Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat som et supplement til amantadin i behandlingen af ​​dyskinesi ved Parkinsons sygdom (TOP-DYSK)

25. marts 2019 opdateret af: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Undersøgelsen vil involvere en atten ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel designet sammenligning mellem add-on topiramat og add-on placebo til stabil behandling med amatadin i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom (PD) patienter, som fortsat har dyskinesi på amantadin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et randomiseret placebokontrolleret forsøg med topiramat i PD dyskinetiske personer, der allerede fik amantadin, men med vedvarende dyskinesi. Topiramat eller placebo blev indført på blind måde med en gradvis titrering (topiramat 25-150 mg/d) over 6 uger og derefter en vedligeholdelsesperiode på 8 uger. Det primære resultat af interesse var ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i den samlede Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) score ved hjælp af Intention to Treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Parkinsons sygdomspatient, defineret af United Kingdom (UK) Brain Bank-kriterier
  2. Nuværende alder mellem 30-90
  3. Klinisk relevante dyskinesier defineret af Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) score (se vedhæftet fil) > 3 (mild) fastsat af klinikerens samlede vurdering af patienten inklusive objektiv observation under screeningsprocessen. *
  4. Stabile doser af alle antiparkinsonmedicin i mindst 4 uger
  5. Stabil behandling med mindst 200 mg amantadin i mindst 4 uger.
  6. Tilstedeværelse af en omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen
  7. Efter den tilmeldte investigators opfattelse vil forsøgspersonen være i stand til at opretholde den nuværende doseringsplan for antiparkinsonmedicin i hele forsøgets varighed.
  8. Forsøgspersonerne skal være fri for demens, depression og psykose som bestemt ved klinisk undersøgelse.
  9. Faget skal være villig til at deltage i alle studierelaterede aktiviteter og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner med klinisk evidens, der tyder på en atypisk eller sekundær form for Parkinsons sygdom
  2. Enhver forsøgsperson, der efter hovedforskerens mening har en samtidig medicinsk sygdom, som ville udelukke dem fra at blive behandlet med amantadin,
  3. Enhver forsøgsperson, som efter hovedforskerens mening ikke vil være i stand til at opretholde den nuværende stabile dosering af deres anti-parkinsonmedicin i hele forsøgets varighed,
  4. Ethvert individ med bevis for demens, depression eller psykose, som bestemt ved klinisk undersøgelse.
  5. Enhver forsøgsperson, der ikke har underskrevet informeret samtykke, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat som supplement til amantadin.
Medicin: Topiramat
Topiramat som supplement til amantadin
Andre navne:
  • Topamax
Medicin: Amantadin
Eksisterende behandling for alle deltagere
Andre navne:
  • Symmetrel
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Andre navne:
  • sukker pille
Medicin: Amantadin
Eksisterende behandling for alle deltagere
Andre navne:
  • Symmetrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 14 (slut af undersøgelsen) på Unified Dyskinesia Rating Scale
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) vil være det primære resultatmål for denne undersøgelse. Dette valg er baseret på resultatet af undersøgelsen Validation of Dyskinesia Rating Scales. I denne undersøgelse blev UDysRS identificeret som den mest følsomme skala til at påvise ændringer i dyskinesi i et 8-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med amatadin. UDysRS anvender bedømmerinformation, patient-selvrapportering og objektive mål for dyskinesi til at give vurderinger af funktionsnedsættelse og handicap på grund af dyskinesi. Scoreintervallerne er 0-108, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Skift fra baseline til uge 14 (slut af undersøgelsen) på Unified Dyskinesia Rating Scale

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Change Score
Tidsramme: Vurderet i uge 10 og 14 af blindet behandlende læge og forsøgsperson
The Clinical Global Impression - Change score er et ordinalt mål for forandring med et interval fra 0 (ikke vurderet) til 7 (meget værre). En score på 4 er forbundet med "ingen ændring".
Vurderet i uge 10 og 14 af blindet behandlende læge og forsøgsperson
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14
Dette er en 4-delt skala, der vurderer både ikke-motoriske og motoriske (herunder dyskinesi) aspekter af Parkinsons sygdom. Dele af skalaerne vil blive udfyldt af den blindede behandlende læge, mens emnet vurderes, og andre dele vil blive udfyldt selv af forsøgspersonen
Vurderet ved baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14
Hoehn & Yahr Staging
Tidsramme: Vurdering afsluttet ved baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14
Hoehn & Yahr iscenesættelse af Parkinsons sygdom afsluttes af den blindede behandlende læge, der vurderer emnet
Vurdering afsluttet ved baseline, uge ​​6, uge ​​10 og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOP-DYSK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner