Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaat als aanvulling op amantadine bij de behandeling van dyskinesie bij de ziekte van Parkinson (TOP-DYSK)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
De studie omvat een achttien weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel ontworpen vergelijking tussen add-on topiramaat en add-on placebo voor een stabiele behandeling met amatadine bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die dyskinesie blijven houden op amantadine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We voerden een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit met topiramaat bij PD-dyskinetische proefpersonen die al amantadine gebruikten maar met aanhoudende dyskinesie. Topiramaat of placebo werd geblindeerd geïntroduceerd met een geleidelijke titratie (topiramaat 25-150 mg/dag) gedurende 6 weken en daarna een onderhoudsperiode van 8 weken. De primaire uitkomst van belang was de verandering vanaf baseline tot het einde van het onderzoek in de totale Unified Dyskinenesia Rating Scale (UDysRS)-score met behulp van Intention to Treat-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met de ziekte van Parkinson, gedefinieerd door de criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK).
  2. Huidige leeftijd tussen 30-90
  3. Klinisch relevante dyskinesieën gedefinieerd door Clinical Global Impression - Severity (CGI-s) score (zie bijlage) > 3 (mild) vastgesteld door de totale beoordeling door de arts van de patiënt inclusief objectieve observatie tijdens het screeningproces. *
  4. Stabiele doses van alle antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste 4 weken
  5. Stabiele behandeling met minimaal 200 mg amantadine gedurende minimaal 4 weken.
  6. Aanwezigheid van een verzorger die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  7. Naar de mening van de inschrijvende onderzoeker zal de proefpersoon in staat zijn om het huidige doseringsschema van antiparkinsongeneesmiddelen aan te houden voor de duur van het onderzoek.
  8. Proefpersonen moeten vrij zijn van dementie, depressie en psychose zoals bepaald door klinisch onderzoek.
  9. De proefpersoon moet bereid zijn om deel te nemen aan alle studiegerelateerde activiteiten en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle proefpersonen met klinisch bewijs dat wijst op een atypische of secundaire vorm van de ziekte van Parkinson
  2. Elke proefpersoon die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een bijkomende medische ziekte heeft die behandeling met amantadine onmogelijk maakt,
  3. Elke proefpersoon die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, niet in staat zal zijn om de huidige stabiele dosering van zijn antiparkinsonmedicatie vast te houden voor de duur van het onderzoek,
  4. Elke proefpersoon met aanwijzingen voor dementie, depressie of psychose, zoals bepaald door klinisch onderzoek.
  5. Elke proefpersoon die geen geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, of niet in staat of niet bereid is deel te nemen aan alle studiegerelateerde activiteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topiramaat
Topiramaat als aanvulling op amantadine.
Geneesmiddel: Topiramaat
Topiramaat als aanvulling op amantadine
Andere namen:
  • Topamax
Geneesmiddel: Amantadine
Bestaande behandeling voor alle deelnemers
Andere namen:
  • Symmetrisch
Placebo-vergelijker: Placebo (suikerpil)
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-controle
Andere namen:
  • suiker pil
Geneesmiddel: Amantadine
Bestaande behandeling voor alle deelnemers
Andere namen:
  • Symmetrisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 14 (einde van het onderzoek) op de Unified Dyskinenesia Rating Scale
De Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) zal de primaire uitkomstmaat zijn voor deze studie. Deze keuze is gebaseerd op de uitkomst van het onderzoek Validation of Dyskinenesia Rating Scales. In deze studie werd de UDysRS geïdentificeerd als de meest gevoelige schaal om verandering in dyskinesie te detecteren in een 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met amatadine. De UDysRS maakt gebruik van beoordelaarsinformatie, zelfrapportage door de patiënt en objectieve metingen van dyskinesie om beoordelingen van beperkingen en invaliditeit als gevolg van dyskinesie te geven. Scorebereiken zijn 0-108, waarbij hogere scores een ernstigere beperking vertegenwoordigen.
Verandering vanaf baseline tot week 14 (einde van het onderzoek) op de Unified Dyskinenesia Rating Scale

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - Wijzigingsscore
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 10 en 14 door geblindeerde behandelend arts en proefpersoon
De Clinical Global Impression - Change-score is een ordinale maatstaf voor verandering met een bereik van 0 (niet beoordeeld) tot 7 (zeer veel slechter). Een score van 4 wordt geassocieerd met "geen verandering".
Beoordeeld in week 10 en 14 door geblindeerde behandelend arts en proefpersoon
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 6, week 10 en week 14
Dit is een 4-delige schaal die zowel niet-motorische als motorische (inclusief dyskinesie) aspecten van de ziekte van Parkinson beoordeelt. Delen van de schaal worden ingevuld door de geblindeerde behandelend arts terwijl de proefpersoon wordt beoordeeld en andere delen worden door de proefpersoon zelf ingevuld
Beoordeeld bij baseline, week 6, week 10 en week 14
Hoehn & Yahr enscenering
Tijdsspanne: Beoordeling voltooid bij baseline, week 6, week 10 en week 14
Hoehn & Yahr stadiëring van de ziekte van Parkinson wordt voltooid door de geblindeerde behandelend arts die de proefpersoon beoordeelt
Beoordeling voltooid bij baseline, week 6, week 10 en week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOP-DYSK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren