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Topiramat als Zusatz zu Amantadin bei der Behandlung von Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit (TOP-DYSK)

25. März 2019 aktualisiert von: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Die Studie umfasst einen 18-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, parallel angelegten Vergleich zwischen Add-on-Topiramat und Add-on-Placebo zu einer stabilen Behandlung mit Amatadin bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die weiterhin an Dyskinesie leiden Amantadin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Topiramat bei Patienten mit Parkinson-Dyskinetik durch, die bereits Amantadin erhielten, aber weiterhin an Dyskinesie litten. Topiramat oder Placebo wurde verblindet mit einer allmählichen Titration (Topiramat 25–150 mg/d) über 6 Wochen und einer anschließenden Erhaltungsphase von 8 Wochen eingeführt. Der primäre interessierende Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) von der Baseline bis zum Ende der Studie unter Verwendung der Intention-to-Treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Parkinson-Krankheit, definiert durch die Kriterien der United Kingdom (UK) Brain Bank
  2. Aktuelles Alter zwischen 30-90
  3. Klinisch relevante Dyskinesien, definiert durch den Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) Score (siehe Anhang) > 3 (leicht), festgestellt durch die Gesamtbeurteilung des Patienten durch den Arzt, einschließlich objektiver Beobachtung während des Screening-Prozesses. *
  4. Stabile Dosen aller Antiparkinson-Medikamente für mindestens 4 Wochen
  5. Stabile Behandlung mit mindestens 200 mg Amantadin für mindestens 4 Wochen.
  6. Anwesenheit einer Pflegekraft, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  7. Nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes wird der Proband in der Lage sein, den aktuellen Dosierungsplan von Antiparkinson-Medikamenten für die Dauer der Studie beizubehalten.
  8. Die Probanden müssen gemäß klinischer Untersuchung frei von Demenz, Depression und Psychose sein.
  9. Der Proband muss bereit sein, an allen studienbezogenen Aktivitäten und Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit klinischen Anzeichen, die auf eine atypische oder sekundäre Form der Parkinson-Krankheit hindeuten
  2. Jeder Proband, der nach Meinung des Hauptprüfarztes eine medizinische Begleiterkrankung hat, die eine Behandlung mit Amantadin ausschließen würde,
  3. Jeder Proband, der nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht in der Lage sein wird, die aktuelle stabile Dosierung seiner Anti-Parkinson-Medikamente für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten,
  4. Jeder Proband mit Anzeichen für Demenz, Depression oder Psychose, wie durch klinische Untersuchung festgestellt.
  5. Jeder Proband, der keine Einverständniserklärung unterschrieben hat oder nicht in der Lage oder nicht willens ist, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topiramat
Topiramat als Zusatz zu Amantadin.
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat als Zusatz zu Amantadin
Andere Namen:
  • Topamax
Arzneimittel: Amantadin
Bestehende Behandlung für alle Teilnehmer
Andere Namen:
  • Symmetrel
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Arzneimittel: Amantadin
Bestehende Behandlung für alle Teilnehmer
Andere Namen:
  • Symmetrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Woche 14 (Ende der Studie) auf der Unified Dyskinesia Rating Scale
Die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) wird die primäre Ergebnismessung für diese Studie sein. Diese Wahl basiert auf dem Ergebnis der Studie „Validation of Dyskinesia Rating Scales“. In dieser Studie wurde der UDysRS in einer 8-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit Amatadin als die empfindlichste Skala zum Nachweis von Veränderungen bei Dyskinesien identifiziert. Der UDysRS verwendet Auswerterinformationen, Patientenselbstberichte und objektive Messungen der Dyskinesie, um Bewertungen der Beeinträchtigung und Behinderung aufgrund von Dyskinesie bereitzustellen. Die Wertebereiche reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung darstellen.
Änderung von Baseline zu Woche 14 (Ende der Studie) auf der Unified Dyskinesia Rating Scale

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Bewertet in Woche 10 und 14 durch verblindeten behandelnden Arzt und Probanden
Der Clinical Global Impression – Change Score ist ein ordinales Maß für die Veränderung mit einem Bereich von 0 (nicht bewertet) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Punktzahl von 4 ist mit „keine Änderung“ verbunden.
Bewertet in Woche 10 und 14 durch verblindeten behandelnden Arzt und Probanden
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 10 und Woche 14
Dies ist eine 4-teilige Skala, die sowohl nicht-motorische als auch motorische (einschließlich Dyskinesie) Aspekte der Parkinson-Krankheit bewertet. Teile der Skalen werden vom verblindeten behandelnden Arzt während der Beurteilung des Probanden ausgefüllt, andere Teile werden vom Probanden selbst ausgefüllt
Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 10 und Woche 14
Höhn & Yahr Inszenierung
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 abgeschlossen
Die Einstufung der Parkinson-Krankheit nach Hoehn & Yahr wird durch den verblindeten behandelnden Arzt abgeschlossen, der das Subjekt beurteilt
Die Bewertung wurde zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 10 und Woche 14 abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOP-DYSK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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