Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топирамат в качестве дополнения к амантадину в лечении дискинезии при болезни Паркинсона (TOP-DYSK)

25 марта 2019 г. обновлено: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Исследование будет включать восемнадцатинедельное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное сравнение между дополнительным топираматом и дополнительным плацебо и стабильной терапией аматадином при лечении пациентов с болезнью Паркинсона (БП), у которых сохраняется дискинезия на амантадин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование топирамата у пациентов с дискинезией при БП, которые уже принимали амантадин, но с сохраняющейся дискинезией. Топирамат или плацебо вводили вслепую с постепенным титрованием дозы (топирамат 25-150 мг/сут) в течение 6 недель, а затем поддерживали в течение 8 недель. Первичным интересующим исходом было изменение общей оценки по Единой шкале оценки дискинезии (UDysRS) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования с использованием анализа Intention to Treat.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с болезнью Паркинсона, определяемый критериями United Kingdom (UK) Brain Bank
  2. Текущий возраст от 30 до 90 лет
  3. Клинически значимые дискинезии, определяемые по шкале «Общее клиническое впечатление — степень тяжести» (CGI-s) (см. приложение) > 3 (легкая степень), установленные путем общей оценки состояния пациента клиницистом, включая объективное наблюдение в процессе скрининга. *
  4. Стабильные дозы всех противопаркинсонических препаратов в течение как минимум 4 недель
  5. Стабильное лечение амантадином в дозе не менее 200 мг в течение не менее 4 недель.
  6. Наличие опекуна, готового принять участие в исследовании
  7. По мнению назначающего исследователя, субъект сможет поддерживать текущую схему дозирования противопаркинсонических препаратов на протяжении всего испытания.
  8. Субъекты должны быть свободны от слабоумия, депрессии и психоза, что определяется клиническим обследованием.
  9. Субъект должен быть готов участвовать во всех мероприятиях и посещениях, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Любые субъекты с клиническими данными, указывающими на атипичную или вторичную форму болезни Паркинсона.
  2. Любой субъект, который, по мнению Главного исследователя, имеет сопутствующее заболевание, препятствующее лечению амантадином,
  3. Любой субъект, который, по мнению Главного исследователя, не сможет поддерживать текущую стабильную дозировку своих противопаркинсонических препаратов на протяжении всего испытания,
  4. Любой субъект с признаками слабоумия, депрессии или психоза, как установлено клиническим обследованием.
  5. Любой субъект, не подписавший информированное согласие или неспособный или не желающий участвовать во всех мероприятиях, связанных с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Топирамат
Топирамат в качестве дополнения к амантадину.
Лекарство: Топирамат
Топирамат в качестве дополнения к амантадину
Другие имена:
  • Топамакс
Лекарство: Амантадин
Существующее лечение для всех участников
Другие имена:
  • Симметрель
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо-контроль
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Лекарство: Амантадин
Существующее лечение для всех участников
Другие имена:
  • Симметрель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки дискинезии (UDysRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-й недели (конец исследования) по Единой рейтинговой шкале дискинезии
Унифицированная шкала оценки дискинезии (UDysRS) будет основной мерой исхода для этого исследования. Этот выбор основан на результатах исследования шкал оценки дискинезии. В этом исследовании UDysRS была определена как наиболее чувствительная шкала для выявления изменений дискинезии в 8-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании аматадина. UDysRS использует информацию оценщика, самоотчет пациента и объективные показатели дискинезии для оценки нарушений и инвалидности из-за дискинезии. Диапазоны баллов составляют от 0 до 108, при этом более высокие баллы соответствуют более серьезным нарушениям.
Изменение от исходного уровня до 14-й недели (конец исследования) по Единой рейтинговой шкале дискинезии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление — оценка изменений
Временное ограничение: Оценено на 10-й и 14-й неделе слепым лечащим врачом и субъектом
Клиническое общее впечатление - оценка изменения представляет собой порядковую меру изменения с диапазоном от 0 (не оценивается) до 7 (намного хуже). Оценка 4 связана с «без изменений».
Оценено на 10-й и 14-й неделе слепым лечащим врачом и субъектом
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 6-й, 10-й и 14-й неделе
Это 4-частная шкала, которая оценивает как немоторные, так и моторные (включая дискинезию) аспекты болезни Паркинсона. Части шкал заполняются слепым лечащим врачом при оценке субъекта, а другие части заполняются субъектом самостоятельно.
Оценивали на исходном уровне, на 6-й, 10-й и 14-й неделе
Хоэн и Яр Постановка
Временное ограничение: Оценка завершена на исходном уровне, на 6-й, 10-й и 14-й неделе.
Определение стадии болезни Паркинсона по Hoehn & Yahr завершается ослепленным лечащим врачом, оценивающим состояние субъекта.
Оценка завершена на исходном уровне, на 6-й, 10-й и 14-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOP-DYSK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться