Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat jako dodatek do amantadyny w leczeniu dyskinezy w chorobie Parkinsona (TOP-DYSK)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Badanie obejmie osiemnastotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe zaprojektowane porównanie między topiramatem stosowanym dodatkowo i placebo a stabilnym leczeniem amatadyną w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), u których nadal występują dyskinezy amantadyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę topiramatu u pacjentów z dyskinezą w chP już przyjmujących amantadynę, ale z utrzymującymi się dyskinezami. Topiramat lub placebo wprowadzano w sposób zaślepiony ze stopniowym zwiększaniem dawki (topiramat 25-150 mg/d) przez 6 tygodni, a następnie z okresem leczenia podtrzymującego trwającym 8 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania była zmiana całkowitej punktacji w skali Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) w okresie od wizyty początkowej do zakończenia badania przy użyciu analizy zgodnej z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z chorobą Parkinsona, zdefiniowany zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania).
  2. Obecny wiek 30-90 lat
  3. Klinicznie istotne dyskinezy określone na podstawie ogólnego obrazu klinicznego — nasilenia (CGI-s) (patrz załącznik) > 3 (łagodne) ustalone na podstawie ogólnej oceny pacjenta przeprowadzonej przez klinicystę, w tym obiektywnej obserwacji podczas procesu przesiewowego. *
  4. Stałe dawki wszystkich leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie
  5. Stabilne leczenie co najmniej 200 mg amantadyny przez co najmniej 4 tygodnie.
  6. Obecność opiekuna chętnego do udziału w badaniu
  7. W opinii badacza włączającego uczestnik będzie w stanie utrzymać aktualny schemat dawkowania leków przeciw chorobie Parkinsona przez cały czas trwania badania.
  8. Badani muszą być wolni od demencji, depresji i psychoz, jak określono w badaniu klinicznym.
  9. Uczestnik musi być chętny do udziału we wszystkich zajęciach i wizytach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z klinicznymi dowodami wskazującymi na atypową lub wtórną postać choroby Parkinsona
  2. Każdy pacjent, który w opinii głównego badacza ma współistniejącą chorobę medyczną, która wykluczałaby leczenie amantadyną,
  3. Każdemu uczestnikowi, który w opinii Głównego Badacza nie będzie w stanie utrzymać aktualnego, stabilnego dawkowania leków przeciw chorobie Parkinsona w czasie trwania badania,
  4. Dowolny pacjent z dowodami na demencję, depresję lub psychozę, jak ustalono na podstawie badania klinicznego.
  5. Każdy uczestnik, który nie podpisał świadomej zgody lub nie może lub nie chce uczestniczyć we wszystkich czynnościach związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Topiramat
Topiramat jako dodatek do amantadyny.
Lek: Topiramat
Topiramat jako dodatek do amantadyny
Inne nazwy:
  • Topamax
Lek: Amantadyna
Istniejące leczenie dla wszystkich uczestników
Inne nazwy:
  • Symetrel
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
Placebo
Lek: Placebo
Kontrola placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Lek: Amantadyna
Istniejące leczenie dla wszystkich uczestników
Inne nazwy:
  • Symetrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 14 (koniec badania) w ujednoliconej skali oceny dyskinezy
Główną miarą wyniku tego badania będzie ujednolicona skala oceny dyskinezy (UDysRS). Wybór ten opiera się na wynikach badania Validation of Dyskinesia Rating Scales. W tym badaniu skala UDysRS została uznana za najbardziej czułą skalę do wykrywania zmian w dyskinezie w 8-tygodniowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu amatadyny. UDysRS wykorzystuje informacje oceniającego, samoocenę pacjenta i obiektywne pomiary dyskinezy, aby zapewnić ocenę upośledzenia i niepełnosprawności spowodowanej dyskinezą. Zakresy wyników to 0-108, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze upośledzenie.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 14 (koniec badania) w ujednoliconej skali oceny dyskinezy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — Zmień wynik
Ramy czasowe: Oceniane w 10 i 14 tygodniu przez zaślepionego lekarza prowadzącego i pacjenta
Wynik Globalnego wrażenia klinicznego — zmiana jest porządkową miarą zmiany w zakresie od 0 (brak oceny) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wynik 4 jest związany z „bez zmian”.
Oceniane w 10 i 14 tygodniu przez zaślepionego lekarza prowadzącego i pacjenta
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 6., 10. i 14. tygodniu
Jest to 4-częściowa skala, która ocenia zarówno niemotoryczne, jak i motoryczne (w tym dyskinezę) aspekty choroby Parkinsona. Części skal zostaną wypełnione przez zaślepionego lekarza prowadzącego podczas oceny pacjenta, a inne części zostaną wypełnione samodzielnie przez pacjenta
Oceniano na początku badania, w 6., 10. i 14. tygodniu
Inscenizacja Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Ocena zakończona na początku badania, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 14
Stopień zaawansowania choroby Parkinsona według Hoehna i Yahra jest uzupełniany przez zaślepionego lekarza prowadzącego oceniającego pacjenta
Ocena zakończona na początku badania, tydzień 6, tydzień 10 i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOP-DYSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj