Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO6811135 u pacjentów z cukrzycą typu 2
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO6811135 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO6811135 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących RO6811135 lub placebo codziennie przez 2 tygodnie, z badaniem kontrolnym 2 do 3 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Cukrzyca typu 2 według kryteriów WHO rozpoznana co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Stała dawka metforminy przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo w okresie przesiewowym
- Poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c) podczas badań przesiewowych >/= 6,5% i
- Dowody na zdolność wydzielania insuliny podczas badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 42 kg/m2 włącznie
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Nabyte lub wtórne postacie cukrzycy, takie jak te wynikające z operacji/urazu trzustki, cukrzyca związana z mukowiscydozą
- Historia ostrych powikłań metabolicznych, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej
- Dowody lub historia klinicznie istotnych powikłań cukrzycowych, takich jak klinicznie ciężka obwodowa neuropatia cukrzycowa, klinicznie istotna nefropatia w ocenie badacza lub przedproliferacyjna/proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w ocenie badacza
- Historia ciężkiej hipoglikemii objawowej (wymagającej pomocy osoby trzeciej) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia lub obecność klinicznie istotnej współistniejącej choroby lub zaburzenia
- Poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia anafilaksji lub ciężkiej ogólnoustrojowej nadwrażliwości lub reakcji alergicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo, wielokrotne dawki
|
|
Eksperymentalny: RO6811135
|
wielokrotne rosnące dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 5 miesięcy
|
około 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Farmakodynamika RO681135: Analiza krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP28436
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .