제2형 당뇨병 환자에서 RO6811135의 안전성, 약동학 및 약력학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
제2형 당뇨병 환자에서 RO6811135의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 증량 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 RO6811135의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
환자는 무작위로 배정되어 2주 동안 매일 RO6811135 또는 위약을 투여받게 되며 연구 약물의 마지막 투여 후 2~3주 후에 후속 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 성인 환자
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 진단된 WHO 기준에 따른 제2형 진성 당뇨병
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민
- 스크리닝 기간 동안 공복 혈장 포도당
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준 >/= 6.5% 및
- 스크리닝 시 인슐린 분비 능력의 증거
- 체질량지수(BMI) 27~42kg/m2, 포함
- 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 췌장 수술/손상, 낭포성 섬유증 관련 당뇨병으로 인한 것과 같은 후천성 또는 이차성 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태와 같은 급성 대사 합병증의 병력
- 임상적으로 심각한 당뇨병성 말초신경병증, 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 신장병증, 또는 조사자가 판단한 전증식성/증식성 당뇨망막병증과 같은 임상적으로 중요한 당뇨병 합병증의 증거 또는 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 증상성 저혈당(제3자의 도움 필요) 병력
- 임상적으로 유의한 동반 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
- 스크리닝 시 기준범위 하한치 미만의 헤모글로빈 수치
- 임산부 또는 수유부
- 아나필락시스 또는 심각한 전신 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약, 여러 용량
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실험적: RO6811135
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다중 오름차순 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 5개월
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약 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 14일차
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1일차 및 14일차
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RO681135의 약력학: 혈액 분석
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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