- Los sujetos deben estar libres de demencia, depresión y psicosis según lo determine el examen clínico.
- El sujeto debe estar dispuesto a participar en todas las actividades y visitas relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto con evidencia clínica que sugiera una forma atípica o secundaria de la enfermedad de Parkinson.
- Cualquier sujeto que, en opinión del Investigador Principal, tenga una enfermedad médica concomitante que le impida ser tratado con amantadina,
- Cualquier sujeto que, en opinión del investigador principal, no pueda mantener la dosis estable actual de sus medicamentos antiparkinsonianos durante la duración del ensayo,
- Cualquier sujeto con evidencia de demencia, depresión o psicosis, según lo determine el examen clínico.
- Cualquier sujeto que no haya firmado un consentimiento informado, o que no pueda o no desee participar en todas las actividades relacionadas con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Topiramato
Topiramato como complemento de la amantadina.
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Topiramato como adyuvante de amantadina
Otros nombres:
Tratamiento existente para todos los participantes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (píldora de azúcar)
Placebo
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Control con placebo
Otros nombres:
Tratamiento existente para todos los participantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 14 (final del estudio) en la Escala de calificación de discinesia unificada
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La Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) será la medida de resultado principal de este estudio.
Esta elección se basa en el resultado del estudio Validation of Dyskinesia Rating Scales.
En este estudio, la UDysRS se identificó como la escala más sensible para detectar cambios en la discinesia en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 8 semanas de duración con amatadina.
El UDysRS utiliza información del evaluador, autoinforme del paciente y medidas objetivas de discinesia para proporcionar evaluaciones de deterioro y discapacidad debido a la discinesia.
Los rangos de puntuación van de 0 a 108 y las puntuaciones más altas representan un deterioro más grave.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 (final del estudio) en la Escala de calificación de discinesia unificada
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: puntuación de cambio
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 10 y 14 por el médico tratante y el sujeto a ciegas
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La impresión clínica global: la puntuación de cambio es una medida ordinal de cambio con un rango de 0 (no evaluado) a 7 (mucho peor).
Una puntuación de 4 se asocia con "sin cambios".
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Evaluado en las semanas 10 y 14 por el médico tratante y el sujeto a ciegas
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 6, semana 10 y semana 14
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Esta es una escala de 4 partes que califica los aspectos motores y no motores (incluida la discinesia) de la enfermedad de Parkinson.
Partes de las escalas serán completadas por el médico tratante ciego mientras evalúa al sujeto y otras partes serán completadas por el sujeto.
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Evaluado al inicio, semana 6, semana 10 y semana 14
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Puesta en escena de Hoehn & Yahr
Periodo de tiempo: Evaluación completada al inicio, semana 6, semana 10 y semana 14
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La estadificación de Hoehn & Yahr de la enfermedad de Parkinson es completada por el médico tratante ciego que evalúa al sujeto
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Evaluación completada al inicio, semana 6, semana 10 y semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
- Discinesia inducida por fármacos
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Anticonvulsivos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Topiramato
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- TOP-DYSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .