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Topiramato in aggiunta all'amantadina nel trattamento della discinesia nella malattia di Parkinson (TOP-DYSK)

25 marzo 2019 aggiornato da: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Lo studio comporterà un confronto progettato in parallelo di diciotto settimane, in doppio cieco, controllato con placebo tra topiramato aggiuntivo e placebo aggiuntivo al trattamento stabile con amatadina nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) che continuano ad avere discinesia su amantadina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio randomizzato controllato con placebo sul topiramato in soggetti discinetici PD già trattati con amantadina ma con discinesia continua. Il topiramato o il placebo sono stati introdotti in cieco con una titolazione graduale (topiramato 25-150 mg/die) nell'arco di 6 settimane e poi un periodo di mantenimento di 8 settimane. L'outcome primario di interesse era la variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale della Unified Dyscinesia Rating Scale (UDysRS) utilizzando l'analisi Intention to Treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con malattia di Parkinson, definito dai criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito).
  2. Età attuale tra i 30 e i 90 anni
  3. Discinesia clinicamente pertinente definita dal punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) (vedi allegato) > 3 (lieve) stabilito dalla valutazione totale del paziente da parte del medico, inclusa l'osservazione obiettiva durante il processo di screening. *
  4. Dosi stabili di tutti i farmaci antiparkinson per almeno 4 settimane
  5. Trattamento stabile con almeno 200 mg di amantadina per almeno 4 settimane.
  6. Presenza di un caregiver disposto a partecipare allo studio
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, il soggetto sarà in grado di mantenere l'attuale programma di dosaggio dei farmaci antiparkinson per tutta la durata dello studio.
  8. I soggetti devono essere privi di demenza, depressione e psicosi come determinato dall'esame clinico.
  9. Il soggetto deve essere disposto a partecipare a tutte le attività e le visite relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto con evidenza clinica indicativa di una forma atipica o secondaria di malattia di Parkinson
  2. Qualsiasi soggetto che, a parere del ricercatore principale, ha una malattia medica concomitante che precluderebbe loro di essere trattati con amantadina,
  3. Qualsiasi soggetto che, a giudizio del Principal Investigator, non sarà in grado di mantenere l'attuale dosaggio stabile dei propri farmaci anti-parkinson per la durata dello studio,
  4. Qualsiasi soggetto con evidenza di demenza, depressione o psicosi, come determinato dall'esame clinico.
  5. Qualsiasi soggetto che non abbia firmato il consenso informato o che non sia in grado o non voglia partecipare a tutte le attività correlate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Topiramato
Topiramato in aggiunta all'amantadina.
Topiramato in aggiunta all'amantadina
Altri nomi:
  • Topamax
Trattamento esistente per tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • Symmetrel
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
Placebo
Controllo placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Trattamento esistente per tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • Symmetrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 14 (fine dello studio) sulla scala di valutazione della discinesia unificata
La scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) sarà la misura di esito primaria per questo studio. Questa scelta si basa sui risultati dello studio Validation of Dyskinesia Rating Scales. In questo studio, l'UDysRS è stato identificato come la scala più sensibile per rilevare il cambiamento nella discinesia in uno studio di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo sull'amatadina. L'UDysRS utilizza le informazioni del valutatore, l'autovalutazione del paziente e misure obiettive della discinesia per fornire valutazioni di menomazione e disabilità dovute alla discinesia. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 108 con punteggi più alti che rappresentano una compromissione più grave.
Modifica dal basale alla settimana 14 (fine dello studio) sulla scala di valutazione della discinesia unificata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Modifica punteggio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 10 e 14 dal medico curante e dal soggetto in cieco
Il punteggio Clinical Global Impression - Change è una misura ordinale del cambiamento con un intervallo da 0 (non valutato) a 7 (molto peggiore). Un punteggio di 4 è associato a "nessun cambiamento".
Valutato alla settimana 10 e 14 dal medico curante e dal soggetto in cieco
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14
Questa è una scala in 4 parti che valuta sia gli aspetti non motori che quelli motori (inclusa la discinesia) della malattia di Parkinson. Parti delle scale saranno completate dal medico curante in cieco durante la valutazione del soggetto e altre parti saranno autocompilate dal soggetto
Valutato al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14
Messa in scena Hoehn & Yahr
Lasso di tempo: Valutazione completata al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14
La stadiazione Hoehn & Yahr della malattia di Parkinson è completata dal medico curante in cieco che valuta il soggetto
Valutazione completata al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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