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パーキンソン病におけるジスキネジアの治療におけるアマンタジンの補助剤としてのトピラマート (TOP-DYSK)

2019年3月25日 更新者:Christopher G. Goetz, MD、Rush University Medical Center
この試験では、ジスキネジアが継続しているパーキンソン病 (PD) 患者の治療において、アマタジンによる安定した治療への追加トピラマートと追加プラセボとの間の 18 週間の二重盲検プラセボ対照並行計画比較が行われます。アマンタジン。

調査の概要

詳細な説明

すでにアマンタジンを服用しているがジスキネジーが継続している PD ジスキネジアの被験者を対象に、トピラマートの無作為化プラセボ対照試験を実施しました。 トピラマートまたはプラセボは、盲検法で導入され、6 週間にわたって徐々に滴定され (トピラマート 25 ~ 150 mg/日)、その後 8 週間の維持期間が設けられました。 対象となる主な結果は、治療意図分析を使用した統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) スコアのベースラインから研究終了までの変化でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -パーキンソン病患者、英国(UK)ブレインバンク基準で定義
  2. 現在の年齢は30~90歳
  3. -Clinical Global Impression - Severity(CGI-s)スコア(添付ファイルを参照)> 3(軽度)によって定義される臨床的に関連するジスキネジアは、スクリーニングプロセス中の客観的観察を含む臨床医の患者の総合評価によって確立されます。 *
  4. 少なくとも4週間、すべての抗パーキンソン病薬の安定した用量
  5. 少なくとも200mgのアマンタジンによる安定した治療が少なくとも4週間続く。
  6. 研究への参加を希望する介護者の存在
  7. 登録治験責任医師の意見では、被験者は試験期間中、抗パーキンソン病薬の現在の投与スケジュールを維持することができます。
  8. 被験者は、臨床検査によって決定されるように、認知症、うつ病、および精神病から解放されていなければなりません。
  9. 被験者は、研究に関連するすべての活動や訪問に喜んで参加する必要があります。

除外基準:

  1. -パーキンソン病の非定型または二次型を示唆する臨床的証拠がある被験者
  2. -主任研究員の意見では、アマンタジンによる治療を妨げる付随する医学的疾患を持っている被験者、
  3. -治験責任医師の意見では、治験期間中、抗パーキンソン病薬の現在の安定した投薬量を維持することができない被験者、
  4. -臨床検査によって決定された、認知症、うつ病、または精神病の証拠がある被験者。
  5. -インフォームドコンセントに署名していない、または研究に関連するすべての活動に参加できない、または参加したくない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トピラマート
アマンタジンの補助剤としてのトピラマート。
アマンタジンの補助剤としてのトピラマート
他の名前:
  • トパマックス
すべての参加者に対する既存の治療
他の名前:
  • シンメトレル
プラセボコンパレーター:プラセボ(シュガーピル)
プラセボ
プラセボ対照
他の名前:
  • 砂糖の丸薬
すべての参加者に対する既存の治療
他の名前:
  • シンメトレル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS)
時間枠:統合ジスキネジア評価尺度のベースラインから14週目(研究終了)までの変化
統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) は、この研究の主要な結果の尺度になります。 この選択は、ジスキネジア評価尺度の検証研究の結果に基づいています。 この研究では、アマタジンの 8 週間の二重盲検プラセボ対照試験で、UDysRS がジスキネジアの変化を検出する最も感度の高い尺度として特定されました。 UDysRS は、評価者情報、患者の自己報告、ジスキネジアの客観的な尺度を利用して、ジスキネジアによる機能障害と障害の評価を提供します。 スコアの範囲は 0 ~ 108 で、スコアが高いほど障害がより深刻であることを表します。
統合ジスキネジア評価尺度のベースラインから14週目(研究終了)までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - スコアの変更
時間枠:10 週目と 14 週目に、盲検化された担当医師と対象者によって評価されます
Clinical Global Impression - Change スコアは、0 (評価されていない) から 7 (非常に悪い) の範囲の変化の順序尺度です。 スコア 4 は「変化なし」に関連付けられます。
10 週目と 14 週目に、盲検化された担当医師と対象者によって評価されます
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠:ベースライン、6 週目、10 週目、14 週目に評価
これは、パーキンソン病の非運動面と運動面 (ジスキネジアを含む) の両方を評価する 4 部構成の尺度です。 目盛りの一部は盲目の担当医が被験者を評価しながら記入し、他の部分は被験者が自己記入します
ベースライン、6 週目、10 週目、14 週目に評価
Hoehn & Yahr ステージング
時間枠:ベースライン、6 週目、10 週目、14 週目に評価を完了
パーキンソン病の Hoehn & Yahr 病期分類は、被験者を評価する盲検の治療医師によって完成されます。
ベースライン、6 週目、10 週目、14 週目に評価を完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher G Goetz, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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