Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatti amantadiinin lisänä Parkinsonin taudin dyskinesian hoidossa (TOP-DYSK)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Christopher G. Goetz, MD, Rush University Medical Center
Tutkimukseen sisältyy 18 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkain suunniteltu vertailu topiramaatin ja lumelääkkeen kanssa stabiiliin amatadiinihoitoon Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on edelleen dyskinesia. amantadiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritimme satunnaistetun lumekontrolloidun kokeen topiramaatilla PD-dyskineettisille potilaille, jotka saivat jo amantadiinia, mutta joilla oli jatkuva dyskinesia. Topiramaatti tai lumelääke otettiin käyttöön sokkomenetelmällä titraamalla asteittain (topiramaatti 25–150 mg/d) 6 viikon aikana ja sitten 8 viikon ylläpitojaksolla. Ensisijainen kiinnostava tulos oli muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -pistemäärässä käyttämällä Intention to Treat -analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Parkinsonin tautia sairastava potilas, määritelty Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Brain Bankin kriteereillä
  2. Nykyinen ikä 30-90v
  3. Kliinisesti asiaankuuluvat dyskinesiat, jotka on määritelty kliinisen yleisvaikutelman - vakavuus (CGI-s) -pisteillä (katso liite) > 3 (lievä), joka on määritetty kliinikon potilaan kokonaisarvioinnin perusteella, mukaan lukien objektiivinen tarkkailu seulontaprosessin aikana. *
  4. Vakaat annokset kaikkia Parkinson-lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan
  5. Vakaa hoito vähintään 200 mg amantadiinilla vähintään 4 viikon ajan.
  6. Omaishoitajan läsnäolo, joka haluaa osallistua tutkimukseen
  7. Ilmoittautuneen tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö pystyy säilyttämään nykyisen Parkinson-lääkkeiden annostusaikataulun kokeen ajan.
  8. Koehenkilöillä ei saa olla dementiaa, masennusta ja psykoosia kliinisen tutkimuksen mukaan.
  9. Tutkittavan tulee olla halukas osallistumaan kaikkiin opintoihin liittyviin aktiviteetteihin ja vierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki koehenkilöt, joilla on kliinisiä todisteita Parkinsonin taudin epätyypillisestä tai toissijaisesta muodosta
  2. Kaikki koehenkilöt, joilla on päätutkijan näkemyksen mukaan jokin samanaikainen sairaus, joka estäisi amantadiinihoidon,
  3. Kaikki koehenkilöt, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty ylläpitämään Parkinson-lääkityksensä nykyistä vakaata annosta kokeen ajan,
  4. Kaikki henkilöt, joilla on näyttöä dementiasta, masennuksesta tai psykoosista kliinisen tutkimuksen mukaan.
  5. Jokainen tutkittava, joka ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua osallistua kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimintoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Topiramaatti
Topiramaatti amantadiinin lisänä.
Lääke: Topiramaatti
Topiramaatti amantadiinin lisänä
Muut nimet:
  • Topamax
Lääke: Amantadiini
Nykyinen hoito kaikille osallistujille
Muut nimet:
  • Symmetrel
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-kontrolli
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Lääke: Amantadiini
Nykyinen hoito kaikille osallistujille
Muut nimet:
  • Symmetrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 (tutkimuksen loppu) yhtenäisellä dyskinesian arviointiasteikolla
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari. Tämä valinta perustuu Validation of Dyskinesia Rating Scales -tutkimuksen tuloksiin. Tässä tutkimuksessa UDysRS tunnistettiin herkimmäksi asteikoksi dyskinesian muutoksen havaitsemiseksi 8 viikon, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa amatadiinitutkimuksessa. UDysRS käyttää arvioijatietoja, potilaan omaa raporttia ja objektiivisia dyskinesian mittareita arvioidakseen dyskinesian aiheuttamaa vajaatoimintaa ja vammaisuutta. Pisteiden vaihteluvälit ovat 0–108, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 (tutkimuksen loppu) yhtenäisellä dyskinesian arviointiasteikolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio - Muutospisteet
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 10 ja 14 sokeutuneen hoitavan lääkärin ja tutkittavan toimesta
Kliininen kokonaisvaikutelma - Muutospisteet on muutoksen ordinaalimitta, jonka vaihteluväli on 0 (ei arvioitu) 7 (erittäin huonompi). Pistemäärä 4 liittyy "ei muutosta".
Arvioitu viikoilla 10 ja 14 sokeutuneen hoitavan lääkärin ja tutkittavan toimesta
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14
Tämä on 4-osainen asteikko, joka arvioi sekä ei-motorisia että motorisia (myös dyskinesia) Parkinsonin taudin näkökohtia. Sokeutunut hoitava lääkäri suorittaa osia asteikoista arvioidessaan kohdetta ja muut osat suorittaa itse.
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14
Hoehn & Yahr Lavastus
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14
Hoehn & Yahr Parkinsonin taudin staging-vaiheen suorittaa sokeutunut hoitava lääkäri arvioimalla kohteen
Arviointi suoritettu lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 10 ja viikolla 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher G Goetz, MD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOP-DYSK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa