Topiramát jako doplněk amantadinu při léčbě dyskineze u Parkinsonovy choroby (TOP-DYSK)
25. března 2019 aktualizováno: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Studie bude zahrnovat osmnácttýdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní navržené srovnání mezi přídavnou léčbou topiramátem a přídavkem placeba ke stabilní léčbě amatadinem při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří mají i nadále dyskinezi amantadin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme randomizovanou placebem kontrolovanou studii s topiramátem u pacientů s PD dyskinetickými, kteří již užívali amantadin, ale s pokračující dyskinezí.
Topiramát nebo placebo byly zavedeny zaslepeným způsobem s postupnou titrací (topiramát 25-150 mg/den) po dobu 6 týdnů a poté s udržovacím obdobím 8 týdnů.
Primárním sledovaným výstupem byla změna celkového skóre Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) od výchozího stavu do konce studie pomocí analýzy Intention to Treat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
28 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s Parkinsonovou chorobou, definovaný kritérii Brain Bank Spojeného království (UK).
- Aktuální věk mezi 30-90
- Klinicky relevantní dyskineze definované klinickým celkovým dojmem - skóre závažnosti (CGI-s) (viz příloha) > 3 (mírné) zjištěné celkovým hodnocením pacienta lékařem včetně objektivního pozorování během procesu screeningu. *
- Stabilní dávky všech antiparkinsonik po dobu nejméně 4 týdnů
- Stabilní léčba alespoň 200 mg amantadinu po dobu alespoň 4 týdnů.
- Přítomnost pečovatele ochotného zúčastnit se studie
- Podle názoru zařazujícího zkoušejícího bude subjekt schopen udržovat aktuální dávkovací schéma antiparkinsonik po dobu trvání studie.
- Subjekty musí být bez demence, deprese a psychózy, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením.
- Subjekt musí být ochoten účastnit se všech aktivit a návštěv souvisejících se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli subjekty s klinickými důkazy naznačujícími atypickou nebo sekundární formu Parkinsonovy choroby
- Každý subjekt, který má podle názoru hlavního zkoušejícího souběžné onemocnění, které by mu bránilo v léčbě amantadinem,
- Jakýkoli subjekt, který podle názoru hlavního zkoušejícího nebude schopen udržet stávající stabilní dávkování svých antiparkinsonických léků po dobu trvání studie,
- Jakýkoli subjekt s prokázanou demencí, depresí nebo psychózou, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením.
- Jakýkoli subjekt, který nepodepsal informovaný souhlas, nebo se nemůže nebo nechce zúčastnit všech aktivit souvisejících se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Topiramát
Topiramát jako doplněk k amantadinu.
|
Topiramát jako doplněk k amantadinu
Ostatní jména:
Stávající léčba pro všechny účastníky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)
Placebo
|
Kontrola placeba
Ostatní jména:
Stávající léčba pro všechny účastníky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 14 (konec studie) na Unified Dyskinesia Rating Scale
|
Primárním výstupním měřítkem této studie bude Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Tato volba je založena na výsledku studie Validation of Dyskinesia Rating Scalees.
V této studii byla UDysRS identifikována jako nejcitlivější škála pro detekci změny dyskineze v 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii amatadinu.
UDysRS využívá informace hodnotitelů, vlastní hlášení pacienta a objektivní měření dyskineze k posouzení poškození a invalidity v důsledku dyskineze.
Rozsahy skóre jsou 0-108, přičemž vyšší skóre představuje závažnější poškození.
|
Změna z výchozího stavu na týden 14 (konec studie) na Unified Dyskinesia Rating Scale
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – změna skóre
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 10 a 14 zaslepeným ošetřujícím lékařem a subjektem
|
Klinický globální dojem – skóre změny je ordinální míra změny s rozsahem od 0 (nehodnoceno) do 7 (velmi mnohem horší).
Skóre 4 je spojeno s „žádnou změnou“.
|
Hodnoceno v týdnu 10 a 14 zaslepeným ošetřujícím lékařem a subjektem
|
|
Pohybová porucha – sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v týdnu 6, týdnu 10 a týdnu 14
|
Toto je 4dílná stupnice, která hodnotí jak nemotorické, tak motorické (včetně dyskineze) aspekty Parkinsonovy choroby.
Části škál vyplní zaslepený ošetřující lékař při posuzování předmětu a ostatní části si vyplní subjekt sám.
|
Hodnoceno na začátku, v týdnu 6, týdnu 10 a týdnu 14
|
|
Staging Hoehn & Yahr
Časové okno: Hodnocení dokončeno na začátku, v týdnu 6, týdnu 10 a týdnu 14
|
Stanovení stádia Parkinsonovy choroby podle Hoehna a Yahra je dokončeno zaslepeným ošetřujícím lékařem, který subjekt hodnotí
|
Hodnocení dokončeno na začátku, v týdnu 6, týdnu 10 a týdnu 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Otrava
- Syndromy neurotoxicity
- Parkinsonova choroba
- Dyskineze
- Dyskineze, vyvolaná léky
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Dopaminové látky
- Antikonvulziva
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Topiramát
- Amantadin
Další identifikační čísla studie
- TOP-DYSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .