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Le topiramate en complément de l'amantadine dans le traitement de la dyskinésie dans la maladie de Parkinson (TOP-DYSK)

25 mars 2019 mis à jour par: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
L'étude comprendra une comparaison parallèle de dix-huit semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo entre le topiramate d'appoint et le placebo d'appoint à un traitement stable à l'amatadine dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui continuent de souffrir de dyskinésie l'amantadine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené un essai randomisé contrôlé par placebo sur le topiramate chez des sujets dyskinétiques parkinsoniens prenant déjà de l'amantadine mais souffrant de dyskinésie persistante. Le topiramate ou le placebo ont été introduits en aveugle avec une titration progressive (topiramate 25-150 mg/j) sur 6 semaines puis une période d'entretien de 8 semaines. Le principal résultat d'intérêt était le changement entre le début et la fin de l'étude du score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) à l'aide de l'analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint de la maladie de Parkinson, défini par les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni)
  2. Âge actuel entre 30 et 90
  3. Dyskinésies cliniquement pertinentes définies par le score d'impression clinique globale - gravité (CGI-s) (voir pièce jointe) > 3 (léger) établi par l'évaluation totale du patient par le clinicien, y compris l'observation objective pendant le processus de dépistage. *
  4. Doses stables de tous les médicaments antiparkinsoniens pendant au moins 4 semaines
  5. Traitement stable avec au moins 200 mg d'amantadine pendant au moins 4 semaines.
  6. Présence d'un soignant désireux de participer à l'étude
  7. De l'avis de l'investigateur recruteur, le sujet sera en mesure de maintenir le schéma posologique actuel des médicaments antiparkinsoniens pendant la durée de l'essai.
  8. Les sujets doivent être exempts de démence, de dépression et de psychose, tel que déterminé par un examen clinique.
  9. Le sujet doit être disposé à participer à toutes les activités et visites liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout sujet présentant des signes cliniques suggérant une forme atypique ou secondaire de la maladie de Parkinson
  2. Tout sujet qui, de l'avis du chercheur principal, a une maladie concomitante qui l'empêcherait d'être traité par l'amantadine,
  3. Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur principal, sera incapable de maintenir un dosage stable actuel de ses médicaments anti-parkinsoniens pendant la durée de l'essai,
  4. Tout sujet présentant des signes de démence, de dépression ou de psychose, tel que déterminé par un examen clinique.
  5. Tout sujet qui n'a pas signé de consentement éclairé, ou qui ne peut ou ne veut pas participer à toutes les activités liées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Topiramate
Topiramate en complément de l'amantadine.
Médicament: Topiramate
Topiramate en complément de l'amantadine
Autres noms:
  • Topamax
Médicament: Amantadine
Traitement existant pour tous les participants
Autres noms:
  • Symmètrel
Comparateur placebo: Placebo (pilule de sucre)
Placebo
Médicament: Placebo
Contrôle placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre
Médicament: Amantadine
Traitement existant pour tous les participants
Autres noms:
  • Symmètrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: Changement entre le départ et la semaine 14 (fin de l'étude) sur l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie
L'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) sera le principal critère de jugement de cette étude. Ce choix est basé sur les résultats de l'étude Validation of Dyskinésie Rating Scales. Dans cette étude, l'UDysRS a été identifiée comme l'échelle la plus sensible pour détecter les changements de dyskinésie dans un essai de 8 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'amatadine. L'UDysRS utilise les informations de l'évaluateur, l'auto-évaluation du patient et des mesures objectives de la dyskinésie pour fournir des évaluations de la déficience et de l'incapacité dues à la dyskinésie. Les plages de scores vont de 0 à 108, les scores les plus élevés représentant une déficience plus grave.
Changement entre le départ et la semaine 14 (fin de l'étude) sur l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Score de changement
Délai: Évalué aux semaines 10 et 14 par un médecin traitant et un sujet en aveugle
Le score Clinical Global Impression - Change est une mesure ordinale du changement allant de 0 (non évalué) à 7 (très pire). Un score de 4 est associé à "pas de changement".
Évalué aux semaines 10 et 14 par un médecin traitant et un sujet en aveugle
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: Évalué au départ, semaine 6, semaine 10 et semaine 14
Il s'agit d'une échelle en 4 parties qui évalue les aspects non moteurs et moteurs (y compris la dyskinésie) de la maladie de Parkinson. Certaines parties des échelles seront remplies par le médecin traitant en aveugle lors de l'évaluation du sujet et d'autres parties seront auto-remplies par le sujet
Évalué au départ, semaine 6, semaine 10 et semaine 14
Mise en scène Hoehn & Yahr
Délai: Évaluation effectuée au départ, semaine 6, semaine 10 et semaine 14
La stadification Hoehn & Yahr de la maladie de Parkinson est complétée par le médecin traitant en aveugle évaluant le sujet
Évaluation effectuée au départ, semaine 6, semaine 10 et semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOP-DYSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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