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Topiramato como adjuvante da amantadina no tratamento da discinesia na doença de Parkinson (TOP-DYSK)

25 de março de 2019 atualizado por: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
O estudo envolverá uma comparação projetada em paralelo, duplo-cego, controlada por placebo, de dezoito semanas, entre o topiramato adicionado e o placebo adicionado ao tratamento estável com amatadina no tratamento de pacientes com doença de Parkinson (DP) que continuam a ter discinesia em amantadina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo randomizado controlado por placebo de topiramato em indivíduos discinéticos com DP já em uso de amantadina, mas com discinesia contínua. Topiramato ou placebo foi introduzido de forma cega com uma titulação gradual (topiramato 25-150 mg/d) durante 6 semanas e depois um período de manutenção de 8 semanas. O desfecho primário de interesse foi a alteração da linha de base até o final do estudo na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) usando a análise de Intenção de Tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com doença de Parkinson, definido pelos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido)
  2. Idade atual entre 30-90
  3. Discinesias clinicamente pertinentes definidas pela pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-s) (consulte o anexo) > 3 (leve) estabelecida pela avaliação clínica completa do paciente, incluindo observação objetiva durante o processo de triagem. *
  4. Doses estáveis ​​de todos os medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 4 semanas
  5. Tratamento estável com pelo menos 200 mg de amantadina por pelo menos 4 semanas.
  6. Presença de um cuidador disposto a participar do estudo
  7. Na opinião do investigador responsável pela inscrição, o sujeito será capaz de manter o esquema de dosagem atual dos medicamentos antiparkinsonianos durante o estudo.
  8. Os indivíduos devem estar livres de demência, depressão e psicose conforme determinado pelo exame clínico.
  9. O sujeito deve estar disposto a participar de todas as atividades e visitas relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer indivíduos com evidência clínica sugestiva de uma forma atípica ou secundária da doença de Parkinson
  2. Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador Principal, tenha uma doença médica concomitante que os impeça de ser tratado com amantadina,
  3. Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador Principal, não consiga manter a dosagem estável atual de seus medicamentos antiparkinsonianos durante o estudo,
  4. Qualquer indivíduo com evidência de demência, depressão ou psicose, conforme determinado por exame clínico.
  5. Qualquer sujeito que não tenha assinado o consentimento informado ou que não possa ou não queira participar de todas as atividades relacionadas ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Topiramato
Topiramato como adjuvante da amantadina.
Topiramato como adjuvante da amantadina
Outros nomes:
  • Topamax
Tratamento existente para todos os participantes
Outros nomes:
  • Symmetrel
Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
Placebo
Controle de placebo
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Tratamento existente para todos os participantes
Outros nomes:
  • Symmetrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 14 (final do estudo) na Escala Unificada de Avaliação de Discinesia
A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) será a medida de desfecho primário para este estudo. Esta escolha é baseada no resultado do estudo Validation of Dyskinesia Rating Scales. Neste estudo, o UDysRS foi identificado como a escala mais sensível para detectar alterações na discinesia em um estudo de amatadina controlado por placebo, duplo-cego, de 8 semanas. O UDysRS utiliza informações do avaliador, auto-relato do paciente e medidas objetivas de discinesia para fornecer avaliações de comprometimento e incapacidade devido à discinesia. Os intervalos de pontuação são de 0 a 108, com pontuações mais altas representando comprometimento mais grave.
Mudança desde o início até a semana 14 (final do estudo) na Escala Unificada de Avaliação de Discinesia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão clínica global - pontuação de alteração
Prazo: Avaliado na Semana 10 e 14 por médico e paciente cegos
A pontuação de impressão clínica global - mudança é uma medida ordinal de mudança com um intervalo de 0 (não avaliado) a 7 (muito pior). Uma pontuação de 4 está associada a "sem mudança".
Avaliado na Semana 10 e 14 por médico e paciente cegos
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 6, semana 10 e semana 14
Esta é uma escala de 4 partes que classifica os aspectos não motores e motores (incluindo discinesia) da doença de Parkinson. Partes das escalas serão preenchidas pelo médico assistente cego durante a avaliação do sujeito e outras partes serão preenchidas pelo próprio sujeito
Avaliado na linha de base, semana 6, semana 10 e semana 14
Hoehn & Yahr Encenação
Prazo: Avaliação concluída na linha de base, semana 6, semana 10 e semana 14
O estadiamento de Hoehn & Yahr da doença de Parkinson é concluído pelo médico cego que avalia o paciente
Avaliação concluída na linha de base, semana 6, semana 10 e semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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