- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01789047
Topiramato in aggiunta all'amantadina nel trattamento della discinesia nella malattia di Parkinson (TOP-DYSK)
25 marzo 2019 aggiornato da: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Lo studio comporterà un confronto progettato in parallelo di diciotto settimane, in doppio cieco, controllato con placebo tra topiramato aggiuntivo e placebo aggiuntivo al trattamento stabile con amatadina nel trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) che continuano ad avere discinesia su amantadina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio randomizzato controllato con placebo sul topiramato in soggetti discinetici PD già trattati con amantadina ma con discinesia continua.
Il topiramato o il placebo sono stati introdotti in cieco con una titolazione graduale (topiramato 25-150 mg/die) nell'arco di 6 settimane e poi un periodo di mantenimento di 8 settimane.
L'outcome primario di interesse era la variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio totale della Unified Dyscinesia Rating Scale (UDysRS) utilizzando l'analisi Intention to Treat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia di Parkinson, definito dai criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito).
- Età attuale tra i 30 e i 90 anni
- Discinesia clinicamente pertinente definita dal punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) (vedi allegato) > 3 (lieve) stabilito dalla valutazione totale del paziente da parte del medico, inclusa l'osservazione obiettiva durante il processo di screening. *
- Dosi stabili di tutti i farmaci antiparkinson per almeno 4 settimane
- Trattamento stabile con almeno 200 mg di amantadina per almeno 4 settimane.
- Presenza di un caregiver disposto a partecipare allo studio
- Secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, il soggetto sarà in grado di mantenere l'attuale programma di dosaggio dei farmaci antiparkinson per tutta la durata dello studio.
- I soggetti devono essere privi di demenza, depressione e psicosi come determinato dall'esame clinico.
- Il soggetto deve essere disposto a partecipare a tutte le attività e le visite relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto con evidenza clinica indicativa di una forma atipica o secondaria di malattia di Parkinson
- Qualsiasi soggetto che, a parere del ricercatore principale, ha una malattia medica concomitante che precluderebbe loro di essere trattati con amantadina,
- Qualsiasi soggetto che, a giudizio del Principal Investigator, non sarà in grado di mantenere l'attuale dosaggio stabile dei propri farmaci anti-parkinson per la durata dello studio,
- Qualsiasi soggetto con evidenza di demenza, depressione o psicosi, come determinato dall'esame clinico.
- Qualsiasi soggetto che non abbia firmato il consenso informato o che non sia in grado o non voglia partecipare a tutte le attività correlate allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Topiramato
Topiramato in aggiunta all'amantadina.
|
Topiramato in aggiunta all'amantadina
Altri nomi:
Trattamento esistente per tutti i partecipanti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
Placebo
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Controllo placebo
Altri nomi:
Trattamento esistente per tutti i partecipanti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 14 (fine dello studio) sulla scala di valutazione della discinesia unificata
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La scala di valutazione della discinesia unificata (UDysRS) sarà la misura di esito primaria per questo studio.
Questa scelta si basa sui risultati dello studio Validation of Dyskinesia Rating Scales.
In questo studio, l'UDysRS è stato identificato come la scala più sensibile per rilevare il cambiamento nella discinesia in uno studio di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo sull'amatadina.
L'UDysRS utilizza le informazioni del valutatore, l'autovalutazione del paziente e misure obiettive della discinesia per fornire valutazioni di menomazione e disabilità dovute alla discinesia.
Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 108 con punteggi più alti che rappresentano una compromissione più grave.
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Modifica dal basale alla settimana 14 (fine dello studio) sulla scala di valutazione della discinesia unificata
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale - Modifica punteggio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 10 e 14 dal medico curante e dal soggetto in cieco
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Il punteggio Clinical Global Impression - Change è una misura ordinale del cambiamento con un intervallo da 0 (non valutato) a 7 (molto peggiore).
Un punteggio di 4 è associato a "nessun cambiamento".
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Valutato alla settimana 10 e 14 dal medico curante e dal soggetto in cieco
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Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14
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Questa è una scala in 4 parti che valuta sia gli aspetti non motori che quelli motori (inclusa la discinesia) della malattia di Parkinson.
Parti delle scale saranno completate dal medico curante in cieco durante la valutazione del soggetto e altre parti saranno autocompilate dal soggetto
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Valutato al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14
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Messa in scena Hoehn & Yahr
Lasso di tempo: Valutazione completata al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14
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La stadiazione Hoehn & Yahr della malattia di Parkinson è completata dal medico curante in cieco che valuta il soggetto
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Valutazione completata al basale, settimana 6, settimana 10 e settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Avvelenamento
- Sindromi da neurotossicità
- Morbo di Parkinson
- Discinesia
- Discinesia, indotta da farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Topiramato
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOP-DYSK
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