- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01789047
Topiramato como adjuvante da amantadina no tratamento da discinesia na doença de Parkinson (TOP-DYSK)
25 de março de 2019 atualizado por: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
O estudo envolverá uma comparação projetada em paralelo, duplo-cego, controlada por placebo, de dezoito semanas, entre o topiramato adicionado e o placebo adicionado ao tratamento estável com amatadina no tratamento de pacientes com doença de Parkinson (DP) que continuam a ter discinesia em amantadina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo randomizado controlado por placebo de topiramato em indivíduos discinéticos com DP já em uso de amantadina, mas com discinesia contínua.
Topiramato ou placebo foi introduzido de forma cega com uma titulação gradual (topiramato 25-150 mg/d) durante 6 semanas e depois um período de manutenção de 8 semanas.
O desfecho primário de interesse foi a alteração da linha de base até o final do estudo na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) usando a análise de Intenção de Tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença de Parkinson, definido pelos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido)
- Idade atual entre 30-90
- Discinesias clinicamente pertinentes definidas pela pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-s) (consulte o anexo) > 3 (leve) estabelecida pela avaliação clínica completa do paciente, incluindo observação objetiva durante o processo de triagem. *
- Doses estáveis de todos os medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 4 semanas
- Tratamento estável com pelo menos 200 mg de amantadina por pelo menos 4 semanas.
- Presença de um cuidador disposto a participar do estudo
- Na opinião do investigador responsável pela inscrição, o sujeito será capaz de manter o esquema de dosagem atual dos medicamentos antiparkinsonianos durante o estudo.
- Os indivíduos devem estar livres de demência, depressão e psicose conforme determinado pelo exame clínico.
- O sujeito deve estar disposto a participar de todas as atividades e visitas relacionadas ao estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer indivíduos com evidência clínica sugestiva de uma forma atípica ou secundária da doença de Parkinson
- Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador Principal, tenha uma doença médica concomitante que os impeça de ser tratado com amantadina,
- Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador Principal, não consiga manter a dosagem estável atual de seus medicamentos antiparkinsonianos durante o estudo,
- Qualquer indivíduo com evidência de demência, depressão ou psicose, conforme determinado por exame clínico.
- Qualquer sujeito que não tenha assinado o consentimento informado ou que não possa ou não queira participar de todas as atividades relacionadas ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Topiramato
Topiramato como adjuvante da amantadina.
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Topiramato como adjuvante da amantadina
Outros nomes:
Tratamento existente para todos os participantes
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
Placebo
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Controle de placebo
Outros nomes:
Tratamento existente para todos os participantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 14 (final do estudo) na Escala Unificada de Avaliação de Discinesia
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A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) será a medida de desfecho primário para este estudo.
Esta escolha é baseada no resultado do estudo Validation of Dyskinesia Rating Scales.
Neste estudo, o UDysRS foi identificado como a escala mais sensível para detectar alterações na discinesia em um estudo de amatadina controlado por placebo, duplo-cego, de 8 semanas.
O UDysRS utiliza informações do avaliador, auto-relato do paciente e medidas objetivas de discinesia para fornecer avaliações de comprometimento e incapacidade devido à discinesia.
Os intervalos de pontuação são de 0 a 108, com pontuações mais altas representando comprometimento mais grave.
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Mudança desde o início até a semana 14 (final do estudo) na Escala Unificada de Avaliação de Discinesia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão clínica global - pontuação de alteração
Prazo: Avaliado na Semana 10 e 14 por médico e paciente cegos
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A pontuação de impressão clínica global - mudança é uma medida ordinal de mudança com um intervalo de 0 (não avaliado) a 7 (muito pior).
Uma pontuação de 4 está associada a "sem mudança".
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Avaliado na Semana 10 e 14 por médico e paciente cegos
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Avaliado na linha de base, semana 6, semana 10 e semana 14
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Esta é uma escala de 4 partes que classifica os aspectos não motores e motores (incluindo discinesia) da doença de Parkinson.
Partes das escalas serão preenchidas pelo médico assistente cego durante a avaliação do sujeito e outras partes serão preenchidas pelo próprio sujeito
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Avaliado na linha de base, semana 6, semana 10 e semana 14
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Hoehn & Yahr Encenação
Prazo: Avaliação concluída na linha de base, semana 6, semana 10 e semana 14
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O estadiamento de Hoehn & Yahr da doença de Parkinson é concluído pelo médico cego que avalia o paciente
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Avaliação concluída na linha de base, semana 6, semana 10 e semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Doença de Parkinson
- Discinesias
- Discinesia induzida por drogas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Anticonvulsivantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Topiramato
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- TOP-DYSK
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