Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramat som et tillegg til amantadin i behandling av dyskinesi ved Parkinsons sykdom (TOP-DYSK)

25. mars 2019 oppdatert av: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Studien vil involvere en atten ukers, dobbeltblind, placebokontrollert parallelldesignet sammenligning mellom add-on topiramat og add-on placebo til stabil behandling med amatadin i behandlingen av Parkinsons sykdom (PD) pasienter som fortsetter å ha dyskinesi på amantadin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en randomisert placebokontrollert studie av topiramat hos PD-dyskinetiske personer som allerede fikk amantadin, men med vedvarende dyskinesi. Topiramat eller placebo ble introdusert på blind måte med en gradvis titrering (topiramat 25-150 mg/d) over 6 uker og deretter en vedlikeholdsperiode på 8 uker. Det primære resultatet av interesse var endring fra baseline til slutten av studien i total Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-score ved bruk av Intention to Treat-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Parkinsons sykdom pasient, definert av Storbritannias (UK) Brain Bank kriterier
  2. Nåværende alder mellom 30-90
  3. Klinisk relevante dyskinesier definert av Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) score (se vedlegg) > 3 (mild) etablert av klinikerens totale vurdering av pasienten inkludert objektiv observasjon under screeningsprosessen. *
  4. Stabile doser av alle antiparkinsonmedisiner i minst 4 uker
  5. Stabil behandling med minst 200 mg amantadin i minst 4 uker.
  6. Tilstedeværelse av en omsorgsperson som er villig til å delta i studien
  7. Etter den påmeldte etterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen være i stand til å opprettholde gjeldende doseringsplan for antiparkinsonmedisiner så lenge forsøket varer.
  8. Forsøkspersonene skal være fri for demens, depresjon og psykose som bestemt ved klinisk undersøkelse.
  9. Faget må være villig til å delta i alle studierelaterte aktiviteter og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle personer med klinisk bevis som tyder på en atypisk eller sekundær form for Parkinsons sykdom
  2. Enhver forsøksperson som, etter hovedetterforskerens oppfatning, har en samtidig medisinsk sykdom som vil hindre dem fra å bli behandlet med amantadin,
  3. Enhver forsøksperson som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ikke vil være i stand til å opprettholde gjeldende stabil dosering av sine anti-parkinsonmedisiner i løpet av forsøket,
  4. Ethvert individ med bevis for demens, depresjon eller psykose, som bestemt ved klinisk undersøkelse.
  5. Enhver forsøksperson som ikke har signert informert samtykke, eller som ikke kan eller ikke vil delta i alle studierelaterte aktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat som tillegg til amantadin.
Legemiddel: Topiramat
Topiramat som tillegg til amantadin
Andre navn:
  • Topamax
Legemiddel: Amantadin
Eksisterende behandling for alle deltakere
Andre navn:
  • Symmetrel
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebokontroll
Andre navn:
  • sukkerpille
Legemiddel: Amantadin
Eksisterende behandling for alle deltakere
Andre navn:
  • Symmetrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 14 (slutt av studien) på Unified Dyskinesia Rating Scale
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) vil være det primære utfallsmålet for denne studien. Dette valget er basert på resultatet av studien Validation of Dyskinesia Rating Scales. I denne studien ble UDysRS identifisert som den mest følsomme skalaen for å oppdage endring i dyskinesi i en 8-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie av amatadin. UDysRS bruker vurderingsinformasjon, pasientens egenrapportering og objektive mål på dyskinesi for å gi vurderinger av funksjonshemming og funksjonshemming på grunn av dyskinesi. Poengintervallene er 0-108 med høyere skårer som representerer mer alvorlig svekkelse.
Endring fra baseline til uke 14 (slutt av studien) på Unified Dyskinesia Rating Scale

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Change Score
Tidsramme: Vurdert ved uke 10 og 14 av blindet behandlende lege og forsøksperson
The Clinical Global Impression - Change score er et ordinært mål på endring med et område fra 0 (ikke vurdert) til 7 (mye dårligere). En poengsum på 4 er assosiert med "ingen endring".
Vurdert ved uke 10 og 14 av blindet behandlende lege og forsøksperson
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 6, uke 10 og uke 14
Dette er en 4-delt skala som vurderer både ikke-motoriske og motoriske (inkludert dyskinesi) aspekter ved Parkinsons sykdom. Deler av skalaen vil bli fullført av den blindede behandlende legen mens man vurderer emnet, og andre deler vil selvutfylles av emnet
Vurdert ved baseline, uke 6, uke 10 og uke 14
Hoehn & Yahr Staging
Tidsramme: Vurdering fullført ved baseline, uke 6, uke 10 og uke 14
Hoehn & Yahr iscenesettelse av Parkinsons sykdom fullføres av den blindede behandlende legen som vurderer emnet
Vurdering fullført ved baseline, uke 6, uke 10 og uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOP-DYSK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere